摘要
2027 年 1 月 20 日起，新投放欧盟市场的机械须按 MR 机械法(EU) 2023/1230 合规，MD 机械指令 2006/42/EC 不再适用。
MR 在全欧盟直接适用，新增网络安全、嵌入式软件、AI 安全算法等强制评估要求。
一、结论先行
旧规退场：2027-01-20 后，新投放欧盟市场的机械不再认可 MD 合规路径。
新规统一：MR 在全欧盟直接适用，无需各国转化，执法标准统一。
换版不等于简单换证：带联网、软件、AI 的设备，须补网络安全与软件评估。
不溯及既往：2027-01-20 前已投放市场的设备可继续流通。
二、过渡期怎么算
判断口径以设备“投放市场”（placing on the market）时间为准，不是销售时间，也不是使用时间。这是企业最容易混淆的一点。
旧 MD 证书怎么办？
依据 MD 颁发的 EC 型式检验证书在有效期内仍然有效，但 2027-01-20 后使用需满足条件：机器符合 MR 新增/修改的基本健康安全要求（EHSR）、未对已认证型号做修改、且持续符合现行技术下的 MR 要求。制造商需先做差距分析，不能默认证书可直接沿用。
三、MD 与 MR 的核心差异
四、MR 新增与强化的重点条款
A. 管设备本身：网络安全 + AI 算法
网络安全（Annex III 1.1.9，防篡改/网络安全，核心新增）
安全相关控制系统须防范非法访问、篡改、网络攻击，网络异常时安全功能不能失效。联网、带 USB、可远程控制的设备是重点核查对象。
AI 与自学习（Annex III）
AI、机器学习参与安全功能的，须评估算法漂移、自学习带来的新风险；算法变更须重新做风险评估，不允许 AI 自主修改安全逻辑。需特别注意：使用完全或部分自进化行为的安全功能，须确保不会降低机械安全水平，且相关软件作为安全部件纳入 Part A 高风险类别，可能触发 NB 强制介入。
B. 管人和责任：实质性改造 + 责任链
实质性改造（Article 18）
改造改变原有安全风险，改造方视同制造商，须重新合规、出新 DoC、新 CE。一般认为，仅维修、更换同等规格备件不属于实质性改造。该条款对设备翻新、现场改造类业务影响显著。
责任与监管
制造商、进口商、分销商、授权代表、改造方责任细化，进口商核验义务加重；监管机构有权调取数字文档、核查软件版本与固件升级记录，必要时可要求提供源代码或编程逻辑，以核查是否符合 Annex III 要求，抽查力度提升。
C. 管文件和评定：技术文件 + 合格评定
技术文件与文档数字化（Article 10）
说明书、DoC 可提供电子版，但须保证用户可获取；面向非专业用户的机械，投入使用和安全使用所必需的安全信息须以纸质形式提供。技术文件自投放市场或投入使用起至少保存 10 年。
产品分类与合格评定（Annex I）
分 Part A（高风险，须 NB 公告机构参与合格评定）与 Part B（其他机械）。Part B 在按相关协调标准或共同规范设计和制造时，制造商可自我声明；否则仍需 NB 介入。高风险清单扩容，原 MD 部分合格评定路径取消，评定模块同步调整。
五、对出口企业的影响
2027-01-20 后新下单/新出货的机型：须按 MR 申请换版。
带联网、软件、AI 功能的设备：即使硬件结构没变，也不能默认沿用 MD 技术文件，须先做差距分析，确认是否涉及新增或修改的 EHSR，再决定补评估范围。
已签合同但 2027 年后交付：建议在合同中明确合规依据与责任划分。
设备翻新、现场改造业务：改造方可能被视同制造商，需提前评估合规责任。
上游安全部件：要求供应商同步提供满足 MR 要求的技术资料，避免整机合规受零部件制约。
六、企业换版建议
盘点机型：列出在售产品，标注是否带联网、软件、AI 功能。
排期出货：2027 年前投放的走 MD；2027 年后新订单全部切 MR。
补技术资料：风险评估报告增加网络安全、软件迭代、固件升级章节。
更新文档模板：说明书、DoC 模板更新，落实电子版交付方案；面向非专业用户的机械保留纸质安全信息。
对接检测认证：亿博检测可提供 MR 合规咨询、风险评估辅导、技术文件梳理，协助企业在过渡期内完成换版。