一、新化合物登记资料授权要求
1、原药与制剂授权
取得首次登记的含新化合物农药,自登记之日起六年内,其他申请人使用授权资料申请登记的:
原药(母药)需获得新农药原药(母药)登记证持有人完整授权;
制剂需同时获得原药和对应制剂登记证持有人完整授权。
2、自行取得数据登记
提交自行取得的数据申请登记时,需同时提交原药和制剂登记申请,并提供对应标准品与样品。
3、授权资料申请不同制剂登记要求
使用授权资料申请剂型、配比、含量或使用范围不同的其他制剂登记,需按新农药制剂要求提供资料。
二、转让资料登记要求
1、基本原则
新农药研制者可转让其已取得登记的新农药登记资料;
农药生产企业可向具有相应生产许可范围的农药生产企业转让其已取得登记的农药登记资料。
2、转让合同与行为要求
转让方与受让方应签订农药登记资料转让合同并对各自行为负责;
转让方需告知生产工艺技术、产品配方、产品质量标准等信息,并承诺不再使用原登记资料申请登记;
受让方应当验证相关信息以确保能生产该产品,且产品质量与转让方一致或优于转让方。
3、限制条件
按现行政策不批准登记的情形不能利用转让资料申请;
仅供境外使用登记不得使用转让登记资料;
使用范围、使用方法和用药量应与转让方登记证载明的一致;
转让方登记证应在有效状态;
通过转让资料取得登记的农药,其登记资料自取得登记之日起五年内不得再次转让。
4、具体资料要求
利用转让资料申请原药(母药)登记的,应提供产品生产工艺、质量标准、质量检测报告和(全)组分分析试验报告;
利用转让资料申请制剂登记的,应提供产品加工工艺、产品组成、质量标准和质量检测报告。
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