欧盟REACH法规概述
欧盟REACH法规（Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals）即化学品的注册、评估、授权和限制，是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的核心法规。该法规于2007年6月1日生效，2008年6月1日正式实施。
根据规定，企业在欧盟境内年产量或进口量超过1吨的化学物质（包括物质本身、混合物中的物质或物品中有意释放的物质），必须向欧盟化学品管理局（ECHA）提交注册。未注册企业不得在欧盟范围内制造、进口或销售相关化学品。此外，部分物质还需履行评估、通报/授权及限制等后续义务。
欧盟REACH法规管辖的核心内容
五大义务
注册、评估、通报/授权、限制、(e)SDS传递。
三大对象
在欧盟REACH法规下，化学品分为以下三类：
- 物质：指自然状态下存在或通过生产过程获得的化学元素及其化合物，包括为保持稳定性而添加的必要添加剂及加工杂质（不含可分离溶剂）。
- 混合物：由两种或两种以上物质人为混合而成的溶液或混合物，如色母粒、助剂母粒等。
- 物品：在制造过程中获得特定形状、外观或设计的物体，其功能主要由物理形态决定而非化学成分。
四大责任角色
- 欧盟制造商
- 欧盟进口商
- 唯一代表（OR）
- 下游用户
三大管理工具
- REACH-IT网上提交通道
- IUCLID卷宗制作软件
- Chesar软件
欧盟REACH法规注册范围与主体
注册范围
- 投放欧盟市场超过1吨/年的化学物质；
- 投放欧盟市场的混合物中，含量超过1吨/年的化学物质；
- 投放欧盟市场的物品中，有意释放且总量超过1吨/年的化学物质。
注：物品中有意释放物质指在正常或合理可预见的使用情况下，为实现物品辅助功能而有意释放的物质（如空气清新剂）。
注册主体
- 欧盟境内的物质、配制品、物品生产商；
- 欧盟境内的物质、配制品、物品进口商；
- 非欧盟生产商：必须通过欧盟境内的唯一代表（Only Representative，OR）履行注册义务。
非欧盟企业应对策略对比
| 在欧盟设立分公司 | 有利于保密及控制供应链，具备贸易优势；但成本高、环节多、周期长。 |
| 委托欧盟境内进口商 | 国内企业无需深入研究法规；但在谈判中处于劣势，易泄露核心技术，且长期受进口商牵制。 |
| 委托唯一代表OR | 成本相对低廉，代理机构保密制度严格且无同业竞争；能快速专业应对法规，避免贸易受阻。目前来看，此方式经济、可靠且有效。 |
企业义务详解
化学物质或配制品
所有在欧盟境内生产或进口大于1吨/年化学物质的企业，均需向ECHA进行注册。
物品
物品可能含有高关注度物质（SVHC），需承担符合性评估义务，即进行SVHC检测。
- 通报义务：若物品中SVHC含量超过0.1%且年出口量超过1吨，必须向ECHA通报。
- 注册义务：若物品中含有意释放性物质（如橡皮擦、空气清新剂）且量大于1吨/年，需承担（预）注册义务。
注册流程解析
欧盟REACH注册分为两步：第一步为预注册、后预注册或查询（Inquiry）；第二步为正式注册。前者是后者的必要前提。
物质分类
- 分阶段物质：列入EINECS名录的物质；REACH生效前15年内已在欧盟制造但未投放市场的物质；列入NLP目录的物质。
- 非分阶段物质：不属于上述定义的新物质（1981年后在欧盟上市）。
关键概念解读
预注册/后预注册：仅针对分阶段物质，提交信息较少，流程较简单。
查询（Inquiry）：适用于所有非分阶段物质，以及错过预注册/后预注册的分阶段物质。需制作查询卷宗（含物质识别、组分、工艺描述及谱图等），供ECHA判断物质同一性以匹配联合注册成员。非分阶段物质可通过查询获取可用数据节点。
正式注册：需制作包含理化、毒理学、生态毒理学等数据的正式卷宗，投入较大。分为SCC中间体注册和常规注册两种类型。
注册外义务
除注册外，年产量或进口量大于1吨/年的化学物质若对人类健康或环境构成风险，将被官方评估，并可能被列入授权或限制清单。
常见问题解答
什么是领头注册人（Lead Registrant, LR）？
遵循“一种物质，一份卷宗”原则，当多个注册人对同一物质注册时，由一位代表提交核心数据（分类标签、理化、毒理及生态毒理数据）的注册人即为领头注册人。
谁适合成为领头注册人？
- 拥有大量物质数据的大型跨国公司（如BASF, Clariant等）；
- 注册联合体中选出的代表公司；
- 行业内吨位较大、需尽早完成注册的企业。
成为领头注册人的优势
- 节省费用：降低分摊的管理费用；
- 回收成本：新测试数据可出售用于其他法规注册；
- 提升影响力：增强在全球SIEF成员中的知名度；
- 规避风险：针对无领头人的孤儿SIEF物质，可尽早完成注册，避免合规风险。
是否应成为领头注册人？
需综合考量产品全球地位、是否为拳头产品及前期投入能力。一般100-1000吨位注册费用约为50-100万欧元，企业需谨慎决策。
新物质作为中间体用途，注册前是否需要查询？
是的。查询与用途无关。无论是否用作中间体，均需先提交查询并获得ECHA反馈。1000吨以下的中间体注册可使用免费数据。
注册和授权的唯一代表（OR）是否必须为同一个？
不必。非欧盟生产商可以指定另一个OR申请授权，授权OR与注册OR可以是不同的主体。
REACH法规对不同物质清单的管控要点
SVHC（高关注度物质）
SVHC指对人类和环境造成高风险的物质，被列入候选清单（每半年更新一次）。企业义务如下：
- 通报义务：若物品中SVHC含量>0.1%且年总量>1吨，需在纳入清单6个月内向ECHA通报。
- 信息传递义务：若物品中SVHC含量>0.1%，需在45天内免费向接收方/消费者提供物质名称及安全使用信息。
- SDS提交：物质/混合物中SVHC浓度>0.1%时，需向接收方提交化学品安全数据表。
- SCIP通报：根据《废弃物框架指令》，SVHC含量>0.1%的物品必须提交SCIP通报，明确其在复杂物品中的位置。
附录XIV（授权物质清单）
列入该清单的物质自“授权日落之日”起，除非获得专门用途授权或在截止日前提出申请，否则禁止投放市场或使用。该要求不受吨位限制，至少每两年更新一次。注意：对于欧盟进口物品，若授权物质是在欧盟境外添加的，则该物品不受授权要求管制（仅针对物质和混合物）。
附录XVII（限制篇）
这是保护公众健康和环境的工具。当物质被纳入附录XVII，相关产品必须遵守规定的限制条件（如限量要求）方可在欧盟生产、使用或投放市场。
与SVHC的区别：
- 管控范围：SVHC适用于所有在欧制造或出口至欧盟的产品；附录XVII针对具体条款规定的适用范围。
- 管控要求：SVHC超标履行通报或信息传递义务后仍可进入市场；附录XVII限制物质必须严格遵守限制条件，否则禁止进入市场。
