“一次性医疗器械和一次性手术耗材的重复使用，在所有医疗机构中一律严格禁止，包括中央政府、各邦和中央直辖区管辖下的公立和私立医疗机构。”
——印度卫生与家庭福利部卫生服务总局（DGHS），2026年10月16日发文
在印度，导管、导丝、透析器等一次性器械在手术后被消毒再用，一直是公开的秘密。这一次，印度中央政府正式表态了。2026年10月16日，印度卫生服务总局（DGHS）局长 Loveneesh G. Krishna 签发半官方函（D.O. No. Z.28017/38/2026-SAS-III），要求全国公立和私立医疗机构严格禁止重复使用一次性器械，并要求各邦卫生部门和药品监管部门加强检查和执法。
10月23日起，PTI、《印度时报》、《印度教徒报》等主流媒体集中报道了这份发文，印度国内也随之出现了不同声音。对向印度出口心血管、透析、外科耗材的中国企业来说，这件事既可能带来机会，也提出了新的合规要求。
一、核心政策：全面禁止复用，强化源头管控
1. 问题背景与风险定性
DGHS 发现，部分私立医院和企业化运营的医院存在将一次性器械“用于一台手术后进行灭菌，然后再次使用”的现象。这种做法集中在心内科、肾内科、肿瘤科、心胸血管外科（CTVS）、神经外科等重点专科。
更严重的是，这些被重复使用的耗材有时仍按全价向患者收费，或由政府部门按全价报销。DGHS 指出，此举带来交叉感染、器械故障、性能下降及手术并发症等风险，直接威胁患者安全，并涉及监管合规与医疗支出管理。
2. 核心决定与执行要求
严格禁止：在全国所有医疗机构中，严禁重复使用一次性器械和一次性手术耗材。
遵循原厂说明：所有一次性器械必须严格按照原厂（OEM）的说明和建议使用。
强化执法：各邦卫生部门、印度药品总监（DCGI）和各邦药品监管部门负责监督执法，可对医疗机构开展检查监测，并对违规行为依法处理。
发文收件方涵盖各邦首席秘书、卫生部门负责人、DCGI、CGHS总干事及主要中央医院和全印医学科学院（AIIMS）。
3. 政策演变
这并非印度首次关注该问题。CGHS 早在2016年12月就曾向其定点医院发布类似备忘录。此次新政的关键变化在于：适用范围从 CGHS 定点医院扩大至全国所有医疗机构，且引入了药品监管系统的执法力量。
二、重点受影响产品清单
DGHS 原文未列出具体产品清单，但综合媒体及印度本土器械行业协会 AiMeD 的信息，以下高频复用品种最受影响，其中多数为中国企业出口或计划进入印度的重点品类：
- 心血管介入类：心脏导管、导丝、球囊导管、消融导管、导引鞘
- 血液透析类：透析器、血液管路
- 外科与骨科类：外科吻合器、腹腔镜穿刺器（Trocar）、骨科钻头
- 基础耗材：注射器和针头等
三、法律依据：现有法规的严格执行
该发文并未创设新法，而是依据现有法规强化执行，主要包括：
- 《药品和化妆品法》（1940）
- 《医疗器械规则2017》（MDR 2017）
- 《临床机构（注册与监管）法》（2010）
- 标准感染防控规范及生物医疗废物管理规定
对制造商的关键影响：MDR 2017 第44条第(k)项要求，预期一次性使用的器械必须在标签上作出相应标示，可使用 BIS 或 ISO 认可符号。由于 DGHS 要求医院“按原厂说明使用”，标签和说明书将成为判定“能否复用”的核心依据。
四、全球视角：各国对一次性器械复用的监管差异
中国：法规明确禁止
《医疗器械监督管理条例》第四十九条明确规定，“一次性使用的医疗器械不得重复使用”，用后需按规定销毁并记录。国家实行目录管理，仅当证明重复使用安全有效时方可调出目录。
欧盟：成员国自主，复用者承担制造商责任
欧盟 MDR 第17条规定，仅在成员国法律允许时方可再处理和使用一次性器械。再处理者被视为“制造商”，需承担全部合规义务。
美国：允许再处理，但监管从严
FDA 对第三方再处理机构和自行再处理的医院适用与原厂相同的监管要求。部分器械需提交 510(k) 验证数据，且必须标注“Reprocessed device for single use”及再处理者名称。
印度：趋近中国模式，以说明书为执法准绳
印度此次在医疗机构层面直接禁止复用，执法依据紧扣“原厂说明书”。特别提示：同一款产品销往不同国家时，说明书中关于“一次性使用”或“可重复使用”的表述必须统一并与注册资料一致。若标签注明一次性，但说明书包含清洗灭菌步骤，在印度当前执法环境下极易引发合规质疑。
五、对中国出海企业的机遇与挑战
1. 市场需求有望释放
若执法落实，过去依赖复用的医院需采购更多新品。印度本土协会 AiMeD 已支持该禁令，视其为“患者优先”举措。对已获印度进口许可的中国企业而言，这是扩大市场份额的窗口期。
2. 价格竞争依然激烈
