2023年版由科技部（人类遗传资源管理办公室）负责全国人遗调查、行政许可、监督检查；省级科技行政部门负责本区域日常管理。
新版改由国家卫生健康委负责全国人遗管理工作，省级人类遗传资源主管部门负责本区域日常管理与监督检查。
实务提示：申报系统、受理机关、咨询窗口将逐步切换，尚未办结的申请、在办的变更事项，需关注卫健委系统的过渡安排；已取得的许可、备案效力不受影响（新细则第五十一条明确了有效期延续规则）。
变化1：人遗材料定义首次把“血浆、血清”明确排除在外（对样本出口影响最大）
2023年版：细则未明确列举排除情形，实践中血清、血浆是否属于人遗材料，长期靠指南和窗口指导口径。
新版第三条：明确人类遗传资源材料不包括“可能含有极少量脱落、残留、游离的细胞或者核酸的尿液、粪便、血清、血浆等生物样本”；人遗信息也明确不包括单纯的临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。
这意味着：单纯血浆、血清样本的出口，不再需要申请人遗材料出境审批；但白膜层细胞（Buffy Coat）、全血、组织、细胞等仍然属于人遗材料，出境仍需审批。同时注意：无论是否属于人遗材料，含人体样本的出口均属于海关“特殊物品”管理范畴，出境特殊物品卫生检疫审批（俗称“小批件”）照办不误——两条监管线并行，不要混淆。
变化2：采集审批门槛从3000例提高到10000例
2023年版：用于大规模人群研究且人数大于3000例的采集活动需审批。
新版第十六条：门槛提高到大于一万例；重要遗传家系、特定地区采集审批限定为“正式公布的清单目录内”的资源采集。同时新增：任何单位不得以拆分、化整为零等方式规避行政许可，并明确了通过监督检查、信访举报、舆情监测、学术论文比对等方式发现违规采集。
2023年版：保藏不包括以教学为目的的存储、检测后临时存储。
新版第二十一条：新增排除“以临床诊疗和教学为主要目的、兼顾科研的样本存储”和“以已上市药品和医疗器械生产为目的的样本存储”。临床机构的常规样本存储、药企生产性存储进一步出圈，保藏审批边界更清晰。
新版第二十八条：对不涉及人遗信息出境的国际合作临床试验备案申请，材料齐全且符合形式审查要求的，收到申请的工作日当天予以确认，节假日收到的下一个工作日完成确认。
新版第二十七条：为取得药械境内上市许可的临床试验中的探索性研究部分，无需单独申报国际合作科学研究审批——2023年版要求单独申请行政许可，这次是实打实的减负。
新版第三十四条：取得许可或完成备案后，出现以下情形只需提交书面说明及材料，无需重新申请变更：
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研究内容或方案不变，仅涉及总量累计不超过获批数量百分之十或者十例的变更
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申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室、分中心以外的参与单位变更
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研究内容或方案变更，但不涉及人遗种类、数量、用途和剩余材料处理，或变更后不超出已批准范围的
变化6：材料出境更顺畅——可与国际合作“合并审批”
新版第三十六条：人遗材料出境，凭国家卫健委出具的出境证明办理海关手续，申报材料中新增“剩余样本处理协议”。
新版第三十七条（新增）：国际合作科学研究涉及材料出境的，可以在申请国际合作许可时一并列明出境计划，合并审批——不用再跑两趟。
变化7：信息对外提供大幅简化（学术界、药企都受益）
新版第四十条：以论文发表或学术会议交流为目的的信息对外提供，在论文正式发表前或会议前向国家生物信息中心递交数据，即视为完成事先报告——不再逐次向主管部门报告。
新版第四十一条：为药械境外上市注册目的、向境外药品监管机构提供临床试验人遗信息，已在国合备案中列明的，免于单独事先报告和备份；利用已公开的人遗信息，免报告。
新版第五十二条：明确紧急审批——突发事件应急处置涉及的许可申请，简化材料、简化程序，材料齐备后五个工作日内作出决定；明确快速审批——适用活动允许在伦理审查或临床试验申请过程中同步申报人遗许可，待补交材料后出决定；涉及港澳机构的人遗活动加快审批，促进粤港澳大湾区交流合作（官方解读称之为“新增惠港惠澳政策”）。
