本期对2026年10月份国内外发布的法规指南进行汇总，详情请见下文。
（文末点击“阅读原文”获取所有链接）
国内监管动态
1.国家药监局核查中心发布《抗体偶联药物（ADC）生产质量管理指南（征求意见稿）》★
发布时间：2026.10.19
意见截止：2026.11.20
要点：全文55页，既指导ADC企业生产质量管理，也作为药监部门现场检查的参考：
OEB4级及以上物料须用密闭系统或隔离器，中间产品隔离器维持相对负压；
高毒高活区全新风、排风配安全更换型高效过滤器；
持有人建跨场地统一体系，分段生产实行双放行与偏差联合审批；
QRM遵循ICH Q9(R1)，变更评估考虑对DAR分布的累积影响。
2.江西省药监局发布《江西省药品质量受权人管理办法》
发布时间：2026.10.9
实施时间：2026.12.1
要点：
受权人须全职在岗，药学或相关专业本科及以上（或中级职称、执业药师），5年以上生产质量管理经验；
赋予独立放行决定权、质量风险否决权、违规生产制止权、体系整改督办权；
变更须30日内办理许可证登记变更；受权人空缺期间严禁放行；一人一档、授权书永久归档。
3.国家药监局印发5个医疗器械检查指导原则
发布时间：2026.10.28-30
实施时间：2026.11.1
要点：五个检查指导原则把《医疗器械生产管理规范》及附录条款转化为检查项目，检查类型和结果判定统一遵循9月印发的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》。自11月1日起，生产许可核查与上市后监督检查均按新指导原则执行。
4.国家药典委公示《药品污染菌耐受性检查指导原则》
发布时间：2026.10.16
公示截至：2027.1.14
要点：我国首个污染菌耐受性检查指导原则，填补灭菌工艺中污染菌耐受性评估的标准空白，参考USP〈56〉（2025年第3版）。目前为公示稿，尚未生效。无菌企业相关性较高。
5.国家药典委公示《药品微生物实验室数据偏差调查指导原则》
发布时间：2026.10.28
公示截至：2027.1.26
要点：纳入《9203药品微生物实验室质量管理指导原则》体系。聚焦微生物数据OOS/OOE/OOT调查。此类偏差调查是GMP检查高频缺陷项，设有微生物实验室的药企、承接微生物检测业务的CDMO/CMO及第三方实验室可关注。
国际监管动态
美国食品药品监督管理局（FDA）
《生物类似药和可互换生物类似药的批准后生产变更——问答》指南定稿★
发布时间：2026.10.9
要点：首次把可互换生物类似药纳入同一套报告分级框架：
重大变更报事前批准补充申请（PAS），中等风险走CBE-30，低风险在年报中报告；
与ICH Q5E可比性原则进一步对齐，明确可利用原351(k)申请的分析数据；
新增已获批之外的剂型或规格一般按重大变更处理；可提交可比性方案减轻后续报告负担。
欧洲药品管理局（EMA）
发布附录22多利益相关方研讨会报告
发布时间：2026.10.2
要点：非新规，记录了六个议题讨论，供附录22《人工智能》起草组修订参考：
行业协会统一立场：不应以技术标签排除自适应、概率与生成式模型，可接受性取决于预期用途、风险与控制有效性，即技术与风险中立；
共性条件：书面化预期用途、质量风险管理（QRM）、生命周期验证与监测、与风险相称的人工监督、明确问责与供应商监督；
幻觉、虚构等须在开发验证阶段识别评价；受监管用户的责任不能转移给供应商。
国际药品认证合作组织（PIC/S）
1.GMP附录1解读文件（PI 058-1）★
发布时间：2026.10.28
要点：PIC/S-EMA-WHO联合工作组起草、三方正式通过的解释性文件，统一欧盟 GMP 附录1的执行口径：
汽化过氧化氢（VHP）不属灭菌剂，合规用途限于表面生物净化；
工艺可行的必须执行使用前灭菌后完整性测试（PUPSIT），无法实施的须在污染控制策略内论证；
无菌工艺模拟（APS）常态每年两次，按无菌工艺/灌装线/班次分别计算；ISO标准不能替代GMP；
污染控制策略（CCS）至少每年审查一次；A级区风速0.36—0.54 m/s为指导值。
2.确认与验证建议（PI 006-4）★
发布时间：2026.10.1
要点：整合旧版本4份文件为单一生命周期指南：
废止回顾性验证；“连续三批”不再是默认要求，批次数须经风险评估论证；
持续工艺验证（OPV）替代周期性再验证；
清洁验证引入基于健康的暴露限度（HBEL）方法，删除旧版“10 ppm”硬性限度。
欧盟委员会（EC）
新加坡被列入原料药（API）进口“认可第三国”名单
发布时间：2026.10.26
实施时间：2026.11.15
要点：EC正式认定新加坡API监管体系（含GMP）与欧盟等效，新加坡生产的API出口欧盟将大幅简化程序。
瑞士联邦药品管理局（Swissmedic）
API须先完成EMA SMS登记，方可列入许可证与GMP证书
发布时间：2026.10.1
实施日期：2026.11.15
要点：受EudraGMDP系统改造影响，自2026年11月15日起：
API须预先在EMA物质管理数据库（SMS）完成登记，方可列入生产许可证或GMP证书；
无论是首次签发还是变更，纸质或电子证书，均按此执行；
出口瑞士的API企业须自行维护SMS数据，申请时提交英文名称与对应SMS ID清单。
内容整理自2026年10月公开发布的法规指南，仅供参考，具体执行请以官方文件为准。
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