Module C2与Module D均属于欧盟CE合格评定体系(依据第768/2008/EC号决定)中的生产阶段评定模块。在绝大多数应用场景下,二者需与设计阶段的Module B(型式检验)组合使用(即B+C2或B+D路径)。两者的核心差异主要体现在第三方管控逻辑、工厂管理要求及适用风险等级上。
一、Module C2:内部生产控制+随机监督产品核查
官方全称:Conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals
-
核心逻辑:以“成品抽样验证”为核心,重点管控生产末端的产品一致性。 -
前置条件:制造商须先取得公告机构(NB)签发的Module B型式检验证书,确认产品设计符合指令要求。 -
制造商责任:建立基础内部生产管控流程,确保量产产品与认证型式一致,并留存完整技术文件与生产记录。 -
公告机构动作:采取随机抽样方式,从生产线、成品仓或市场端抽取样品进行测试或核查,以验证生产一致性。抽样无固定强制频次,由机构根据产品风险等级确定。 -
适配场景:中等风险、小批量多品类、产品迭代较快的产品。
二、Module D:生产质量保证
官方全称:Conformity to type based on production quality assurance
-
核心逻辑:以“质量管理体系审核”为核心,通过全流程管控保障产品一致性。 -
前置条件:同样需先取得Module B型式检验证书。 -
制造商责任:建立覆盖来料检验、过程管控、成品验证及不合格品处理的完整质量管理体系(在ISO 9001基础上叠加指令专项要求),并确保其持续有效运行。 -
公告机构动作:
- 初始阶段:对工厂进行全面现场体系审核,确认体系具备保障产品符合性的能力;
- 监督阶段:每年至少进行1次固定现场监督审核,核查体系运行有效性,必要时辅以抽样验证。 -
适配场景:中高风险、大批量稳定量产、品类较少的产品。
三、核心差异对比
|
|
|
|
|---|---|---|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
四、补充说明
-
指令适配差异:并非所有CE指令均支持两种模块。例如,RED(无线设备)普通产品常用B+C2路径;危险机械(MD指令附件IV)多强制采用B+D路径;压力设备(PED)则根据压力等级选择对应路径。 -
不可独立使用:二者均为生产阶段模块,不能单独作为完整CE认证路径,必须与设计阶段的Module B组合才具备完整合规效力。 -
特殊模块D1:部分高风险指令中存在D1模块(生产质量保证+设计自检),无需搭配Module B,但仅少数指令支持且对工厂能力要求极高。
UL ETL FCC FDA
CCC CQC SRRC
PSE KC BIS
VDE TUV GS
SABER SC…

