2026年9月初，中国最高人民法院（下称最高法）公布了一份专利无效行政纠纷案件的二审判决，即由最高法知识产权法庭作出的（2022）最高法知行终365号判决。该判决涉及发明名称为“分析细胞增殖性病症的方法和核酸”的发明专利。该发明专利涉及确定Septin 9序列之甲基化水平的装置、试剂和核酸在制备癌症检测试剂盒中的用途。
请求人在无效宣告程序中质疑该专利的有效性，国家知识产权局（CNIPA）于2019年7月10日做出部分宣告该专利无效的决定。之后专利权人提起行政诉讼，但未获支持。北京知识产权法院（一审法院）于2021年12月24日维持了国家知识产权局的决定，最高法于2024年4月24日维持了一审法院的判决。
对于诊断类专利权利要求可以在多大程度上超出说明书中的实验数据，该判决具有重要的指导意义。该判决表明，对于基于甲基化标志物的诊断发明，来自一种样本类型或癌症适应症的实验证据未必能够支持权利要求扩展至实质上不同的样本类型或适应症。
一
案件背景
该专利的权利要求的范围涵盖结肠直肠癌和肝细胞癌，以及多种样本，如组织、血液、血浆、血清、尿液等。
在无效宣告程序中，国家知识产权局认定，权利要求在涉及非组织样品和肝细胞癌方面得不到说明书的支持，因为说明书中公开的实验数据主要涉及结肠直肠癌组织样品。该认定被两级法院予以确认。
中国专利法第二十六条第四款规定，权利要求书应当以说明书为依据。在适用该要求时，中国法院评估本领域技术人员是否可以基于说明书公开的内容，结合公知常识和常规实验方法，合理获得或预期权利要求所要求保护的技术方案，以及权利要求是否超出了实际公开的技术贡献的范围。
专利权人主张，该专利的技术贡献是发现了Septin 9甲基化与癌症之间的关联性，本领域技术人员会有动机选择合适的生物样品并采用常规手段进行检测。
最高法指出，尽管肿瘤来源的DNA可以进入血流早已为人所知，但直至优先权日之后，基于血液的癌症筛查仍处于探索阶段。特别是，当涉及不同类型的癌症时，循环系统中肿瘤来源DNA的数量、来源和可检测性可能会有显著差异。
因此，Septin 9甲基化在肿瘤组织中存在并不必然意味着同一标志物可以使用常规技术在血液中被可靠地检测到，也不自动证明开发实用诊断试剂盒的确定性。困难不仅仅在于肿瘤来源的DNA原则上是否可以进入血流，而在于所要求保护的甲基化标志物是否能够在循环DNA的背景下以足够的可靠性被检测到。
在此基础上，法院认为，基于组织的实验结果不能简单地外推至血液样品，也不能自动扩展至其他肿瘤类型。
最高法认为，权利要求明确涵盖体液样品，包括血浆、血清和全血，而说明书未提供实验数据证明Septin 9甲基化可以在结肠直肠癌患者的血液样品中被检测到。说明书也未能提供足够的技术证据将组织样品获得的实验结果扩展至血液检测。对于权利要求所涵盖的尿液和其他非组织样品，法院也采用了相同的推理。
法院还评估了与结肠直肠癌相关的实验结果是否可以进一步扩展至肝细胞癌。由于缺乏比较肝癌和正常组织样品的对照数据，以及缺乏证据证明结肠直肠癌和肝细胞癌在致癌机制方面具有足够可比性，最高法认定说明书未提供足够的基础将结肠直肠癌的发现扩展至肝细胞癌。
二
对医药领域申请人的启示
重要的是，该判决不应被理解为要求每一项所要求保护的实施方案都必须有其自身的实验实施例作为支撑。对充分支持的判断标准保持不变，关键在于本领域技术人员是否可以基于说明书公开的内容并使用常规手段合理得出该技术方案——而不是基于宽泛的理论推测。
对于诊断发明，支持可能需要从多个维度进行评估，包括生物标志物、疾病或癌症适应症、生物样品类型和检测形式。对于医药领域的申请人，建议在研发和试验阶段，就主动将专利申请的支持要求纳入考量，而不是在专利申请的审查中才被动应对。除了研发和上市审批所必要的试验之外，适当地扩大试验的范围，可能会对后续的专利申请和确权提供巨大的优势，从而在市场竞争中为企业提供更强的助力。
为了实现专利保护对于核心产品的跨维度扩展（如从组织到血液、从结直肠癌到肝癌），相应的技术证据是必要的。因此建议企业在试验设计阶段就区分两类数据：核心验证数据和桥接性数据。在核心验证数据方面，针对最终希望主张的每一种样品类型和适应症，至少应有阳性/阴性对照的验证数据。在桥接性数据方面，若确实无法对每种组合都做完整试验，应通过机制研究、方法学验证（如检测下限、背景干扰水平、特异性）等证明外推的合理性，而非仅依赖理论推测。
对于具有商业意义的诊断用途，申请人应该考虑将如下技术相关的因素包括在说明书中：针对特定样品类型和适应症的实验数据、适当的对照组、灵敏度和特异性结果、检测阈值以及检测方法的充分细节，以支持所要求保护的诊断用途的技术可行性。
因此，分层的权利要求撰写策略可能是有用的：较宽的权利要求可以配合较窄的退守位置，后者针对特定疾病、样品类型和检测形式，逐层收窄。在撰写申请时，申请人应牢记，仅在说明书中提及“体液”或“癌症”本身并不足以支持较宽的权利要求范围，除非这些权利要求得到充分的支持。
尽管该案因优先权日的原因适用2001年专利法，但支持要求在现行法律下仍具有实质相关性。对于诊断发明，实践教训很明确：避免说明书中的宽泛措辞，除非较宽的权利要求范围能够由说明书中作出的充分技术基础所支撑。
✎ 作者：王蕊、赵洁
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