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欧洲药品管理局（EMA）兽药委员会（CVMP）的11月会议审议通过了用于治疗马代谢综合征的Scovella的上市许可，该产品成为自欧盟《兽药法规》（Regulation (EU) 2019/6）于2022年实施以来，首个依据有限市场（Limited Market）监管框架获得CVMP推荐上市许可的兽药产品。
这一进展标志着欧盟有限市场兽药注册机制迎来了重要的实际应用案例，也为具有特殊动物健康需求的产品提供了新的注册参考。对于计划进入欧洲市场的中国兽药企业，了解这一机制的适用条件、资料要求及申请流程，有助于更合理地规划产品注册策略。
关于Scovella
Scovella（活性成分：velagliflozin）是一种用于治疗马代谢综合征（Equine Metabolic Syndrome，EMS）的兽药产品。该产品用于未能通过调整饲养管理和运动方案得到改善的患病马匹，旨在降低高胰岛素血症（Hyperinsulinaemia），以及由此引发的蹄叶炎（Laminitis）风险。
2026年11月5日，CVMP在重新审查其2026年6月会议作出的意见后，对Scovella的上市许可申请给出了积极意见。
Scovella是CVMP首次依据有限市场监管框架推荐上市许可的兽药产品。该框架允许针对有限市场产品，在满足相应条件的情况下，依据定制化的注册资料要求及有利的获益-风险评估授予上市许可。
什么是欧盟有限市场注册机制？
欧盟有限市场注册机制的法律依据主要是《兽药法规》第23条（Art. 23），属于该法规针对有限市场及特殊情形上市许可设置的监管安排。这一机制的设立，主要是为了鼓励企业开发针对有限市场的兽药产品，改善严重或危及生命的动物疾病以及尚未满足的兽医医疗需求的治疗产品可及性。
有限市场产品主要包括以下两类：
第一类：针对特定疾病的兽药产品。
产品用于治疗或预防发生频率较低的疾病，或者仅在有限地理区域内发生的疾病。
第二类：针对特定动物种类的兽药产品。
产品用于牛、肉用绵羊、猪、鸡、犬和猫以外的动物种类。
马用兽药属于值得关注的潜在适用领域。Scovella正是针对马代谢综合征开发的产品，其获批动态也体现了这一监管机制在特殊动物用药领域的应用价值。
在有限市场监管框架下，申请人获得部分安全性或有效性资料要求的豁免，不必提交常规注册申请所要求的完整安全性或有效性资料，但产品质量方面的必要资料和评估要求必不可少。另外企业还需进一步满足相应的获益-风险评估要求，包括：
产品在市场上的可及性对动物健康或公共卫生带来的获益，应当超过因部分资料缺失而产生的风险。
申请人必须提供充分证据，证明产品确实面向有限市场。
监管机构会结合产品的实际医疗需求、现有治疗选择以及已提交的科学数据，综合判断产品是否具有合理的获益-风险平衡。
有限市场上市许可的有效期
根据《兽药法规》，有限市场上市许可有效期为5年。在有效期届满前，上市许可持有人（MAH）需要提交重新评估申请，并提供更新后的获益-风险评估。如果重新评估后仍然满足相关条件，且获益-风险平衡保持积极，上市许可可以继续延长，每次延长5年。
科奈建议：中国兽药企业如何评估有限市场注册路径？
对于兽药企业，尤其是开发特殊动物用药、针对低发病率疾病的产品以及具有差异化适应症的创新兽药企业，有限市场机制值得纳入欧洲市场准入策略的前期评估。在实际规划中，建议重点关注以下几个方面：
1.提前判断产品是否符合有限市场的适用条件
企业需要结合产品的目标动物种类、适应症及疾病发生情况，判断是否符合法规中的有限市场定义。需要注意，产品预计销售规模较小，并不意味着自动符合有限市场的申请条件。
2. 科学评估注册资料要求及现有数据基础
有限市场机制允许在满足特定条件时减少部分安全性或有效性资料要求，但企业仍需提供充分的科学证据，以证明产品具有合理的获益-风险平衡。因此，建议在注册策略制定阶段识别现有研究数据与欧盟要求之间的差距，明确需要补充的研究及资料。
3. 关注EMA的预先分类及资格确认程序
在正式提交上市许可申请之前，企业可以向CVMP申请确认产品是否符合有限市场分类及第23条规定的申请资格，以便提前明确产品的监管定位。同时，企业还需关注资格确认的时效性。由于相关分类和资格确认具有临时性质，如果在正式获得上市许可之前，相关市场情况发生变化，产品可能不再符合有限市场的申请条件。
4. 将上市后持续合规纳入整体规划
有限市场上市许可并非一次性注册安排。依据第24条，此类上市许可有效期为5年，企业需要在有效期届满前申请重新评估，并持续证明产品的获益-风险平衡保持积极。此外，上市后的药物警戒及产品信息更新同样不可忽视。
总体而言，有限市场注册并不是常规注册的简单替代方案。企业需要结合产品特点、适用法规、现有科学数据及市场情况，综合判断注册路径及资料要求。
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