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国家卫生监督总局(GIS)检查后禁止部分膳食补充剂上市

国家卫生监督总局(GIS)检查后禁止部分膳食补充剂上市 欧洲观察
2020-09-08
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导读:2019年,国家卫生监督总局对膳食补充剂及其生产商,以及销售这些产品的医药批发商、公共药店、药房网点和草药医疗店进行了检查。检查结果显示,国家卫生监督机构共作出74项禁止将各类归入膳食补充剂组的产品投

2019年,国家卫生监督总局对膳食补充剂及其生产商、医药批发商、公共药店及草药医疗店等销售终端进行了专项检查。据《2019年国家卫生状况》报告显示,监管机构共作出74项禁止相关产品投放市场的决定。

监管机制与检查重点

国家卫生监督机构依法对膳食补充剂的生产与分销环节实施安全性卫生监管。主要手段包括定期与突击检查、抽样计划执行、在RASFF(食品和饲料快速预警系统)及AAC(行政协助与合作)框架内快速交换信息,以及与国家药品监督局开展协作。

在与国家药品监督局的联合行动中,监管部门重点核查了面向销售的膳食补充剂展示与广告宣传合规性。核心检查内容包括:广告能否有效区分膳食补充剂与药品;是否存在同时符合药品与膳食补充剂标准的产品;以及是否掺入被禁止用于食品的成分。

生产企业卫生状况评估

官方监管名录显示,波兰境内共有254家膳食补充剂生产商和802家批发商。其中,224家生产商和571家批发商已实施良好卫生规范(GHP)或良好生产规范(GMP);214家工厂和309家批发商已建立HACCP体系。

2019年,国家卫生监察局共检查191个生产场所(占全国制造商的75.20%)和287个批发交易场所(占批发商总数的35.78%)。依据卫生状况评估表,对104个生产场所(占比40.94%)和75个批发场所(占比9.35%)进行了全面评估。结果显示,仅有一家生产商不符合既定卫生防疫要求。

全年累计开展检查与复查1051次,含突击检查263次。据此作出行政决定205项,其中针对批发商98项,针对生产商107项。此外,还发布了74项禁止特定产品进入市场的决定。

产品质量检测与风险分析

2019年,国家卫生监察局实验室共对4125种膳食补充剂进行分析,涵盖国产产品3144种、欧盟成员国产品632种及进口产品349种。具体检测方向及样本数量见下表:

 

不合格样品中,标签标识问题最为突出,占比达80.37%。共有131例样品存在此类异常,其中国产产品72例、欧盟国家产品32例、非欧盟进口产品27例。未通过检验样品的总体比例及按来源划分的分布情况如下表所示:

此外,国家药品研究所于同年对55种膳食补充剂进行了专项分析,旨在筛查未申报的活性药物成分(如西地那非、他达拉非、伐地那非、西布曲明及其类似物、辛可芬、石杉碱甲、育亨宾)、δ-9-四氢大麻酚及WADA禁用物质。最终在3个样品中检出西地那非及其衍生物。

【声明】内容源于网络
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