申请专利时，如何精准把握疾病诊断治疗方法案件中的客体判断？

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作    者：乔改利  华进专利事业群

指导老师：朱五云、李雅华

 >>>  PART 1 

在智慧医疗时代，专利申请不仅是技术创新的守护者，更是提升技术竞争力的关键。伴随着智慧医疗领域专利申请数量的与日俱增，疾病诊断和治疗方法类专利申请中有关客体判断的关键亦随之凸显出其重要价值。

专利代理师在日常专利申请实务工作中，可能存在种种原因导致对纷繁复杂的疾病诊断和治疗方法相关情形的疏忽，引发诸如专利申请文件撰写不当、权利要求范围界定模糊等问题。这些问题归根结底是由于疾病诊断和治疗方法所涉及的技术领域专业性强、技术交叉性广，且相关法律规定和审查标准存在一定的理解难度，从而致使专利代理师在客体判断环节易陷入困境与误区，影响专利申请质量。

笔者认为，当面对此类复杂情况时，若能精准且透彻地厘定疾病诊断和治疗方法中的客体问题，将有助于为专利代理师们提供一条清晰且极具操作性的撰写思路，从而有效规避技术被错误地认定，或降低其被排除在专利保护的坚实壁垒之外的风险。本文将围绕疾病诊断和治疗方法中的若干典型情形下的客体判断展开深入阐释与详细说明，以期为专利申请人、专利代理师以及处理此类案件的相关人员提供有益的借鉴与参考。

 >>>  PART 2 

1、疾病诊断方法中客体的甄别

（1）基于对象特性的判断：指实施对象是已死亡的人体或动物体。

对于在已死亡人体或动物体上实施的病理解剖方法，因其对象并非鲜活的生命个体，不符合疾病诊断方法以有生命的人体或动物体为对象的基本要求，故而不属于诊断方法范畴。这一判断原则清晰地划定了诊断方法的对象边界，避免了因对象混淆而导致的专利申请类别误判。

（2）依循直接目的的考量：指疾病诊断方法的直接目的不是获得诊断结果或健康状况。

若方法的直接目的并非获取疾病诊断结果或健康状况，而是诸如从活的人体或动物体获取中间结果信息，或对脱离人体或动物体的组织、体液、排泄物进行处理以获取中间结果信息，且这些信息依据现有技术和专利申请公开内容无法直接导出诊断结论，则该方法不属于诊断方法。

笔者认为，《专利审查指南》（2023）中对血压测量法的这部分修改，彰显出疾病诊断方法的判定维度已深入至方法目的之核心层面，能够以更为精准的方式甄别出那些在本质上具备诊断特性的专利申请客体。这有效地界定了专利申请的范畴，使专利审查在涉及疾病诊断方法的领域中具备更强的针对性与准确性，为专利申请的审查工作提供了更为明晰且精准的判断依据，有助于提升专利审查的质量与效率，进一步优化专利领域的规范与秩序。

（3）结合信息处理方式的判定：即全部步骤由计算机等具有信息处理能力的装置实施的信息处理方法。

这部分属于《专利审查指南》（2023）增加的内容。鉴于在医疗领域，尤其是在智能医疗领域，计算机等具有信息处理能力的装置实施的涉及诊断的信息处理方法，主要是为提升信息处理的精准度，方便信息的识别、存储与传输，计算机所提供的结果多为概率值，仅供医生诊断和制定治疗方案参考，并非以直接获得疾病诊断结果或健康状况为目的，所以不属于诊断方法。

显然地，这部分新规定为相关专利申请开辟了新路径，使得一些原本可能因被误认作诊断方法而被排除在专利保护之外的技术方案，有了获得专利保护的可能。例如，全部步骤由计算机实现的辅助诊断方法，通过对病情信息的特征提取、融合、识别输出等处理，得出辅助诊断结果和方案，为医生诊断提供参考，不再依据专利法第25条第1款第（3）项被核驳，而是有可能被纳入专利保护客体范围。

该案例的实施主体为计算机等装置，实施对象为临床数据，所得结果为分析术后数据，属于为医生诊断和治疗提供参考的概率值，且方案的全部步骤均是计算机等装置对数据的处理过程，不涉及从人体获取的动作，数据处理均由计算机完成，结果不直接作用于人体，不存在与人体的交互，也不会限制医生诊断自由，能够在产业上复制使用，所以不属于疾病诊断方法，符合专利法第25条第1款第（3）项规定。