事项 |
2023科技部版 |
2026卫健委新版 |
监管主体 |
科技部＋省级科技行政部门 |
国家卫生健康委＋省级人遗主管部门 |
结构 |
七章（行政许可与备案合一章） |
八章（采集、保藏、国际合作、出境与信息提供独立成章） |
人遗材料排除 |
细则未列明 |
明确排除尿液、粪便、血清、血浆等 |
采集审批门槛 |
>3000例 |
>10000例；家系/特定地区限于公布清单内 |
保藏排除 |
教学＋临时存储 |
新增临床诊疗为主、上市药械生产目的存储 |
探索性研究 |
需单独申请国合许可 |
无需单独申报 |
备案确认时限 |
未明确 |
不涉信息出境的当天确认 |
小变更 |
原则性规定 |
四类情形仅需书面说明 |
出境申报 |
凭出境证明办海关手续 |
新增剩余样本处理协议；可与国合并案审批 |
信息对外提供 |
事先报告＋备份 |
论文/会议递交国家生物信息中心即视为报告；多项免报情形 |
紧急/快速审批 |
仅快速审批 |
紧急审批（5个工作日）＋快速审批（伦理同步申报） |
外方单位定义 |
四款详细情形（50%、实际控制、VIE等） |
简化表述，核心标准不变 |
行政处罚 |
专章规定 |
取消专章，处罚程序按《卫生健康行政处罚程序规定》执行 |
另外，新版还把多中心采集的组长单位责任、保藏与国合涉及采集的合并申请（无需另申请采集许可）、保藏单位年度报告（每年1月31日前，新增载明开放共享与成果情况）等规则写得更细，管理要求是“更实”了。
先定性，再申报。项目样本拿到手，先按新版第三条判断是不是人遗材料：血浆、血清类样本不再需要人遗出境审批，但白膜层细胞、PBMC、组织切片等仍需审批。定性错了，后面的海关特殊物品审批、鉴定、报关安排都会跟着错。
“人遗审批”和“海关特殊物品审批”是两条线。新细则解决的是“要不要国家卫健委的出境证明”；海关的出境特殊物品卫生检疫审批（小批件）依然适用于所有人体样本出口。两者材料清单高度重叠但审批主体、路径不同，建议一并规划。
信息出境的合规成本明显下降。之前最让客户头疼的是“数据发国外实验室要不要事先报告”，现在论文场景递交国家生物信息中心即可、国际合作备案内列明的接收方免报告。但基因、基因组测序数据的大批量对外传输仍需关注安全审查要求，建议个案评估。
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正在申请的采集、保藏、国际合作事项：确认受理机关与系统切换安排
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大规模人群研究（3000–10000例之间）：原来需要审批的，现在可能不再需要
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国际合作临床试验：探索性研究部分核对是否还需单独申报
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已获批/备案项目的变更：对照第三十四条判断走“变更申请”还是“书面说明”
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信息对外提供：梳理论文、会议、境外药监申报三类场景的免报/简化路径
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单位内部：按第十条要求明确人遗管理部门、建立活动台账，法定代表人是第一责任人
一句话总结这次修订：审批更松、边界更清、监管更严。监管主体从科技部门切换到卫生健康部门，医学研究全链条监管进一步整合；采集、保藏、国际合作的许可边界和排除情形写得明明白白；同时用学术论文比对、重点检查清单、约谈制度把监管闭环扎紧。建议涉及人遗活动的单位尽快把在办项目对照新版细则过一遍，该省的程序省下来，该守的底线守得住。
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【人遗办】允许开展涉及人类遗传资源空白基质的国际合作科学研究
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【号外】CAR-T治疗或基因检测相关材料、永生化细胞系等出境无需申报人遗审批
