作为非洲第三人口大国，埃及拥有约1.09亿人口，年增长率约1.3%，老龄化趋势带动慢病用药需求持续攀升。埃及不仅是中东及北非（MENA）地区仅次于沙特的第二大医药市场，更在全球药品市场中占据第26位。
2024年，埃及医药市场规模达3000亿埃镑，政府年投入30亿美元支持药品生产，出口规模达10亿美元。据埃及药品管理局（EDA）数据，2025年市场规模预计增至4220亿埃镑（约85亿美元），同比增长37%，复合年增长率约15%，远超全球平均水平。埃及计划于2030年前跻身全球前20大药品市场。
目前，埃及市场上注册药品数量已超1万种，90%由跨国公司和私营企业生产。随着全民健康保险制度的推进，医疗服务覆盖范围正不断扩大。
药品本地化是埃及的国家战略重点，本土生产已覆盖约91%的药品。EDA正推动前50种进口活性药物成分（API）的本地化生产，这些成分占人类药品原料进口总量的近78%。
为吸引外资，埃及进一步放宽政策：多数行业允许100%外资持股，医疗器械等行业适用5优惠税率，开发区内抗生素及抗肿瘤药生产企业可享受30%利润税折扣。同时，通过技术援助和简化审批流程，加速新产品注册上市。
在出口方面，2025年底埃及药品出口额预计达13亿美元。EDA愿景是到203年将出口额提升至30亿美元，其中13.4亿美元面向非洲市场。为实现这一目标，埃及致力于在非洲建立区域制药中心，并通过eCTD、数字注册平台、自动化监管及EDTS追溯系统等数字化转型手段，结合未来人工智能技术的应用，提升监管效率与产品安全性。
埃及药品管理局（EDA）在“药品”与“疫苗”领域均达到WHO成熟度三级（ML3）标准，是全球仅有的七个生物制造区域培训中心之一，其审评结论具备较高的国际公信力。
2026年5月，EDA持续职业发展项目（CPD）被WHO指定为东地中海区域培训中心（RTC）。埃及多家领先药企成为专业培训点，涵盖疫苗、生物制品、GMP、临床研究等领域，支持区域内监管趋同与能力建设。
此外，埃及实施严格的序列化管理制度。所有上市药品包装须包含符合GS1标准的2D Data Matrix条码（含GTIN、随机序列号、批号、有效期），并接入国家追溯平台EDTS，实现从生产到发药端的全程追溯。该体系与欧盟FMD及美国DSCSA要求相似，保障了药品安全与合规。
宏观环境方面，2024年3月埃及实行汇率自由浮动，埃镑兑美元跌至约50:1，央行加息至27.75%，并与IMF达成80亿美元贷款协议。药企出海需警惕汇率波动及外汇管制带来的回款压力。
产业结构上，埃及制剂本土化率高，但上游原料及复杂生物药（如抗体药、生物类似药）制造能力有限。这与中国生物药企业“强研发、强供应链”的优势形成互补。
目前，多家中国药企已成功进入埃及市场：
汇宇制药：多西他赛注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、唑来膦酸注射液于2024年2月获批，加上此前获批的培美曲塞二钠，共四款产品获得上市许可。
科兴制药：引进的亚宝生物甲苯磺酸索拉非尼片于2025年9月获EDA批准上市。
甘李药业：甘精胰岛素注射液于2025年10月获EDA注册批准。
1. 严控汇率与回款风险：鉴于埃镑波动及外汇管制，建议严控账期，避免单纯赊销模式。
2. 深化本地化合作：在高进口依赖和本地化激励政策下，合资或本地生产比纯贸易更能规避汇率与贸易壁垒。
3. 坚守合规底线：EDTS追溯系统与数据完整性是监管重点，企业需提前完善计算机系统验证及审计追踪审查。
埃及市场潜力巨大，监管体系日益完善，且存在明确的本地化需求缺口。这为中国生物药企业提供了重要的战略卡位时机，但企业需结合自身情况，统筹规划机遇与风险。
参考资料
商务部官网新闻资讯《埃及医药市场规模达到3000亿埃镑》.
[2] EDA官网新闻资讯《Dr. Ali El-Ghamrawy, Chairman of the EDA, participated in Africa Health ExCon 2026, where he presented the Authority’s strategic vision for the pharmaceutical sector through 2030》.
[3] EDA官网新闻资讯《A New Regional and International Achievement: Egyptian Drug Authority’s Continuous Professional Development (CPD) Designated as a WHO Regional Training Centre for Biomanufacturing》.
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