脑机启侦 | 一笔融资与一份审评要点：侵入式脑机接口开始"对表"（11.05）

据上海证券报·中国证券网11月4日报道，上海主动科技有限公司完成4.64亿元人民币天使+轮融资，由高榕创投、国投先导、上海科创投联合领投；加上8月3日披露的3.3亿元天使轮，两轮累计约8亿元。公司成立于2026年2月，由临港实验室孵化，核心产品"天枢"为1024通道侵入式脑机接口系统，该系统已于2025年11月取得型式检验报告。

同一个时间，还有一份分量不亚于融资公告的文件。10月22日，国家药监局器审中心发布2026年第29号通告，《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》正式落地。一份资本公告与一份监管文件先后到位，意味着侵入式脑机接口这条赛道同时拥有了两张时间表：一张是资本的时间表——投入、研发、临床、转化；一张是监管的时间表——可行性试验、确证性试验、注册审批、上市后随访。两张表逐段对齐的过程，将决定产品何时真正抵达患者。

图自：新华社

先看资本这张表。型式检验是产品进入临床试验前的基础安全核验，对象是产品的设计与性能，不涉及人体。拿到报告，说明这台设备已经完成了进入下一关的准备——接下来要通过临床试验，把设计参数转化为人体上的安全性与有效性数据。1024通道决定了可解析的神经信号带宽，与Neuralink公开的N1电极数量处于同一量级；通道数的提升，也意味着功耗、散热、无线传输与长期阻抗稳定性等工程问题需要同步解决，这正是大额资金在这个阶段进入的原因——为长周期研发与临床投入留出充足空间。

再看监管这张表，它的价值在于第一次把侵入式脑机的临床评价从原则落到了参数。适用人群被明确限定：18至60周岁，C2至C6颈段脊髓损伤所致四肢瘫，AIS分级A至C级，且以A级完全损伤为主（A级比例≥50%），确诊超1年且规范治疗后病情稳定至少6个月。把A级患者写成试验主体，是一次归因上的清理——让"脑机接口辅助抓握"的获益能够干净地落在设备上，而不是与残存神经功能的自然恢复混在一起。这让试验结论更扎实，审评尺度也更可预期。

样本量的算法同样被完整摊开：可行性试验不低于4例，之后开展确证性试验；若采用单组目标值设计，以植入后6个月脑机接口辅助ARAT抓握响应率为主要终点，目标值50%、预期75%，样本量建议不低于32例。还有两条影响深远的规定：上市后随访不少于植入后2年，观察指标包含"信号长期稳定性"与"解码准确率"；说明书须写清"模型重新训练的量化阈值"。这几处合起来，等于监管在制度层面确认了一个判断——这类产品的疗效不是"植入即得"，而是靠持续调参与训练维持出来的。把"维持"写进注册文件，是这份要点最实在的进步。

技术路线上，要点给出了清晰的画像：通用要求针对"硬膜外植入、基于局部场电位解码、通道数量较低（如64通道以下）、植入脑区为手节区"的产品；同时明确，皮层内植入、或采用64通道及以上解码的产品，"一般不宜仅以控制气动手套辅助实现手部抓握"申报，需证明能解决更多临床问题，例如对指等精细操作、下肢运动代偿或光标交互。今年3月获批上市的首款植入式脑机接口产品，形态与这一画像高度接近。这意味着两条路线各自有了努力方向：低通道半侵入方案沿着已跑通的路径继续推进，高通道方案则以更丰富的功能重建证明平台价值。竞争的焦点，正在从"谁的通道更多"转向"谁能把证据变成可复制的流程"。

样本量是统计学下限，产品真正的成熟要在真实世界的多中心复现中完成；通道数提升伴随的工程要求，也需要在长期随访中逐一验证。这些不是障碍，而是这个行业的必经阶段——正因如此，资本的耐心、监管的尺子与临床的出题能力，需要被系统地衔接起来：把实验室参数翻译成临床终点，把一台手术做成一整套可培训的流程，把调参做成可交付的服务。