同一天、同一品种，两家同一天获批。一家被毙过，一家一次过
最近公众号改变了规则，推送不按时间顺序，如果不想错过《医药专利》的文章，请设“星标”并且经常点击“在看”，感谢大家支持！
11 月 5 日，乙酰半胱氨酸口服溶液有两家企业同日拿到批文：舒美奇成都生物科技（国药准字 H20266435，受理号 CYHS2404478）与安徽茂康药业（国药准字 H20266442，受理号 CYHS2500605）。
这个品种真正的看点从来不是谁排第一，而是：为什么在它们之前，一批申报全部倒在了审评里。
一、先把"被毙"的名单摆出来
|
|
|
|
|
|---|---|---|---|
|
|
|
|
未被批准（2024-04-11） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
两个细节值得停一下：
· 被毙的时间高度集中在一年内：从 2024 年 4 月到 11 月，10 条受理号陆续出结论，全部是"未被批准"。这说明审评端对这个品种有明确且一致的判断，而早期申报者没有踩准。
· 其中 7 条，受托生产企业都写着同一个名字：南京海纳制药——它同时出现在海梦智森（3 条）、广州仁恒（1 条）、艾德加（2 条）、易腾（1 条）的申报里。同一家受托方代工的同剂型产品，7 条受理号集体未获批。这是这份名单里最扎眼的一处规律，也提醒一件事：3 类仿制的成败，可能不在"谁申报"，而在"谁做的"。
二、再往前看：连原研自己，也没进来过
上面那份名单是国产申报。而在这个品种的更早历史里，还有三条进口记录，申请人都是原研方 Zambon（赞邦）：
|
|
|
|
|---|---|---|
|
|
|
|
|
|
|
|
这解释了一个常被忽略的前提："国内没有口服溶液原研上市"，不是原研不想来，而是来了三次、三次都没批。所以这个剂型在国内既没有原研产品可对标，也没有原研数据可依赖——它从一开始就是一道"没有标准答案"的题。
三、这次过关的两家，走的是两条完全不同的路
|
|
|
|
|---|---|---|
|
|
|
|
|
|
参比：乙酰半胱氨酸颗粒（富露施 0.2g） |
参比：乙酰半胱氨酸颗粒（富露施 0.2g） |
|
|
2024-04-11 未被批准 |
|
|
|
参比改为 Zambon GmbH 的乙酰半胱氨酸口服溶液 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2026-11-03，H20266442 | 2026-11-03，H20266435 |
茂康这条路，能看清一次完整的"被毙—纠正—再申报"：2023 年 5 月首次申报，2024 年 2 月做的 BE 用的是颗粒剂参比，2024 年 4 月 11 日被判未获批；2024 年 8 月，它重新做了一次 BE，这次把参比换成了境外的口服溶液；2025 年 2 月重新递交，2026 年 11 月获批。
舒美奇这条路，是"后发者一次踩准"：2024 年 9 月过伦理、10 月首例入组、12 月 25 日试验完成当天就递交申报——它的 BE 参比用的同样是颗粒剂（富露施），却一次走到了获批。
四、同一个成分，另一个剂型正在上演另一种死法
这两个剂型的处境刚好相反。注射液那边，原研赞邦 2025 年 5 月才在中国获批，随后一批 4 类仿制申报因触碰数据保护而集体搁浅；而口服溶液这边，原研三次都没进来，一批 3 类仿制则倒在了"没有原研可对标"的参比问题上。一个是原研来了不能碰，一个是原研压根没来——两条路都堵，解法完全不同。（注射液部分的进展与前作《海梦智森注册制胜》《杭州民生增规过评》相关，此处不展开。）
五、后面还排着一支队
"首个"的意义，在于它身后还有人在排队。据公开审评信息，乙酰半胱氨酸口服溶液目前仍在审评的包括：葵花药业集团（冀州）（2 条，2026-10 承办）、浙江前进药业＋知和（山东）大药厂、九华华源药业＋合肥诚志生物制药（2 条），以及合肥国药诺和＋合肥诚志的 2 条补充申请。
被毙过的人回来了，而且不止一家。
扫地生不打诳语
方寸 · 制剂决策智能平台
方，是处方；寸，是分寸。
做仿制药、做改良，最贵的一次失败往往发生在"体外到体内"这一步：溶出曲线都合格，BE 却不等效；问为什么，多半只能回一句"再压一批试试"。
方寸只做一件事——把"体外 → 体内"这座断桥修起来：接收药学侧与临床侧两边的数据，标定出传递关系，再把多个约束求交集，最终交付一个可执行的工艺窗口，而不是一句"差不多"。
四个模块各回答一个问题：AiForm 定窗口（能不能做出来）、AiTrans 做标定（体外怎么换算成体内，这是核心）、AiBE 判与归因（这批能不能投、失败怪谁）、AiReg 管路径（能不能报上去、会被问什么）。
三种合作方式：项目评估（单品种切入，2~4 周交付工艺窗口与 BE 可行性判断）／平台共建（嵌入研发流程，随项目持续校准）等。
💬 合作互动留言
找扫地生（本号主理人），在公众号后台留言即可。
