人遗细则16号令解读丨对比2023版，重点看这些变化

变化一：采集许可起征点与反拆分（第16条）

2023版第27条规定，用于大规模人群研究且人数大于3000例的采集活动需申请人类遗传资源采集行政许可。

16号令第16条将起征点调整为大于10000例，规定开展数量大于一万例，用于队列研究、横断面研究、临床研究、体质学研究等大规模人群研究的人类遗传资源采集活动（不包括为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验所涉及人类遗传资源采集活动）。

同时，第16条新增反规避条款：任何单位不得以拆分、化整为零等方式降低采集数量、规避行政许可；各级主管部门通过监督检查、信访举报、舆情监测、学术论文比对等方式发现并纠正违规采集行为。

此外，重要遗传家系、特定地区采集许可的适用范围，限定为“本实施细则第十五条规定并正式公布的重要遗传家系、特定地区清单目录内”的采集活动。未列入正式公布清单目录的，不触发该项采集许可，但10000例以上的一般大规模采集仍适用第16条前半段。

变化二：外方单位认定（第59条）

2023版第12条以四种情形列举外方单位：境外组织、个人持有或间接持有50%以上权益；不足50%但表决权或其他权益足以支配或施加重大影响；通过投资关系、协议或其他安排足以支配或施加重大影响；其他法定情形。

16号令第59条概括为：外方单位是指境外组织及境外组织、个人设立、实际控制或者持有间接持有50%以上的股份、股权、表决权、财产份额等权益的机构。

与2023版相比，“重大影响”“协议安排”等弹性措辞不再出现在条文中，但“实际控制”作为独立情形仍被保留，与“50%以上权益”并列。这意味着认定外方单位时，不能仅以持股是否超过50%作为唯一标准，“实际控制”路径依然存在。港澳内资实控机构的表述从2023版“视为中方单位”调整为“参照中方单位有关规定”（第60条）。

变化三：国际合作临床试验中的探索性研究（第27条）

2023版第32条规定，为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的探索性研究部分，应当申请人类遗传资源国际科学研究合作行政许可。

16号令第27条改为：为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验中的探索性研究部分，无需单独申报国际合作科学研究审批。

同时，第27条整合了国际合作临床试验备案条件：不涉及人类遗传资源材料出境，材料在医疗卫生机构内采集，在医疗卫生机构或者相关临床试验方案、协议指定的境内单位检测、分析和剩余材料处理的，在开展临床试验前向国家卫生健康委备案。第28条进一步规定，不涉及信息出境的备案申请，材料齐全且符合形式审查要求的，在收到申请的工作日予以确认，超出工作时间或法定节假日收到的申请应当于下一个工作日完成确认。

变化四：信息对外提供（第39至42条）

2023版第36条规定，向境外组织、个人及其设立或实际控制的机构提供或开放使用人类遗传资源信息，中方信息所有者应向科技部事先报告并提交信息备份；已取得行政许可的国际合作中，如协议约定由合作双方使用，不需要单独事先报告和备份。

16号令第39至42条作如下调整：

第40条（论文/学术会议豁免）： 以论文发表或者学术会议交流为目的的信息对外提供或开放使用，在论文正式发表前或者会议前向国家生物信息中心递交数据，即视为完成事先报告。

第41条（三类豁免，但条件有收有放）：

• 已取得行政许可或完成备案的合作中，向外方单位提供合作产生的人类遗传资源信息，如国际合作协议已约定由合作双方使用，且在行政许可或者备案申报信息中已列明作为接收方的外方单位，不需要单独事先报告和提交信息备份；

• 利用已公开的人类遗传资源信息，不需要事先报告和备份；

• 以药械境外上市注册为目的向境外药品监管机构提供临床试验信息，已在国际合作临床试验申请中列明并完成备案的，不需要单独事先报告和备份。

第42条：用途、接收方等事项发生变更的，应在变更事项实施前重新事先报告。

需要特别注意：第41条第一项在旧版“协议约定合作双方使用”基础上，新增了“申报信息中已列明外方接收方”这一前提条件。

变化五：材料出境（第36、37条）

2023版细则未设材料出境专条，相关规定散见于《条例》。

16号令新增第36条：将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，须经国家卫生健康委批准，凭出境证明办理海关手续。申请时提供七项材料：法人资格材料、有合理出境用途的研究方案、已签署的知情同意书、伦理审查证明、国际合作协议、剩余样本处理协议、合法来源证明材料。

