为什么抗生素耐药性（AMR）是一个紧迫的全球威胁？
世界卫生组织(WHO)将抗生素耐药性(AMR)列为全球十大健康威胁之一，其导致原本用于治疗和预防感染性疾病（如侵入性手术前后的预防）的抗生素逐渐失效，严重威胁现代医学的基石。
全球范围内，因AMR导致的死亡人数正显著上升。
抗生素耐药性（AMR）是如何产生和传播的？
AMR的蔓延主要源于人类与动物医疗中的抗生素滥用，农业和水产养殖业也是重要源头。更值得注意的是，环境健康与人类健康紧密相连：环境中的抗生素残留会促使细菌产生耐药性，这些耐药菌或耐药基因可能进一步传播给人类病原体，加剧公共卫生风险。
环境中的药物污染从何而来？
除了患者用药后排泄这一主要途径外，制药工业的生产排放也是环境中药物（PiE，环境中的药物）不可忽视的来源。
目前，全球对活性药物成分（API）的环境排放尚缺乏严格统一的监管。
制药企业在这方面可以做些什么？
部分领先企业已主动承担更多环境责任，通过设定环境保护目标来评估和降低其产品全生命周期的潜在环境风险，这已超出对化学品制造商的一般性合规要求。
然而，多数现有努力仍侧重于评估API对水生生物的毒性或对水处理系统的影响。
为什么控制制药过程中的抗生素排放至关重要？
不当的药品生产排放会对局部环境造成直接压力。就抗生素而言，尽管环境中耐药性对健康的直接影响仍在研究中，但抗生素的排放无疑会加速耐药性的产生与扩散。
因此，严格管控抗生素生产链各环节的API排放，并对受纳水体的生态风险进行科学评估，对于遏制AMR至关重要。
AMR行业联盟（AMRIA）是私营领域内规模最大的联盟之一，旨在汇聚行业力量为应对抗生素耐药性（AMR）提供可持续解决方案。该联盟成员涵盖逾100家生物技术、诊断、仿制药及研发型制药企业与行业协会。
AMRIA重点关注抗生素生产过程中的环境排放风险，并为此于2018年制定并发布了《通用抗生素生产框架》，首次为行业提供了基于风险的管理方法。
在框架获得广泛认可并积累了大量成功实施经验后，AMRIA决定将其核心要求正式纳入本次制定的抗生素生产标准。
新标准的修订充分结合了成员实践经验、引入了关键的预测无效应浓度（PNEC）指标，并吸纳了利益相关方的广泛反馈，从而对关键要求进行了重要更新。
AMR行业联盟（AMRIA）已委托英国标准协会（BSI）为其制定抗生素生产相关标准提供专业支持。
此项工作包括聘请来自MSD的技术作者Jessica Vestel撰写标准初稿，由BSI依据其英国标准的结构与起草规则对草案进行编辑，并将更新后的版本提交给AMR行业联盟，以供进一步修订和完善。
标准全称：
Minimizing risk of developing antibiotic resistance and aquatic ecotoxicity in the environment resulting from the manufacturing of human antibiotics
本抗生素生产标准旨在减少因抗生素生产活动导致的抗生素耐药性（ABR）加剧以及地表水生态毒性风险。
涵盖商用抗生素原料药（API）的商业化生产过程；
涵盖含有抗生素的药物制剂的生产过程；
若同一生产场地涉及多种抗生素原料药和/或含抗生素的最终剂型，每一生产过程均需符合本标准的要求。
主要内容包括：
a) 对抗生素生产过程中产生的工艺废水进行管理，确保其抗生素浓度低于预测无效应浓度（PNEC）；
b) 采取有效措施，最大限度降低废水中抗生素的残留量与浓度；
c) 对其他含抗生素废物进行处理与处置，以尽量减少或杜绝抗生素向环境中的释放；
d) 提供符合本标准的符合性证明。
非抗生素原料药或其他危险化学品；
商业化前阶段的产品（如研发或临床试验用药）；
患者使用抗生素后的处置过程。
此外，本标准也不涉及抗生素生产可能带来的非ABR相关及非生态毒性相关环境影响，例如：
a) 能源消耗；
b) 温室气体排放；
c) 挥发性有机化合物（VOC）排放；
d) 如锅炉排放的二氧化碳或一氧化二氮等气体排放；
e) 水排放许可中通常管控的非抗生素参数，如生化需氧量（BOD）、化学需氧量（COD）、pH值等；
f) 不含抗生素残留的固体废物。
下一期洞察系列文章将带来更多关于抗生素生产标准的内容，敬请期待！
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