今年FDA监管动态频繁，药房配制咨询委员会建议允许上市六种此前被禁用的肽类物质。这一动向引发了业界关于肽类安全性、监管规则及患者获取渠道的广泛讨论。
FDA对肽类监管态度转变：六种物质获积极推荐
在2026年7月23日至24日的FDA专家小组会议上，七种受评估肽类中有六种获得积极推荐。这标志着美国监管机构对该类物质的处理方式发生重大变化。
获积极评价的物质包括BPC-157和TB-500（俗称“Wolverine stack”）、KPV（针对皮肤炎症）、MOTS-c（针对代谢紊乱）、emideltide（睡眠相关应用）及Semax（治疗偏头痛）。Epitalon因用于缓解失眠未获推荐。
需明确的是，专家组的积极推荐不等于批准上市或认定为药品，仅是监管程序的一个阶段。后续可获得性取决于FDA最终决定及其使用条件。FDA分析并作出监管决定可能需要数月甚至数年，实质性变化或推迟至2027年及以后。尽管FDA通常采纳顾问建议，但历史上也曾做出与专家立场相左的决定。
预计下次药房调配咨询委员会（PCAC）会议将于2027年2月底前召开，届时将评估LL-37、GHK-Cu、melanotan II、Dihexa乙酸酯及PEG-MGF五种肽类。其中，广泛应用于护肤品的GHK-Cu备受化妆品行业关注。
此外，2022年通过的《化妆品法规现代化法案》（MoCRA）扩大了FDA在化妆品市场的职权。随着业界对肽类功效宣传的增加，其监管地位将成为未来几年美国化妆品行业的核心议题。
厘清概念：推荐并非批准，监管地位仍待确认
投票后网络上出现“FDA已批准肽类”的说法属于过度简化。真正的“批准”意味着药物经临床试验验证安全有效并获得上市许可。而此次专家组仅建议将这些物质列入“药房调配”成分清单，允许药房凭处方进行配制，并非批准成品药或确认特定适应症的有效性。
药学总监明确指出，投票仅为建议性质，不使肽类成为FDA批准药品。最终决定权在于FDA，机构不受专家建议约束。因此，现阶段不能称其为“FDA批准肽”。
美欧监管差异：FDA决策对欧盟无直接法律效力
美国FDA的建议不会直接影响欧盟境内肽类物质的监管。美国《联邦食品、药品和化妆品法》第503A条规定的药房调配原则不适用于欧盟市场法律地位判定。
虽然欧洲药品管理局（EMA）发布了关于合成肽研发生产的新科学指南并于2026年6月生效，但该文件不涉及美国复方调配体系，也不是对第503A节评估的直接回应。欧盟境内肽类地位仍需依据现行欧盟法规及各国法规评估。
不过，美国市场的变化可能间接影响全球研究兴趣、原料供应及供应商策略。欧洲从业者应持续关注FDA后续决策，但不应将其等同于欧盟监管变更。
监管聚焦化妆品肽类：宣称合规成关键
随着肽类在护肤领域普及，监管机构对其关注度提升。对于GHK-Cu、Matrixyl等成分，产品宣称用途及功效沟通方式至关重要。若化妆品被认定具有治疗、预防疾病或影响机体功能的作用，可能被归类为药品并面临更严格监管。
生产商必须审慎评估营销声明，确保宣传内容与产品法定身份一致。局部使用的肽按功能主要分为信号肽、载体肽、神经传递抑制肽及酶活性抑制肽。
为实现有效局部作用，肽分子量通常需低于500道尔顿以辅助穿透皮肤屏障。但这仅是影响生物利用度的因素之一，低分子量并不自动保证有效渗透。
GHK-Cu：研究透彻的铜肽及其协同效应
GHK-Cu（铜肽）是由铜与甘氨酰-L-组氨酰-L-赖氨酸三肽组成的复合物，天然存在于人体血浆中，浓度随年龄增长下降。作为最早被发现且研究最透彻的生物活性肽之一，它兼具信号肽和载体肽功能，有助于细胞外基质重塑，并具有抗炎抗氧化特性。
自20世纪80年代起，GHK-Cu因再生、重塑及抗炎特性在抗衰老化妆品中备受推崇。研究表明，当GHK-Cu与低分子量透明质酸以1:9比例结合时协同效果显著，有助于维持表皮-真皮连接完整性，提升皮肤紧致度。
此外，实验显示即使在低浓度下，GHK-Cu也能强烈刺激人类毛囊生长，显示出极高的生物活性。
棕榈酰五肽-4（Matrixyl）：抗衰机制与递送技术
棕榈酰五肽-4（Matrixyl）作为一种信号肽，通过TGF-β通路刺激成纤维细胞，增加胶原蛋白、弹性蛋白、纤连蛋白和透明质酸合成，从而改善皮肤特性。进入真皮后，它能激活胶原生成通路，限制降解并调节透明质酸合成。
为解决角质层屏障限制渗透的问题，科学界致力于开发高效递送系统。醇质体利用高浓度乙醇增加脂质流动性及囊泡变形性以促进渗透；脂质体则通过磷脂双分子层包裹水相，保护肽类免受降解并增强稳定性。
化妆品肽类未来展望：关注安全评估与合规
肽类是制药和化妆品领域发展最快的活性成分类别。FDA近期举措表明监管机构将加强对该类别的关注。虽然美国决策不改变欧盟法律地位，但为全球研发和技术方向提供了指引。
对欧洲化妆品行业而言，首要任务是密切关注肽类安全性及功效评估进展。目前化妆品用肽相关规定尚未发生变化，更多信息有待2027年2月底PCAC下次会议后披露。
Aleksandra Kondrusik