捷报频传 | 德斯特又助力一企业顺利通过巴西ANVISA PIC/S GMP现场检查- 大数跨境

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捷报频传 | 德斯特又助力一企业顺利通过巴西ANVISA PIC/S GMP现场检查

德斯特cGMP咨询

2026-11-09

导读：德斯特本年度第 5 个巴西 PIC/S GMP 检查顺利通关！本次协助中山万汉制药完成覆盖无菌原料药、无菌制剂、非无菌原料药多品类的巴西 ANVISA 现场核查，一站式合规护航，助力企业打开拉美市场通

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·巴西ANVISA·

近日，在德斯特 DST 合规咨询团队全流程深度辅导、预检查演练及现场迎检陪审支持下，中山万汉制药圆满完成巴西 ANVISA PIC/S GMP 现场检查，顺利通过本次核查，成功拿到进入巴西及拉美市场的关键准入资质。

这是 2026 年以来，德斯特协助客户顺利通关的第 5 个巴西 ANVISA PIC/S GMP 检查项目。区别于单一品类核查项目，本次中山万汉制药的核查范围覆盖面广、体系复杂度高，同步包含无菌原料药、无菌制剂、非无菌原料药三大板块，产品线布局完整。多品类同场核查，意味着检查员会横向比对不同产品板块的质量管控逻辑，对企业整体 GMP 体系的一致性、无菌控制的差异化策略、物料流转隔离管理、交叉污染防控能力提出更高、更综合的考验。

巴西 ANVISA 作为 PIC/S 正式成员机构，其 GMP 核查体系严格遵循 PIC/S 统一指南，核查思路、检查清单、缺陷判定尺度与欧盟、FDA 等国际主流监管机构高度趋同，是全球认可度极高的药品监管体系，也是国内药企布局巴西、辐射拉美市场的核心门槛。尤其是本次包含无菌板块核查，检查员会重点聚焦 PIC/S 附录 1 无菌药品生产规范，对洁净厂房分级管理、环境监控、人员无菌更衣与行为管控、培养基模拟灌装、灭菌工艺验证、容器密封完整性、污染控制策略 CCS、无菌废弃物管理等高风险模块进行深度深挖；同时对计算机化系统 CSV 验证、电子数据完整性、变更控制、偏差调查、CAPA 有效性、物料供应商管理、稳定性研究、批记录管理等通用 GMP 要素开展全面核查，核查链条长、细节关注点密集，迎检挑战更大。

项目启动之初，德斯特专项项目组结合 ANVISA 核查特点与巴西项目实战经验，联合中山万汉制药各相关部门开展法规对标与差距分析，对照 ANVISA GMP、PIC/S 指南排查合规缺口，输出差距报告与分阶段整改计划。

体系搭建阶段，我们协助客户升级质量文件体系，统一无菌、非无菌板块管控要求，明确共用设施、实验室的防交叉污染策略；同步推进工艺、清洁、灭菌、分析方法、CSV 计算机化系统等验证工作，并开展多轮法规与迎检专项培训，夯实团队合规能力。

迎检前期，德斯特组织多轮模拟预检查，提前识别薄弱点、完善佐证材料。正式检查阶段，顾问全程陪审，配合工厂团队应答问询、提供资料支撑，顺利完成车间巡检、文件审阅、人员访谈等全部核查环节，保障现场检查平稳推进。

截至目前，德斯特已经形成成熟、可复制的巴西 ANVISA PIC/S GMP 全流程服务能力，服务范围可覆盖无菌原料药、无菌制剂、非无菌原料药、普通固体制剂等多种产品类型，能够为药企提供从前期法规咨询、差距评估、体系搭建、验证实施、人员培训、模拟预检查，到现场陪审、缺陷答复、CAPA 闭环的一站式合规解决方案。本年度连续 5 个巴西项目顺利通关，既是客户质量团队扎实落地 GMP 体系成果的体现，也是德斯特在拉美监管赛道持续深耕、沉淀实战经验的有力证明。

拉美医药市场需求持续增长，是国内原料药与制剂企业出海布局的重要方向，但 ANVISA 法规语言、核查思维和国内 GMP 存在明显差异，很多企业在初次迎检时容易因为对监管偏好不熟悉、细节准备不足而收到重大缺陷，拉长取证周期。德斯特依托丰富的 PIC/S、EU GMP、FDA、ANVISA、QP 审计项目经验，持续打磨国际合规服务能力，帮助国内药企避开合规陷阱，稳步夯实质量体系，高效打通海外准入通道，让更多中国制造的优质医药产品走向全球市场。