国内第8家！艾力斯EGFR/c-MET双靶点ADC中国获批临床- 大数跨境

BioShanghai

2026-11-09

11月7日，上海艾力斯医药科技股份有限公司（股票代码：688578.SH）宣布，自主研发的注射用AST1001获NMPA批准单药局部晚期或转移性实体瘤患者I期临床试验（受理号：CXSL2601080，通知书编号：2026LP03414）。

公告称，AST1001是艾力斯自主研发、具有独立自主知识产权的抗体偶联药物（ADC），由靶向表皮生长因子受体（EGFR）与间质-上皮细胞转化因子（c-MET）的双特异性抗体与自主研发的拓扑异构酶 I（Topo-I）抑制剂有效载荷-连接子偶联而成，拟用于既往经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤的治疗。

10月份，美国FDA批准开展既往经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤临床试验，拟开展全球多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展的I期研究，评估安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性。

扩展阅读：

1、2024年11月，苏州多玛医药EGFR/c-MET双抗ADC注射用DM005获NMPA开展晚期实体瘤临床试验（受理号：CXSL2400634）。12月启动I/IIa期临床（CTR20244842）。

2、2025年2月，普方生物EGFR/c-MET双抗ADC GEN1286（PRO-1286）晚期实体瘤临床试验申请获CDE默示许可，但未见中国开展临床试验记录。

3、2025年6月，正大天晴EGFR/c-MET双抗ADC注射用TQB6411获NMPA批准开展晚期恶性肿瘤临床试验（受理号；CXSL2500266）。此后分别启动晚期恶性肿瘤I期临床（CTR20252365）、晚期肺癌Ib/II期临床（CTR20260126）和食管癌Ib/II期临床（CTR20260385），均处于患者招募阶段。

4、2025年11月，上海橙帆医药EGFR/c-MET双抗ADC VBC101获NMPA批准晚期恶性肿瘤临床试验（受理号：CXSL2500700）。同月，启动I/IIa期临床（CTR20254362）。

5、2025年12月，先声药业EGFR/c-MET双抗ADC注射用SIM0610获NMPA批准局部晚期/转移性实体瘤临床试验（受理号：CXSL2500892）。同月，启动I期临床（CTR20255121），招募中。

6、今年1月，信达生物EGFR/c-MET双抗ADC IBI3028获NMPA批准标准治疗失败的局部晚期、不可切除或转移性实体瘤临床试验（受理号：CXSL2501150）。2月份，启动I期临床（CTR20260688），招募中。

7、今年5月，复宏汉霖EGFR/c-MET双抗ADC注射用HLX48获NMPA批准开展晚期/转移性实体瘤临床试验（受理号：CXSL2600329）。6月，启动晚期/转移性实体瘤I期临床（CTR20262145），目前招募中。

文章来源：药讯随说

【声明】内容源于网络

BioShanghai

发布解读上海市生物医药领域相关政策、及时跟踪生物医药行业前沿趋势与发展动态、持续输出行业剖析与深刻洞见、汇聚分享本地专业会议和培训课程信息，打造上海生物医药产业前沿宣传阵地与互联网生态社区

内容 945

粉丝 0

BioShanghai 发布解读上海市生物医药领域相关政策、及时跟踪生物医药行业前沿趋势与发展动态、持续输出行业剖析与深刻洞见、汇聚分享本地专业会议和培训课程信息，打造上海生物医药产业前沿宣传阵地与互联网生态社区

总阅读14.7k

粉丝0

内容945