此案例生动地展示了如何依据上述判断标准，准确判定一个专利申请是否属于疾病诊断方法的客体范畴，为专利代理师和申请人在实际操作中提供了清晰的参照范例。

2、治疗方法中智能手术的客体辨析

《专利审查指南》（2023）中关于治疗方法的定义：

为使有生命的人体或者动物体恢复或者获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或者病灶的过程，包括以治疗为目的或者具有治疗性质的各种方法。从定义上来看，治疗方法的关键判断要素集中在实施对象、治疗目的或者治疗性质这几个维度。

治疗方法中常见的外科手术方法，其具体的定义：

运用器械对有生命的人体或动物体实施剖开、切除、缝合、纹刺等创伤性或介入性治疗处置。在实际的审查过程中，涉及到外科手术方法的案例，无论是否是治疗目的，均会被驳回。

但是，随着智能医疗技术的发展，外科手术方法这种完全依赖于医生的手部操作的方式逐渐在向智能手术的方向转变。智能手术目前比较热点的两个研究方向分别是手术机器人和胶囊内窥镜，涉及到这两者的技术方案的客体判断，均给审查员和专利代理师带来了新的挑战。

基于此，笔者结合自身过往的案例处理经验，给出自己的几点建议：

（1）在判断智能手术相关专利申请客体时，从智能手术的定义和特点来看，实施对象和实施手段是关键的判断要素。

这一判断要点明确了智能手术专利申请中客体判断的首要关键因素：实施对象的生命属性和操作相关性，为准确界定专利申请的客体范围提供了清晰的方向。

创伤性：通常，剖开、切除、缝合、纹刺等操作属于创伤性手段。传统开刀手术中，使用手术刀等器械对人体组织的剖开操作则是典型的创伤性手段。

介入性：经皮穿刺或利用人体自然腔道，将医疗器械导入人体或到达患者胃肠道内特定位置，以采集检查资料或获取影像学资料的过程属于介入性操作，如胃镜检查通过口腔插入胃镜至食管、胃等部位，就是典型的利用人体自然腔道进行的介入性操作。

其中，介入性操作的判断中，对于介入性装置作用在有生命的人体或动物体的皮肤上的情形，需要区分介入性装置的介入深度、具体用途以及是否涉及疾病诊断或治疗来判断。

通过对实施手段的细致分类和界定，能够更精准地判断专利申请中的智能手术方法是否属于外科手术方法，从而确定其专利申请的客体属性。

（2）在依据实施对象及实施手段这两项关键要素对实际案例中的客体进行判定时，笔者认为从专利审查的专业视角出发，还应该将方案的实施时段精准地区分为术前阶段实施抑或是术中阶段实施。以此为依据进行更为精确且合理的专利客体判断，确保在专利申请过程中，对于智能手术相关专利申请的客体认定能够充分考量其技术实施的具体情境与时段，从而充分契合专利法规的要求。

这一判断标准可以明确术前智能手术相关操作在专利客体判断中的归属，避免了因时间阶段混淆而导致的客体判断失误。比如，手术前对手术机器人的路径规划、器械定位、运动轨迹计算、图像处理等操作，均在术前准备范畴内，且不涉及实际的手术创伤性或介入性治疗，因此不属于外科手术方法。

该案例是依据定位探针的初始位置，通过一系列计算和优化得出其运动的精确路径，并按照此路径驱动定位探针的移动。其创新性体现在独特的定位算法、路径优化方法以及与手术模型的结合应用上。显然，该案例所保护的是手术正式开始前对定位探针位置的调整过程，此时定位探针上的相关工具尚未开展手术操作，整个过程发生在手术之前，并且不存在对有生命的人体或动物体实施创伤性或介入性的治疗与处置行为，所以该案例不属于外科手术方法，而是属于术前准备阶段的智能操作技术范畴，符合专利保护的客体要求。

通过对术中阶段的操作进行界定，有助于智能手术专利申请在术中阶段的客体属性提供参考依据。比如，手术机器人在手术中的实时手术导航、器械定位、图像处理、参数检测等操作，其直接目的反映在手术过程中对机器人的实时控制上，属于术中操作方法。

