对中国创新药与生物类似药企业而言，韩国市场的核心价值不仅在于销售规模，更在于其作为高含金量出海目标市场的战略地位。
"小市场、强产业"的反差体
据Ken Research数据显示，2025年韩国医药市场规模预计为222.89亿美元，至2032年将以3.10%的复合年增长率增长至276亿美元。人口老龄化、精准医疗及本土创新药物的研发将支撑市场价值的持续增长，产业发展正逐步转向具备临床价值的差异化产品。
在亚太地区，韩国医药市场规模虽仅次于中、日、澳，但其产业实力强劲。凭借高研发投入、完善的临床基础设施及以出口为导向的生物制剂产业化能力，韩国企业在创新药和生物类似药领域极具竞争力。2023年7月，韩国推出“生物经济2.0”计划，将生物制药、生物材料、生物能源和数字技术确立为四大支柱，旨在推动生物医药产业跻身全球第一梯队。
图表数据来源：Ken Research
根据Mordor Intelligence报告，按药品类型划分，2025年处方药占韩国药品市场规模的86.88%，非处方药（OTC）预计到2031年将以3.04%的复合年增长率增长。从分销渠道看，医院药房占据45.62%的市场份额，而网上药房增长最快，预计同期复合年增长率为3.81%。技术类型方面，小分子药物占比约67.42%，生物制剂则有望以3.72%的复合年增长率增长。剂型上，片剂占据半壁江山（51.55%），注射剂预计以2.86%的速度增长。
治疗领域方面，心血管药物因高血压高发及复方制剂依从性好，占比达14.05%；肿瘤药物受审批加速及ADC药物关注推动，以4.24%的复合年增长率领跑；抗糖尿病药物因DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂纳入指南而持续升温；胃肠道治疗领域因新型抑酸药上市实现回暖；罕见病药物则受益于数据独占期强化，商业可行性显著提升。
创新和出口：全球竞争力的核心
据DrugPatentWatch研究，韩国生物类似药市场2023年规模约为5.31亿美元，预计2027年将突破16亿美元，年复合增长率高达22.5%。在2024年FDA批准的18个生物类似药中，韩国产品占据5席，仅次于美国。韩国食品药品安全处（MFDS）自2009年起便使监管框架与WHO、EMA及PMDA保持一致，这种将监管合规与市场准入相结合的模式，确立了韩国生物类似药的核心竞争力。
Norstella专家指出，韩国已稳固其全球生物制药创新中心地位，新药发现数量位居世界第三。过去三年，韩国企业发现了超过1300种新药候选物，占全球总数的10%，超越了英、瑞、日等传统强国。尽管2023年全球临床试验数量下降5.5%，韩国却实现了9%的增长，首尔继续保持全球一流临床试验城市的地位。
出口方面，2025年韩国制药行业实现重大突破。MFDS数据显示，药品出口同比增长12.4%，达15.5万亿韩元（约104.4亿美元），首次突破百亿美元大关；进口增长5.9%至89.3亿美元，医药贸易顺差创15.1亿美元新高。其中，生物医药出口额跃升至76.4亿美元，占总出口额的73%。生产端，生物药产量增长11.2%至7.02万亿韩元，主要得益于重组蛋白药物和肉毒素等产品的强劲表现。
有限的本土市场促使韩国药企将产能、管线和销售指向全球，使其成为理想的“规则练兵场、产能合作方与BD伙伴池”。
2026年监管与支付双轮驱动
监管放宽：2026年7月14日，MFDS修订实施《生物制剂审批审评条例》。新规规定，若通过质量评估、非临床评价及药代动力学（PK）研究充分证明与参照药物的可比性，生物类似药申报可免交III期确证性临床试验数据，并放宽动物试验要求。此举预计可降低70%-90%的研发成本，缩短多达四年的研发周期，同时也利好CDMO企业获得更多订单。这一趋势与FDA、EMA及ICH M18指南推进的“分析相似性+PK优先”策略一致，意味着同一套数据包未来可支持多个高法规市场的申报。
支付改革：今年3月，韩国保健福祉部通过2012年以来最全面的药价体系结构性改革。措施包括：罕见病用药报销审核期由240天压缩至100天以内；推出与创新和供应稳定挂钩的价格激励，创新型制药公司可获得“1+3”年的60%报销率优惠；2026年第二季度起扩大灵活定价合同制度适用范围，允许医保机构与药企单独签约，加速药物上市。
中国生物药出海韩国典型案例
复宏汉霖：快节奏获批样板
2025年3月，复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗（汉斯状®）获MFDS授予成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）孤儿药资格。同年4月，公司与Alvogen Korea签署独家商业化协议，总金额超1.12亿美元。2026年7月，该产品正式获批联合化疗用于ES-SCLC一线治疗。从获孤儿药资格到最终获批仅用时一年四个月，打造了中国创新生物药进入亚洲高法规市场的快速通道。
甘李药业：GLP-1RA双周制剂授权
2026年4月，甘李药业与韩国头部药企JW Pharmaceutical签署独家许可协议，就自主研发的GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽注射液（GZR18）在韩国的临床开发、注册及商业化开展合作。甘李药业将获得500万美元首付款，以及最高7610万美元的里程碑付款和销售提成。目前该药处于III期临床阶段，有望成为全球首款上市的GLP-1RA双周制剂。
韩国集齐了高法规市场的所有要素——国际对齐的技术标准、加速的创新准入政策、严格的药物经济学门槛以及庞大的生物药产业。对于致力于全球化的中国药企而言，这是一个值得深入研究和布局的关键市场。
参考资料
Ken Research《South Korea Pharmaceutical Market Size, Share & Forecast, By Product Type, Disease Area & Distribution Channel, 2025–2032》.
[2] Mordorintelligence《Korea Pharmaceutical Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)》.
[3] The Korea Times《Korea's drug exports top $10 bil. for 1st time as production hits record high》.
[4] DrugPatentWatch《Asia’s Biosimilar Market: Japan, South Korea & Malaysia – The Definitive IP, Regulatory, and Commercial Strategy Guide》.
[5] Norstella《Spotlight on South Korea: Innovation, Clinical Trials, and Market Trends Shaping 2025》.
[6] PharmaBoardroom《Korea’s Drug Pricing and Incentive Reform: What You Need to Know》.
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