11月6日
位于新川创新科技园
前沿医学中心的医药健康企业
成都臻愈生物医药科技有限公司
（简称“臻愈生物”）宣布
其自主研发的通用型治疗性细胞疫苗CR-101
正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）
新药临床试验（IND）许可
拟用于EB病毒（EBV）相关肿瘤的治疗
此前，CR-101已获
FDA孤儿药资格认定（ODD）
上市后有望享有美国7年市场独占期
值得关注的是，CR-101作为一款完全通用型的细胞治疗产品，具有全新的成药形式和创新的免疫学原理，既是First-in-class（全球首创药物，针对EBV相关肿瘤的全新靶点）也是First-in-Modality（创新的治疗模式），是国家新药创制重大专项支持项目，获全国颠覆性技术创新大赛优胜奖、全国创新创业大赛全领域三等奖等荣誉。
什么是EBV>>>
据介绍，全球约95%以上成年人口曾感染EBV，与鼻咽癌、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤及部分胃癌等密切相关。全球每年新增EBV相关恶性肿瘤约30万例，相关死亡人数高达21万。以鼻咽癌为例，免疫检查点抑制剂治疗复发转移性鼻咽癌的ORR仅22.5%，大量患者面临不敏感或耐药困境。
关于CR-101>>>
区别于传统个性化细胞治疗和个性化治疗性疫苗，CR-101为现货通用型制剂，无需患者采血、无需HLA配型、无需化疗清淋、无漫长细胞制备等待周期。通过独特机制同时激活先天免疫与适应性特异性免疫，在患者体内诱导生成EBV特异性T细胞，精准清除EB病毒阳性病变细胞。
成都臻愈生物医药科技有限公司是成都高新区“岷山行动”首批揭榜项目——细胞工程技术研究院孵化的首个科技成果转化项目，专注于新一代通用型免疫治疗药物的研发和临床。公司以通用型治疗性疫苗与in vivo CAR-T技术平台为核心技术体系，在新一代免疫治疗治疗领域构建了深厚的技术壁垒、创新研发能力和体系优势。
公司和项目发展过程中，离不开成都岷山细胞工程技术研究院的平台和基础性支持，也感谢成都高新区良好的产业生态和各投资机构的大力支持。此次获FDA IND许可是公司原始创新的免疫治疗产品在全球前沿免疫治疗领域的重要突破，未来，臻愈生物将持续推进CR-101临床开发，为EBV相关肿瘤患者提供安全、高效、经济可及的免疫治疗新方案。
——臻愈生物相关负责人
未来，新川创新科技园将持续瞄准创新药、高端医疗器械等领域，强化关键核心技术攻关，同时深化区域协同与国际合作，推动更多医药健康产业创新成果从园区走向全国、迈向世界，加速惠及全球患者。
消息来源：成都高新