11月10日，国家药监局官网发布关于注销移动式C形臂X射线机等25个医疗器械注册证书的公告（2026年第104号）。
原文如下：
按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下12家企业共25个产品的医疗器械注册证：
一、江苏一影医疗设备有限公司的3个产品：移动式C形臂X射线机，注册证编号：国械注准20233060458；移动式C形臂X射线机，注册证编号：国械注准20233061563；移动式C形臂X射线机，注册证编号：国械注准20243060051。
二、苏州雅睿生物技术股份有限公司的1个产品：实时荧光定量PCR仪，注册证编号：国械注准20233221328。
三、深圳市普朗医疗科技股份有限公司的1个产品：一次性使用无菌注射针，注册证编号：国械注准20233141044。
四、深圳市爱康试剂有限公司的7个产品：乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法），注册证编号：国械注准20233402074；乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法），注册证编号：国械注准20243400055；乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法），注册证编号：国械注准20243400056；乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法），注册证编号：国械注准20243400062；乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法），注册证编号：国械注准20243400760；丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法），注册证编号：国械注准20243400765；梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法），注册证编号：国械注准20253400094。
五、广州瑞博医疗设备有限公司的1个产品：血液透析机，注册证编号：国械注准20163100182。
六、法国迈柯唯股份有限公司Maquet SAS的2个产品：手术无影灯VOLISTA Surgical light，注册证编号：国械注进20142015956；手术无影灯LED Surgical light，注册证编号：国械注进20172016264。
七、法国费森尤斯维亚尔FRESENIUS VIAL的1个产品：输液泵Volumetric Infusion Pump，注册证编号：国械注进20152140788。
八、日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社的1个产品：动态心电分析系统長時間心電図記録器，注册证编号：国械注进20162074704。
九、日本电化株式会社Denka Co.,Ltd.的1个产品：甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）QuickNavi?-Flu A&B，注册证编号：国械注进20173406087。
十、挪威挪度医疗器械有限公司 Laerdal Medical AS的1个产品：胸外按压测量仪CPR feedback device，注册证编号：国械注进20212080500。
十一、瑞典科沃医疗科技有限公司XVIVO Perfusion AB的1个产品：肺脏灌注系统XVIVO Perfusion System，注册证编号：国械注进20233100363。
十二、德国卡尔史托斯公司KARL STORZ SE & Co. KG的5个产品：内窥镜用冲洗吸引系统Suction and Irrigation Systems for Endoscope，注册证编号：国械注进20162064287；电子尿道膀胱内窥镜Flexible Video-Cysto-Urethroscope，注册证编号：国械注进20172066008；医用内窥镜冷光源Cold Light Fountain D-Light P SCB，注册证编号：国械注进20212060353；医用内窥镜冷光源Cold light fountain，注册证编号：国械注进20162065174；内窥镜用动力系统Motor System for Endoscope，注册证编号：国械注进20172017056。
特此公告。
国家药监局
2026年10月23日
原文链接：
国家药监局关于注销移动式C形臂X射线机等25个医疗器械注册证书的公告（2026年第104号）
