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2026年10月1日-31日，收集到我国和欧美新发布法规和指南30个，其中涉及药品市场独占期、加强中药品种保护、中药饮片跨省级行政区域销售和使用、抗体偶联药物GMP、微生物数据偏差调查等内容。
序号 |
发布机构 |
标题 |
1 |
国家药品 监督管理局 |
NMPA-药品市场独占期实施办法（征求意见稿）20261019 |
2 |
国家药品 监督管理局 |
NMPA-国家药监局关于加强中药品种保护工作的公告 20261008 |
3 |
国家药品 监督管理局 |
NMPA-按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定 20261008 |
4 |
药品审核 查验中心 |
CDI-抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿） 20261019 |
5 |
药典委 |
药典委-微生物数据偏差调查指导原则公示稿20261028 |
6 |
药品 审评中心 |
CDE-药品市场独占期工作程序（征求意见稿）20261023 |
7 |
药品 审评中心 |
CDE-新生抗原药品关键问题的技术考虑（征求意见稿） 20261030 |
8 |
药品 审评中心 |
CDE-重组腺相关病毒产品质量研究和质量标准问答文件（征求意见稿）20261010 |
9 |
药品 审评中心 |
CDE-药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）20261008 |
10 |
药品 审评中心 |
CDE-疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）20261023 |
11 |
药品 审评中心 |
CDE-《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》问答文件（征求意见稿）20261026 |
12 |
药品 审评中心 |
CDE-《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》问答文件（征求意见稿）20261026 |
13 |
药品 审评中心 |
CDE-移植物抗宿主病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）20261008 |
14 |
药品 审评中心 |
CDE-阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则 20261014 |
15 |
药品 审评中心 |
CDE-青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则20261020 |
16 |
药品 审评中心 |
CDE-慢性心力衰竭相关中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）20261016 |
17 |
药品 审评中心 |
CDE-抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则20261023 |
18 |
药品 审评中心 |
CDE-斑秃治疗药物临床试验技术指导原则20261020 |
19 |
PIC/S |
PICS-PI-058-1无菌产品生产附录 1（2022）最重要的变更解读 Interpretation of The Most Important Changes in The Annex 1 on The Manufacture of Sterile Products (2022) |
20 |
FDA |
FDA-人用药品设施评估和检查项目整合：运营方针Integration of FDA Facility Evaluation and Inspection Program for Human Drugs A Concept of Operations 20261029 |
21 |
FDA |
FDA-生物类似药研发和生物制品价格竞争与创新法案问题与解答Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act_Rev 4-20261009 |
22 |
FDA |
FDA-生物类似药和可互换生物类似药上市后生产变更 - 问答Postapproval Manufacturing Changes to Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products Q&As20261013 |
23 |
APIC |
APIC发布《供应商 调查问卷模板》 |
24 |
山东省 药监局 |
山东省中药配方颗粒管理细则20261015 |
25 |
山东省 药监局 |
内蒙古自治区药品现代物流规范化建设实施办法（试行）20261010 |
26 |
江西省 药监局 |
江西省药品质量受权人管理办法20261020 |
27 |
河南省 药监局 |
河南省药品流通电子化智能监管试点工作方案20261023 |
28 |
河北省 药监局 |
河北省药品经营企业暂停经营监督管理办法20261010 |
29 |
北京市 药监局 |
北京市药监局关于开展药品上市许可持有人申请药品批发经营许可证试点工作的通知（征求意见稿）20261019 |
30 |
安徽省 药监局 |
安徽省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设工作方案20261023 |
讲师介绍
郑文科
北京金瑞博GMP咨询总监
具有20年药品合规从业经验，曾在法国赛诺菲从事质量负责人与质量受权人工作，主要从事欧美和国内GMP法规符合性指导工作，主导了包括美国、欧盟、中国等多个标准的GMP体系搭建、体系提升与检查项目。为多家企业完成了差距分析和整改指导、质量管理体系搭建与提升、质量管理专题培训工作，擅长质量风险管理和验证管理。
2026年11月9日19:30
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关于金瑞博咨询 专注药品GMP和注册合规咨询
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