实务中，术中阶段的场景较为多样化，下面笔者结合典型的胶囊内窥镜和术中操作交互两种场景，分别列举案例进行说明。

• 在胶囊内窥镜的应用场景范畴内，依据相关专利判定原则，但凡涉及胶囊内窥镜进入人体内部、从体内退出，或是在人体内部产生位移运动的情形，无论其运动模式是基于内窥镜自身的智能驱动系统所引发的自主式运动，还是在外部指令控制下所进行的受动式运动，皆属于外科手术方法中的介入性执行的范畴。

该案例中，胶囊内窥镜位于人体内，且依赖于预设程序在患者体内移动，所以其包含了进入体内以及在体内运动的过程，因此，其实施对象为有生命的人体或动物体，实施手段包含了执行介入性处理的步骤，属于外科手术方法，不符合专利保护的客体要求。

该案例是采集胃部的数据，但是整个采集过程中，并不涉及对胶囊内窥镜的运动进行引导或者控制，胶囊内窥镜运动至胃部主要是依赖人体自然的生理蠕动，当蠕动到胃部后胶囊内窥镜始终保持静止状态，没有因任何人为引导或控制而产生位置移动或姿态改变。所以，该案例的方案是完全独立于介入过程中，其不涉及对有生命的人体或动物体实施的介入性处置，不属于外科手术方法，自然符合专利保护的客体要求。

• 在手术过程中的操作交互情境下，鉴于整个方法的实施流程与手术进程紧密相连且同步持续推进，其本质上是针对具有生命体征的人体或动物体开展的创伤性以及介入性的治疗、处置行为，并且在此过程中与手术操作存在着直接且关键的交互关系，这种交互的核心目的在于为后续即将开展的手术操作精准地提供必要的指引方向以及有效的协助支持，完全符合外科手术方法的关键判定要素。

该案例中，对手术器械的引导是直接作用于手术操作的决策过程的，使得手术器械的每一次移动和操作都基于系统提供的精准信息，从而对肿瘤切除这一具有创伤性的介入性治疗过程产生了实质性的影响。医生依据系统的引导，实际改变了手术器械的操作轨迹和力度，直接作用于患者的脑部组织，以实现精准的肿瘤切除，同时最大程度地保护周围正常组织。因此，该案例的技术手段紧密伴随手术过程，通过对手术操作的关键引导，对下一步手术操作产生了实际影响，且涉及到了对有生命的人体的创伤性或介入性治疗或处置行为，属于外科手术方法，不符合专利保护的客体要求。

此案例中，尽管所处理的图像源自手术部位，但整个图像处理流程是通过对手术部位图像的预处理和信息融合，没有与手术进程同步推进，是独立于手术过程之外的一种方法，并且该方法中最终得到图像显示在显示设备上仅仅是为手术的诊断提供辅助参考，不涉及对手术操作的直接引导，即与手术过程本身不存在实时交互和引导关系，所以不属于外科手术方法，符合专利保护的客体要求。

 >>>  PART 3 

在专利申请领域，对于疾病诊断和治疗方法，尤其是智能手术方法的客体判断，需紧密围绕专利审查指南和专利法的相关规定，从实施对象、实施手段、实施目的以及实施时间等多个关键维度进行深入、细致且严谨的分析判断，方能准确界定专利申请的客体范围，确保专利申请的质量和有效性。

结合前述客体判断情形中的内容，笔者基于实务操作中积累的经验与浅薄见解，给出涉及疾病诊断治疗方法案件在客体方面的一些撰写建议和注意事项，以避免撰写的申请文件不符合专利法第25条第1款第（3）项规定的客体要求。

1、熟练掌握专利法规和审查标准

随着技术发展和法律实践的推进，审查指南以及专利局对于疾病诊断方法相关申请的审查尺度都有可能会有所变化，专利代理师需密切关注审查实践中的动态和趋势，避免因知识陈旧而导致的客体判断失误。

日常实务中，不仅要做到熟悉条文表面含义，更要结合相关的司法解释和典型案例、专家解读等方式，深入理解专利法及其实施细则、审查指南中关于疾病诊断方法不可专利性的具体条款背后的立法意图和政策导向，以便在遇到复杂的技术方案时，能够从专利法规维度准确判断其客体属性，及时调整撰写策略以适应实际审查要求。

2、精准把握技术方案

在处理涉及疾病诊断治疗方法的专利申请案件时，专利代理师需要与发明人进行充分、深入的沟通，全面了解技术方案的细节，包括技术原理、实施步骤、所使用的仪器设备、数据处理流程、应用场景以及预期达到的目的等各个方面。

