医疗器械出口沙特必须通过 SFDA MDMA 注册，境外制造商不能直接申请，须由沙特本地授权代表在 GHAD 系统提交。阿拉伯语标签和授权代表文件是受理与清关高频审查点。
一、阿拉伯语标签与说明书要求
沙特标签语言按使用者类型区分，并非所有器械都强制阿拉伯语：
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英文即可 |
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阿拉伯语 + 英语双语
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标签必须包含的核心要素：
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产品名称、型号/规格、商标 -
制造商名称与地址 - 沙特授权代表名称与地址
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预期用途 -
批号/序列号、生产日期与有效期（建议公历+回历双标注） -
储存条件（需适配沙特高温高湿环境，建议标注 -20℃~50℃ 范围） -
无菌标识、灭菌方式（如适用） -
UDI 唯一设备标识符 -
是否一次性使用 -
MDMA 注册号（获批后标注）
实操提醒：
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阿拉伯语翻译须由具备医疗器械术语资质的母语译员完成，避免直译偏差。 -
包装空间不足时，小器械可贴双语标签贴纸，并附完整阿语说明书。 -
电子说明书（e-IFU）可接受，但需额外做风险评估，确保终端用户可便捷访问。
二、本地授权代表文件要求
沙特 AR 必须是在沙特境内注册、持有 SFDA 医疗器械机构许可证（MDEL）的本地公司，个人不能担任。
授权文件核心要点：
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使用 SFDA 指定授权代表协议模板，最低限度条款不可删减； -
制造商与 AR 一对一签署，同一产品类别只能指定一个 AR； -
授权期限最短 1 年，且须长于 MDMA 证书有效期； -
协议签署后需在双方所在国办理公证 + 海牙认证； -
明确 AR 职责：提交 MDMA 申请、接收监管函件、不良事件上报、召回执行、配合检查等。
AR 许可年费为 2,600 沙特里亚尔/年（约 693 美元），由 AR 向 SFDA 缴纳。
三、周期与费用参考
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MDMA 证书有效期通常为 3 年，到期前 3 个月内提交续期。
四、实操建议
- 先确认使用者类型
，再决定是否需要阿语标签，避免过度翻译或漏译。 - 优先锁定有 MDEL 资质的 AR
，皮包挂靠会导致注册证被冻结、货物在港口被扣。 - 授权协议明确证书归属和变更机制
，更换 AR 时无需重新注册产品，但需约 2 周转移期。 - 标签与 GHAD 申报资料完全一致
，产品名称、型号、批号、AR 信息必须统一。 - 持有 CE/FDA 可走简化通道
，但仍需补充沙特本地化差异分析。