前言：小微企业在专利信息利用和技术创新时，因规模人员资金等因素的限制，离不开政府利用公共资源加强的引导扶持和中介机构提供的帮助。在专利信息分析工具和分析方法不断迅猛发展的时代下，让专利更好的服务于市场、经济和决策，是华进每一位专利信息分析人员探索和努力的方向。此次华进作为资深专利代理机构承担广东省小微企业专利信息推送项目，以其行业内的影响力和丰富的实践经验，将持续关注小微企业专利需求和创新能力增长。
往期推送中，小伙伴们已经知道了通过“发掘市场空白点—利用专利信息找技术空白点—制定专利战略”三步的专利竞争策略，可以帮助小微企业制定自身专利竞争策略，逐渐走出一条以自主知识产权开拓的道路。为了应对小微企业在实践中遇到的专利信息不对称，无从下手展开专利信息分析等棘手问题，华进战略分析部将持续关注小微企业的成长，通过专业工具进行专利信息分析，不断推出系列免费报告(如化学药领域专利分析报告、生物药物领域专利分析报告等)，以供下载和阅读，为小微企业的技术发展、产品攻关、专利战略制定、建立知识产权预警制度等提供参考。
随着今年的我不是药神的火爆，医药专利逐渐从专利圈转而逐渐被公众熟知，本期将从国民闻风丧胆的“癌症”说起，重点对肿瘤的诊断检测技术进行深入的分析，帮助小微企业找准技术方向和挖掘潜在市场。
癌症作为“不治之症”，是人类的最具危害的疾病之一，也是全球医学研究的重点方向之一。而根据医学网站的相关解释，癌症并不等同于肿瘤，只是恶性肿瘤的一种，在这个骇人的“肿瘤家族”中还有白血病、肉瘤等疾病。
肿瘤目前是高发疾病，已成为人类死亡的主要疾病之一！通过调研发现该领域企业对肿瘤的诊断研究投入保持着持续增长，表现在研发团队稳定，市场需求上升，肿瘤体外诊断试剂的市场也由此快速扩大。肿瘤筛查是早期发现癌症和癌前病变的重要途径。常规的做法为血液检查，在体检中查出早期癌症的重要手段，检测血液中各种肿瘤标志物指标是否升高，则可发现、鉴别各种恶性肿瘤。而随着重组DNA技术、核酸分子杂交技术、DNA测序等新技术在肿瘤的基因分析上已经开始应用，肿瘤体外诊断技术有逐渐向基因检测方面靠拢的趋势。
肿瘤体外诊断产业的进步主要依靠创新！人类抗击肿瘤的满满历程上，新技术和研发将继续发挥首要作用！
肿瘤体外诊断专利分析概况
1.1 近20年专利申请量趋势分析
图1.1 肿瘤体外诊断专利申请时间分布图
从本领域历年申请的专利数据来看，肿瘤体外诊断专利申请大体呈现山峰状。2000年之前，每年专利申请数量稳定上升，达到2000年出现专利年申请数量最高峰3882件，然后逐年回落，在2004年至2016年间基本维持在1400件左右徘徊。2017年和2018年的专利数量下降，可能是由于专利未完全公开的缘故。
注：专利自申请到公开需18个月，2017年和2018年数据不完全。
1.2 发明人排名分析
图1.2 肿瘤体外诊断专利发明人分析图
肿瘤体外诊断专利发明人排名如图所示。发明数量并列第一名的为谢毅与毛裕民。两人的发明专利数量均大大超出第三名的发明人。谢毅与毛裕民两人原先为复旦大学生命科学学院教授，目前同为联合基因科技集团的创始人，旗下拥有上海博德基因开发有限公司、上海博容基因开发有限公司等，具有非常强的研发实力。两人均拥有超过3000件的专利发明量。
1.3 专利权人排名分析
图1.3 专利权人分析图
排名第一的是上海博德基因开发有限公司，是一家以基因为主要切入点的生物高新技术企业，同时也是联合基因旗下该领域专利申请最多的成员之一。排名第二的罗氏集团旗下的德国罗氏诊断有限公司，罗氏诊断致力于开发和提供从疾病的早期发现、预防到诊断、监测的创新、高性价比、及时和可靠的诊断系统和解决方案。罗氏诊断作为罗氏集团两大业务部门之一，在2000年与AVL公司的仪器部门进行了成功的合并，使得罗氏诊断成为诊断领域领先的医疗保健信息提供者。排名第三的为美国UNIVERSITY OF CALFORNIA（加州大学），拥有480件专利申请。
1.4 专利法律状态分析
图1.4 法律状态分析图
由肿瘤体外诊断技术专利的法律状态分布图可看到，目前仍处于申请状态的专利数量为4196件，表面目前肿瘤体外诊断技术仍具有一定的热度，各厂商仍然投入资源用于技术研发并申请专利；已授权专利达到5414件（部分国家的专利法律状态处于未知状态，需要针对单个专利进行专门检索，由于数据量庞大，在此不进行另外检索），表明该领域至今已经形成较多专利壁垒；另外丧失专利权（包括过期专利与放弃专利）比重占据超过50%左右的份额，这些专利已经成为社会财富，其他生产商可以无偿使用这些专利所记载的技术。