基于对技术方案的系统性梳理，明确其中哪些部分属于核心的诊断或治疗方法，哪些是辅助性的技术手段或非直接相关的操作流程。

3、准确判断客体属性并合理撰写申请文件

（1）权利要求合理布局

• 区分疾病诊断方法的专利申请和涉及治疗方法中的智能手术专利申请，结合前文中对客体判断情形中介绍的判断要素一一对技术方案进行判断，具体判断过程此处不再赘述。根据对技术方案的客体判断结果，合理布局权利要求的层次和范围，避免因权利要求撰写不当而导致整个申请被误判为不可专利的疾病诊断和治疗方法。

  
  

• 如若技术方案中存在争议或与客体判断边界较为模糊的技术特征，应在权利要求中进行精准描述，确保其具有鲜明的可专利性特征，同时在其权要的从属权利要求中对可能影响客体判断的技术细节进行进一步限定和说明，为专利申请提供多层次的保护屏障。这样既能有效保护发明创造的核心价值，又能在面对客体审查意见时，通过对从属权利要求的修改和调整，保持专利申请的稳定性和可行性。

• 对于实务中确定存在客体问题的内容，在进行权利要求撰写时需要进行规避和包装，通过清晰、明确的语言限定出其在诊断方法和治疗方法的几个客体关键要素方面的差异。

（2）说明书中提前铺垫兜底描述

• 技术方案中涉及到的技术术语和专业词汇，确保其使用的一致性和准确性，并在必要时在说明书中进行详细的解释和说明，尤其是那些可能涉及客体判断关键要素的术语。

• 技术方案中有客体问题风险的内容，尤其要注重不能使用模糊、含混、歧义或过于口语化的词汇和语句，以免给审查员造成理解上的困难或误解，从而影响客体判断的准确性。

• 对于技术方案中确定存在客体问题的内容，结合权利要求中的规避的方案，通过清晰、明确的语言在说明书中铺垫一些不符合诊断方法和治疗方案客体定义的内容，重点强调及突出与客体涉及的几个关键要素之间的差异内容。

（3）日常多建立自己的案例库

收集并整理各类疾病诊断治疗方法专利申请的成功案例和驳回案例，尤其是那些具有典型性和代表性的案例。在撰写申请文件时，通过与案例库中的案例进行类比分析，借鉴相似案例中的撰写思路、权利要求布局以及对客体判断要点的阐述方式，提高申请文件的质量和说服力。

要注意的是，在借鉴案例时，避免简单照搬照抄，而是根据具体案件的实际情况进行灵活运用和创新，使案例能够更好地服务于当前申请文件的撰写和客体判断的论证。

4、审查意见的答复

在面对涉及疾病诊断治疗方法这类案件的客体答复时，首先是要分析审查员对申请文件中内容因为哪些内容判断导致出现的客体缺陷，然后针对性地提供详实的技术资料、准确的法律引用以及逻辑严密的论证进行答复，以己之矛攻己之盾，定向地向审查员清晰阐述申请技术方案的真实客体属性和可专利性理由。

另外，在陈述意见时，也可以结合前文提及的案例库。通过与案例库中的案例进行类比分析，借鉴相似案例中的审查以及答复思路，进行详实的案例对比，参照类似技术在国内外的专利授权情况、行业内的普遍认知以及本技术方案的独特应用场景和非诊断性目的等方面进行有力的反驳和解释，争取审查员对申请文件的重新审视和认可。

 >>>  PART 4 

以上是笔者依浅见整理和归纳的对于疾病诊断治疗方法案件中客体判断在各种情况下的判断依据和要点，希望可以为专利代理师在实务作业中提供一些启示与参考。

准确理解和把握这些判断规则有助于专利代理师等相关人员在实务中对于涉及疾病诊断和治疗方法的客体判定进行正确处理，避免因客体判断失误而导致专利申请出现问题，保障技术创新在专利领域得到合理的保护和发展，促进智慧医疗领域专利申请工作的规范化和科学化。

从事知识产权工作近十年，主要涉及计算机软件、通信、互联网、电子、人工智能、SEP通信标准等领域申请文件的撰写、答复（复审）、审核与培训、专利挖掘及检索等业务，具有丰富的实务撰写、新人带教、团队及项目管理经验。