知识产权助力国产医疗器械打破国外垄断

知识产权助力国产医疗器械

打破国外垄断

（一）项目背景

　　2016年9月，中船重工集团第716研究所联合国内企业打造的透析机、管路、透析液、远程管理及监护平台全产业链，于当日正式建成。经过一年多同台临床比对表明，国产自动腹透机在性能、精度方面与国外产品并驾齐驱；在智能控制、操作人性化和远程监控等方面具备显著优势,达到世界领先水平。

　　腹膜透析是治疗晚期肾病的重要疗法之一。从上世纪90年代起，百特公司在我国建立起整套产品和服务体系，20年来占据90%的国内腹膜透析市场，在定价、供货、服务保障等方面采取了种种垄断行为。

　　为摆脱对进口产品的依赖，中船重工716所联合北京大学人民医院肾内科团队，于2013年立项研制我国首套高精度自动腹膜透析机，产品具有治疗过程无需人为操作、可自动完成多袋治疗、透析效果好等优势。同时，借助该设备患者无需前往医院治疗，可以在家甚至在夜间睡眠中完成透析；医生可通过互联网监护患者,并能灵活调整处方；病人家属随时能用手机远程了解治疗情况。

图1 腹膜透析机产品示意图

　　然而，整个研发和创新之路却离不开知识产权的护航……

（二）当事人简介

　　中国船舶重工集团公司（简称中船重工，CSIC）成立于1999年7月1日，是由原中国船舶工业总公司部分企事业单位重组成立的特大型国有企业，是国家授权投资的机构和资产经营主体，主要从事海军装备、民用船舶及配套、非船舶装备的研发生产，是中国船舶行业唯一一家世界500强企业，现有总资产4127亿元，员工15万人。

　　中船重工是中国最大的造修船集团之一，全资及其控股上市公司（中国重工，601989）旗下拥有国内外著名的大连船舶重工集团有限公司、渤海船舶重工有限责任公司、武昌船舶重工集团有限公司、山海关船舶重工有限责任公司、青岛北海船舶重工有限责任公司、天津新港船舶重工有限责任公司、大连船用柴油机有限公司和中国舰船研究院、中国船舶科学研究中心等造修船厂、船用设备厂和科研院所，以及中国船舶重工国际贸易有限公司、中船重工船舶设计研究中心有限公司、中船重工财务有限责任公司、中船重工科技投资发展有限公司和中船重工物资贸易集团有限公司等一批专业公司。

（三）案件进程

　　国产腹膜透析机产品和技术属于对现有技术的吸收再创新，难免会涉及到知识产权侵权纠纷中。因此，在成品和技术成形之初，中船重工716所就会同江苏省知识产权局、江苏省专利信息服务中心，就产品存在的侵权风险进行了详细的分析，尽早将发生侵权诉讼的风险降到最低。技术研发人员与知识产权专家经过多次交流与分析，发现产品的抛弃式管组组件与国外医疗器械巨头的技术方案较为类似，而对方也针对该产品在中国国内进行了专利保护。双方人员对于自有技术方案和对方的专利技术中的每一个技术点都进行了详尽的对比分析，并得出了技术特征不完全相同，暂无侵权风险。由于当时对方的专利还在审查阶段，权利处于不稳定时期。江苏省专利信息服务中心的工作人员对该专利的状态、审查意见和通知书进行了两年时间的持续追踪，适时向国家知识产权局提出公众意见，以此来争取缩小竞争对手的专利保护范围，并对该专利授权文本及时进行解读和对比分析，确认不侵权的结论。而技术研发人员方面，根据前期的技术对比情况，围绕自有产品准备了规避设计的替代方案，防止侵权纠纷导致产品的正常上市推广。通过各方的共同努力，国产腹膜透析机产品顺利走向市场。

图2 竞争对手腹膜透析机产品技术方案

技术特征侵权风险对比分析

（四）案件结果

　　2015年5月起，中船重工集团第716研究所在国内多家三甲医院开展与国外同类设备临床对比试验。经过对84例患者14个月临床对比证明，该所设备运行稳定可靠，并具有治疗过程无需人为操作、可自动完成多袋治疗、透析效果好等优势。值得一提的是，借助该设备，患者无需前往医院治疗，可以在家甚至在夜间睡眠中完成透析。医生可通过互联网监护患者；病人家属随时能用手机远程了解治疗情况。腹膜透析机产品已经开始在国内接受各家公司的订单，产品全面推向国内市场。

　　值得一提的是，中船重工集团第716研究所拟将腹膜透析机产品推向海外市场，“产品未动，专利先行”。研究所已经开始提前做好知识产权保障工作，来应对国外更为错综复杂的市场形势。在目标国进行PCT专利布局、开展产品出口知识产权分析评议、收集法律应对措施和渠道等，切实形成了一套知识产权工作机制和流程，保护自有产品和技术的同时，减少与竞争对手产生纠纷风险的可能性。这也为其他企业做好了知识产权护航企业产品研发和上市的标杆作用。

　　当然在做好提前分析的工作之外，企业应及时在研发和生产全流程中进行专利布局，对自主研发产品和技术及时采取一定的策略性保护，形成较强的专利壁垒，在参与市场竞争过程中保护自身权益的同时增强企业自身竞争力。

　　产品在上市之前开展专利信息分析的目的在于，防控产品目的地发生知识产权纠纷，确保自身产品和服务获得有效的知识产权救济。企业应该具有知识产权防控意识，在整个研发和市场推广过程中都保持高度的警惕性，将准备工作提前开展，防止对技术研发和产品推广造成巨大的人力和物力损失。