基于专利信息的技术发展与趋势分析
2.1 专利信息IPC技术分类分析
图2.1 IPC分析图
由IPC技术分类可看到，肿瘤体外诊断的专利主要集中在C12Q1/68等分类号上。其中C12Q1/68为包括核酸，A61P35/00为抗肿瘤药，G01N33/68为涉及蛋白质、肽或氨基酸的，G01N33/574用于癌症，G01N33/53为免疫测定法；生物特异性结合测定；相应的生物物质，A61K39/395为抗体（凝集素入A61K38/36）；免疫球蛋白；免疫血清，例如抗淋巴细胞血清等等。可以看出肿瘤体外诊断技术专利大量产出在与基因、DNA等相关的研发上。
2.2 专利信息技术概念分析
图2.2 技术概念分析图
上图为肿瘤体外诊断的技术概念图，其中技术相同或相近的归为一类，用相同或相近的颜色标注显示。
由图可看到，其中比较重要的技术概念包括“TARGET CELL”（靶细胞）、“SEQ ID NOS”（序列表号）、“GENOMIC”（染色体）、“SAMPLE NUCLEIC ACID”（样品核酸）等，表面肿瘤体外诊断的一大技术点在于观察细胞或染色体中的核酸排列，确定是否病变细胞。
2.3 专利信息技术诞生地分析
图2.3 专利申请人国家分析图
上图为肿瘤体外诊断专利的优先权国排名分析。可见排名靠前的依次是美国、中国和德国。其中专利申请人国家为美国的专利遥遥领先，是排名位于第二的中国的两倍还多。可见美国在全球肿瘤体外诊断技术领域拥有较强技术实力。中国从上世纪90年代逐渐开展基因技术的研发，形成了以复旦大学生命科学院为代表的一批研发骨干力量，逐渐在该领域追赶。
2.4 专利公开国分析
图2.4 专利公开国分析图
由肿瘤体外诊断的专利公开国分布可以看到，目前专利公开数量最多的是美国专利，其次依次是中国、PCT、欧洲、澳大利亚、加拿大、韩国等国家地区。国别一由于各大厂商在产品销售前通常会先在销售国或销售地区申请专利，专利的公开定程度上反映了肿瘤体外诊断技术或产品的全球市场分布。由此可见目前美国、中国、欧洲等国家地区为全球主要的肿瘤体外诊断产品或技术应用区域。
广东省肿瘤体外诊断技术领域的专利概况
3.1 广东省肿瘤体外诊断创新主体排名分析
图3.1（1）广东省肿瘤体外诊断专利权人排名
图3.1（2）广东省肿瘤体外诊断发明人排名
生物医药专利的专利权人和发明人排名如图所示。广东省创新主体主要为中山大学、暨南大学等高校，企业仅占4席，其中益善生物是我国专注肿瘤实时个体化医疗检测产品研发、生产和推广的国家级高新科技企业；广州瑞博奥生物科技有限公司由国际公认的蛋白质芯片科学家黄若磐博士创办，产品主要涉及蛋白质芯片、抗体芯片、抗体、免疫试剂、诊断试剂等；广州泰诺迪生物科技有限公司是以研发全人源单克隆抗体一类生物新药，并在此基础上开展针对人类重大疾病如肿瘤、自身免疫病及传染病的免疫治疗，以及提供相应的科技服务为主营方向创新型生物科技企业。深圳华大基因股份有限公司专注基因组学类诊断和研究。
3.2 广东省肿瘤体外诊断专利法律状态分析
图3.2全球-广东省企业肿瘤体外诊断技术专利法律状态分别对比图
上图为广东省企业肿瘤体外诊断专利的法律状态分布图。广东省大部分专利处于审中的状态，广东省该领域近年来发展迅速，中山大学、暨南大学等高校纷纷发力该领域。
体外诊断领域重点专利分析
4.1 重点专利US6699713
专利名称：Polymerase chain reaction system
公开(公告)号：US6699713
申请号：US09/752794
申请日：2000-12-29
申请(专利权)人：UNIV CALIFORNIA
国际专利分类号：IPC(1-7): C12M1/34 B01L7/00；IPC(8): C12M1/34 C12N15/09 C12M1/00 C12Q1/68 B01L7/00
技术方案：
A portable polymerase chain reaction DNA amplification and detection system includes one or more chamber modules. Each module supports a duplex assay of a biological sample. Each module has two parallel interrogation ports with a linear optical system. The system is capable of being handheld.