复用的根源在于成本。公立医院医生指出，在固定打包价下，停用昂贵耗材将增加低收入患者手术难度。预计医院和政府采购方将更加看重单价，中国企业的性价比优势可能更突出，但需提前规划招标和渠道定价策略。
3. 标签与说明书合规权重提升
鉴于执法依据是“原厂说明”，企业需确保：
- 一次性产品：标签清晰标注“一次性使用”文字或 ISO 15223-1 对应符号，说明书无矛盾描述。
- 可重复使用产品：说明书需提供经验证的清洗、消毒、灭菌方法及可使用次数。
4. 进口商与经销商面临问询
建议提前准备好标签和说明书样稿、产品性质声明等材料，协助本地合作方应对医院和监管机构的查验。
5. 准入许可是前提
需求增加的前提是产品合法上市。目前印度 A-D 类器械均需取得 CDSCO 进口许可（MD-15）。若需修改标签或说明书，应评估是否需向 CDSCO 申报变更。
六、待明确事项与后续观察
- 无具体产品目录：原文仅点名科室，未列具体器械清单。
- 无详细罚则与时间表：仅要求“依法处理”，未规定具体处罚标准及检查时间表。
- 执行力度差异：执法权下放至各邦，各地执行节奏可能存在差异。
- 行业争议：部分医生担忧成本上升影响医疗可及性，后续是否有配套细则需持续关注。
七、出口印度企业自查清单
标签与说明书
- ✅ 一次性产品的标签、外包装、说明书均清楚标注“一次性使用”或 ISO 15223-1 对应符号。
- ✅ 说明书中无与“一次性使用”矛盾的清洗、灭菌描述。
- ✅ 可重复使用产品的说明书提供了经验证的再处理方法和使用次数。
- ✅ 印度上市版本的标签、说明书与向 CDSCO 提交的注册资料一致。
注册与资料
- ✅ 产品已取得 CDSCO 进口许可，覆盖全部在售型号。
- ✅ 计划修改标签或说明书前，先评估是否需要向 CDSCO 申报变更。
- ✅ 为印度进口商或经销商准备好产品性质声明、标签和说明书样稿。
市场与渠道
- ✅ 评估心血管、透析、外科耗材等品类在印度的需求变化。
- ✅ 结合价格压力，提前规划招标和渠道定价策略。
- ✅ 关注重点邦后续的检查通知和配套细则。
八、结语
DGHS 此次发文虽未新增注册要求，但明确将“原厂说明书”作为医院使用和监管执法的依据。对制造商而言，标签和说明书不仅是注册资料，更直接影响产品使用方式及监管检查结果。合规清晰、资料充分的企业，将更有可能抓住印度市场此次需求调整带来的机遇。
参考来源：
印度卫生服务总局（DGHS）：Prohibition on Reuse of Single-Use Devices and Disposable Surgical Items in Healthcare Organisations Across the Country，D.O. No. Z.28017/38/2026-SAS-III（2026-10-16，印度医疗技术协会 MTaI 公开的副本）
https://mtaiindia.org/uploads/resources/pdfs/dghs-directive-on-single-use-device-reuse-1792748871-800.pdf
[2] PTI：Centre directs states, UTs to enforce ban on reuse of single-use medical devices（2026-10-24）
https://www.ptinews.com/detail/national/Centre-directs-states-UTs-to-enforce-ban-on-reuse-of-single-use-medical-devices/4194674
[3] ThePrint：DGHS flags reuse of single-use medical devices, warns of infection risks and possible overcharging
https://theprint.in/india/dghs-flags-reuse-of-single-use-medical-devices-warns-of-infection-risks-and-possible-overcharging/3079866/
[4] Business Standard：Domestic medtech industry backs DGHS ban on reuse of single-use devices
https://www.business-standard.com/industry/news/domestic-medtech-industry-backs-dghs-ban-on-reuse-of-single-use-devices-126102301420_1.html
