11.13 苏州｜GMP迎检实战：无菌、生物药、CSV与数据完整性落地分享- 大数跨境

首页

11.13 苏州｜GMP迎检实战：无菌、生物药、CSV与数据完整性落地分享

德斯特cGMP咨询

2026-11-06

导读：海外GMP核查趋严，483/OAI风险高发。德斯特专家苏州开讲，拆解无菌、生物药、CSV与数据完整性迎检实战要点。11月13日，苏州见！

点击蓝字关注我们

·摘要·

FDA、欧盟、PIC/S 海外 GMP 现场检查标准持续收紧。

Annex1 无菌流型测试要求升级、高活高毒与 β 内酰胺交叉污染管控日趋严苛、生物制品专项核查尺度不断加码，计算机化系统 CSV、全链条数据完整性更是检查员重点关注、483 缺陷最高发的板块。

不少药企在出海路上，因为对检查逻辑理解不足、现场硬件管控不到位、数据闭环存在漏洞，收到缺陷函，甚至面临 OAI 风险，延误海外产品上市节奏。

为帮助制药企业精准把握全球 GMP 检查趋势，吃透核查底层逻辑，提前识别并化解迎检重大风险，搭建适配多区域市场的合规体系，德斯特（深圳）咨询服务有限公司联合莱伯曼，打造本次落地式实战分享专场。会议汇集近三年真实检查案例、官方缺陷条款、最新法规要求，聚焦无菌制剂、高活高毒、β 内酰胺、生物药等难点品类，从现场硬件合规、风险管控、专项核查、CSV 验证、数据完整性五大模块，带来可直接落地的迎检思路。

📌 会议基本信息

会议名称：全球制药国际市场 GMP 检查合规实战

主办单位：莱伯曼、德斯特（深圳）咨询服务有限公司

支持单位：蒲公英、GPIE、药未来

⏰ 大会时间：2026 年 11 月 13 日（周五）

上午场：09:30-12:00｜下午场：13:00-17:00

📍 大会地点：苏州国际博览中心 D3 馆会议室 A

（苏州市吴中区苏州大道东 688 号）

🕘 上午场｜09:30-12:00

分场主题：全球 GMP 现场检查趋势与无菌、高活、β 内酰胺合规实操

👨‍🏫 分享嘉宾：刘刚俊｜德斯特创始人、国际 GMP 专家

本场围绕 FDA 与 PIC/S 近年检查动态，直击无菌区域、高风险品类的合规痛点，跳出单纯法规条文解读，结合大量陪同检查一手经验，拆解检查员关注重点与常见雷区。

✅ 分享大纲

FDA & PIC/S 近三年官方检查复盘、典型缺陷深度拆解，梳理检查员的核查思路与底层逻辑；
FDA、欧盟 Annex1 无菌区烟雾流型测试拍摄规范、实施要点以及现场核查硬性要求；
欧美及 PIC/S GMP 体系下，高活 / 高毒、β 内酰胺类产品的隔离管控、交叉污染防控核心要求；

💬 互动答疑环节：

开放现场交流，针对企业自有车间、产品的现场核查实操问题答疑。

🧑‍🏫 讲师简介｜刘刚俊

拥有 20 年制药行业深厚从业积淀，曾赴德国系统学习 GMP 管理、数据完整性管理及验证技术；曾任国内制药 TOP50 先声药业生产负责人、生产总监。深度参与多家国内外知名药企新建项目，包括瑞士辉凌制药（中国）FDA & 欧盟项目、深圳海滨制药欧盟新建厂房项目、丽珠制药厂新建项目等。拥有丰富 EU、FDA、NMPA、PIC/S 认证项目实操经验，多次陪同企业完成欧美 GMP 现场检查，熟悉多剂型产品海外迎检全流程，擅长无菌、软膏等品类的海外合规体系搭建。

🕒 下午场｜13:00-17:00

分场主题：生物药专项检查 + CSV 系统验证与数据完整性迎检落地

👨‍🏫 分享嘉宾：黄光杰｜德斯特合伙人、国际 GMP 专家

生物制品核查、数字化合规一直是出海药企的难点。本场聚焦生物药专项核查要点，同时针对 QC 仪器软件、生产信息化系统 CSV 验证、全链条数据完整性难点，结合 FDA 新版检查员手册内容，梳理高频缺陷、给出落地整改方案。

✅ 分享大纲

生物制品 FDA/EU/PIC/S GMP 现场核查核心要点、迎检筹备重点以及常见缺陷预判；
实验室、生产全流程的数据完整性搭建思路，以及欧美 GMP 迎检筹备清单；
FDA 2026《检查员手册》数据完整性章节重点条款解读、风险识别方法；
QC 仪器软件计算机化系统 CSV 验证高频问题、典型缺陷案例与整改落地思路；

💬 互动答疑环节：

面向生物药开发、数字化合规方向，开展深度交流。

🧑‍🏫 讲师简介｜黄光杰

深耕制药合规领域 20 年，曾赴德国研修 GMP、数据完整性及验证技术；曾任先声药业生产负责人 / 生产总监，主导辉凌制药、深圳海滨制药、丽珠制药厂等多个厂房新建与海外认证项目。具备 EU、FDA、NMPA、PIC/S 多区域认证项目经验，长期专注数据完整性治理、计算机化系统 CSV 验证、数字化质量体系搭建，服务大量生物药、化药出海项目，擅长从审计视角识别数据合规漏洞。

🎯 适合参会人群

本次专场为实战导向，非常推荐以下岗位同仁到场交流：
计划布局FDA、欧盟、PIC/S海外市场的药企质量负责人、QA/QC经理；
生产负责人、验证负责人、注册负责人、EHS负责人；
无菌制剂、高活高毒、β内酰胺、生物制品企业合规团队；
正在筹备海外GMP迎检、曾收到483缺陷函、希望规避OAI风险的企业；
负责CSV系统实施、数据完整性体系搭建、数字化质量转型的管理人员；
CRO、CDMO企业合规及项目管理人员。

关于德斯特

德斯特（深圳）咨询服务有限公司专注国际 GMP 合规咨询，核心团队均具备药企一线管理与欧美现场检查陪同经验，服务覆盖化药、无菌制剂、高活产品、生物药、原料药等多个赛道，业务包含 EU GMP、FDA cGMP、PIC/S 认证咨询、CSV 计算机化系统验证、数据完整性治理、质量体系搭建、审计缺陷整改等。

我们不做纸上谈兵的法规宣讲，所有咨询与分享内容，均来自一线迎检实战，致力于帮助制药企业打通海外市场准入通道，稳步实现国际化布局。