第37条：国际合作科学研究涉及材料出境的，可以在申请国际合作科学研究活动时一并列明出境计划，合并审批。

变化六：安全审查专节取消（原第37、38条）

2023版细则设安全审查专节，明确四种应当进行安全审查的情形：重要遗传家系的人类遗传资源信息；特定地区的人类遗传资源信息；人数大于500例的外显子组测序、基因组测序信息资源；其他可能影响公众健康、国家安全和社会公共利益的情形。

16号令不再保留安全审查专节，相关具体情形不再在细则层面列明。

需要注意：安全审查专节取消，不等于信息出境不再有安全监管要求。涉及重要遗传家系、特定地区、大规模组学数据出境的，仍需核对《生物安全法》《数据出境安全评估办法》等上位法和相关制度下的义务，不宜直接以细则未列明安全审查情形为由，推定该类信息出境无需履行任何安全评估或审查程序。

变化七：保藏活动定义（第21条）

2023版第28条将保藏活动定义为“将有合法来源的人类遗传资源保存在适宜环境条件下，保证其质量和安全，用于未来科学研究的行为”，排除以教学为目的、实验室检测后临时存储行为。

16号令第21条改为“仅用于科学研究的行为”，并明确排除三类情形：

1. 以临床诊疗和教学为主要目的、兼顾科研的样本存储；

2. 以已上市药品和医疗器械生产为目的而开展的样本存储；

3. 实验室检测后依照法律法规要求或者临床研究方案约定的临时存储。

措辞从“用于未来科学研究”调整为“仅用于科学研究”，同时新增排除了“临床诊疗为主兼顾科研”和“已上市药品生产”两类样本存储。

变化八：单位管理义务与多中心研究（第10条、第18条、第32条）

2023版第13条仅要求加强管理制度建设、对研究目的和方案进行审查。

16号令第10条新增：

• 法定代表人对本单位人类遗传资源管理工作负责；

• 应当明确负责人遗管理的部门，建立健全管理体系；

• 建立人类遗传资源活动台账；

• 定期对本单位人遗活动情况进行检查。

多中心研究（第18条、第32条）：

• 采集活动涉及多中心的，由组长单位申请采集许可，取得后加强对参与单位管理，收集伦理审查和承诺书等材料；

• 国际合作涉及多中心临床研究的，不得拆分申请；由申办方或组长单位统一申请，取得后收集参与单位材料。

• 与2023版第34条相比，变化在于：旧版要求参与机构将伦理批件和承诺书提交科技部，新版改为由申办方与组长单位自行收集管理，主管部门不再逐份接收。

此外，关于变更豁免（第34条）：旧版仅规定“总量累计不超过获批数量10%”可免于变更申请，新版增加了“或者十例”的绝对数量标准。对于获批数量较小的项目，变更豁免的适用条件在条文层面多了一个可对照的量化选项。

变化九：紧急审批与港澳同步申报（第52条）

2023版第17条对快速审批仅作原则性规定，具体情形、程序、时限等另行规定。

16号令第52条明确：

• 紧急审批：针对公共卫生事件等突发事件，精简申报材料、简化审批程序，材料齐备后五个工作日内作出行政许可决定；

• 港澳便利：对涉及港澳机构的人类遗传资源活动加快审批，促进粤港澳大湾区交流合作；

• 同步申报：对适用于快速审批的活动，允许在伦理审查或者临床试验申请过程中，同步申报人类遗传资源行政许可，待补充提交通过伦理审查的证明材料、药品监督管理部门出具的临床试验批件、通知书或者备案登记材料后作出行政许可决定或者备案。

如需转载或引用本文内容，请提前与我们联系获取授权

UDC 研究中心

撰文编辑：杨肖龙

排版设计：胡慧婷