巴西医疗器械准入是 ANVISA 注册 + INMETRO 认证 双重监管。INMETRO 主要针对有源/带电器械和部分高风险无源器械，且通常必须在 ANVISA 注册前完成；ANVISA 再决定是否允许产品在巴西上市。
一、哪些产品需要做 INMETRO
|
|
|
|
|---|---|---|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
带电产品几乎都逃不掉 INMETRO；无线功能产品还要叠加 ANATEL。
二、INMETRO 认证流程与本地测试要求
INMETRO 认证必须通过巴西本地认证机构 OCP 完成，流程如下：
- 确认产品是否在强制清单内
（按 RDC 751/2022 分类后判断）； - 由巴西 BRH 或本地授权代表向 OCP 提交申请
； - 提交技术文件
：IEC 60601 系列报告、ISO 13485 证书、BOM 清单、葡语说明书等； - 产品测试
： - 有源器械
：可提交 ILAC 认可实验室出具的 IEC 60601 系列报告，通常可被 OCP 接受，但需确认巴西差异项（如插头、电源线、电压 127V/220V、60Hz 频率等）； - 部分无源高风险器械
：可能需要在巴西本地实验室补测（如封样送检）； - 工厂审核
：OCP 派审核员到生产工厂进行现场审核； - 签发 INMETRO 证书
：有源产品证书通常无固定有效期，但需每 12–15 个月做一次年度监督审核；无源产品证书通常 5 年有效。
关键提醒：电源插头、电源线必须单独满足 INMETRO 要求，不能仅靠整机认证覆盖。
三、ANVISA 注册要求
所有进口医疗器械都必须完成 ANVISA 注册/备案，依据 RDC 751/2022（IVD 另依 RDC 830/2023）。
|
|
|
|
|---|---|---|
|
|
|
|
|
|
|
|
III/IV 类通常需要 巴西 GMP（BGMP）认证；持有有效 MDSAP 证书通常可豁免 ANVISA 现场检查。
2026 年起 UDI 分阶段强制实施：IV 类自 2026 年 1 月 10 日起执行，III 类自 2026 年 10 月 1 日起执行，需在 SIUD 数据库维护数据。
四、正确办理顺序
确认分类 → 签约巴西 BRH → INMETRO 认证（如需）→ ANATEL 认证（如有无线）→ ANVISA 注册 → UDI/SIUD → 上市
顺序不可颠倒：没有 INMETRO 证书，ANVISA 不会受理有源产品的注册申请。
五、周期与费用参考
|
|
|
|
|---|---|---|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
六、实操建议
- 先做分类判断
：用 RDC 751/2022 确认 Class，再查是否落入 INMETRO 强制范围。 - BRH 不要选经销商
：证书法定持有人是 BRH，绑定经销商会导致后续换渠道时注册权难以回收。 - 有源产品提前确认 IEC 60601 报告
：ILAC 认可实验室出具的报告通常可复用，但插头、电源线、电压差异需提前排查。 - 无线模块单独规划 ANATEL
：蓝牙/WiFi 产品必须双证并行。 - 标签全程葡语
：标注 ANVISA 注册号、BRH 信息、UDI 等。 - 持有 FDA/欧盟/IMDRF 成员国批准
可评估 IN 290/2024 加速审评路径。