聚合酶链式反应NDA扩增检测系统，用于对生物样品中的双链进行分析。且该系统可手持。
专利家族分析
US6699713的专利家族共有13件，其中一件为PCT国际申请，其余分布依次分布在日本、欧洲、美国、澳大利亚等。
专利引证分析
US6699713专利引用了10篇在先专利，在技术上属于这10篇专利技术的改进和创新。
US6699713被引证数量为25，即有25篇专利引用了本专利。一般来说，是在被引证专利上进行改进和创新，也或者是以本专利作为背景技术进行说明，进而引出本专利及现有技术不能解决的问题。引用本专利的在后25篇专利基本都为生物样品检测分析。这25篇引用专利分布较为分散，主要为分子诊断公司和路明克斯（LUMINEX CORPORATION）这两家公司的专利。
4.2 重点专利US5935803
专利名称：Methods to identify immunomodulators using cognate interaction of PKC-theta
公开(公告)号：US5935803
申请号：US08/665647
申请日：1996-06-18
申请(专利权)人：TERRAPIN TECH INC
国际专利分类号：IPC(1-7): C12Q1/48 C12Q1/68 C12Q1/02；IPC(8): A61K48/00 G01N33/50 C07K5/117 G01N33/15 A61P37/06 A61P37/08 G01N33/566 A61P37/00 G01N33/68 C07K14/47 C12N15/09 A61K38/00 C07K14/40 A61K31/00 C07K14/00 C12P21/02 A61P37/02 C07K14/705 C12N9/12。
技术方案：
Modulators of the immune system can be identified by determining the ability of candidate substances to affect the interaction of PKC-theta or a fragment thereof with its cognate. The interaction can be measured using binding of the cognate as an index, or can be measured using a physiological response.Personalizing Content Based On Mood.
一种免疫器系统调节剂能确定待检测物质的PKC-8或其片段的能力，并根据其同源相互作用的能力来鉴定，因此基于情绪生理的反应能够被检测和调节。
专利家族分析
US5935803的专利家族共有26件，其中有3件为PCT国际申请，其余分布依次为美国、加拿大、欧洲、日本及澳大利亚等。
专利引证分析
US5935803专利引用了4篇在先专利，在技术上属于这4篇专利家属的改进和创新。
US5935803专利被引证数量为21，即有21篇专利引用了本专利。一般来说，是在被引证专利上进行改进和创新，也或者是以本专利作为背景技术进行说明，进而引出本专利及现有技术不能解决的问题。引用本专利的在后21篇专利基本都为蛋白激酶相关的抑制剂或反应检测分析。这21篇引用专利分布较为分散，稍微集中为利兰斯坦福初级学院董事会的专利。
4.3 重点专利US5595885
专利名称：Matrix metalloproteinase inhibitor peptides
公开(公告)号：US5595885
申请号：US08/039525
申请日：1993-03-29
申请(专利权)人：US HEALTH
国际专利分类号：IPC(1-7): C12N15/00；IPC(8): A61K35/12 A61K48/00 A61K39/395 A61K38/00 C07K7/08 C07K1/16 C07K14/00 C12N1/21 A61K38/55 G01N33/573 A61P37/00 C07K14/81 C12N15/09 A61K49/00 C12N15/15 G01N33/53 C12R1/91 C12P21/02 C07K16/00 C07K1/22
技术方案：
The present invention is an isolated protein of 21,600 Da which binds to both latent and activated type IV collagenase with high affinity at 1:1 molar stoichiometry, thereby abolishing enzyme activity. The protein is purified by affinity chromatography on solid phase metalloproteinase, or solid phase metalloproteinase substrates which bind the enzyme-inhibitor complex. The complete primary structure of this protein (initially called CSC-21K), as determined by sequencing overlapping peptides spanning the entire protein, reveals homology with a protein called TIMP, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases. In addition, a cDNA for this novel inhibitor, now designated TIMP-2, was cloned from a melanoma cell and its sequence was compared with that of human TIMP-1. Northern blots of melanoma cell mRNA showed two distinct transcripts of 0.9 kb and 3.5 kb which are down-regulated by transforming growth factor- beta , and are unchanged by phorbol ester treatment. The inhibitor of the present invention may be used for treatment of pathologic conditions resulting from inappropriate degradation of extracellular matrix molecules by matrix metalloproteinases, such as metastatic neoplasia, myocardial infarction, and arthritis. Therapeutic treatments using this inhibitor may include formulations for inhalation and inclusion complexes adapted for buccal or sublingual administration, or administration of a recombinant DNA molecule which expresses a DNA segment that encodes the matrix metalloproteinase inhibitor of this invention.
一种蛋白质测定后产生的TIMP蛋白，结合cDNA的这种新颖的抑制剂，用于治疗由细胞外基质分子的基质金属蛋白酶，如转移性肿瘤，心肌梗塞和关节炎不适当的降解导致的疾病。这种抑制剂包括经颊或舌下给药。
专利家族分析
US5595885的专利家族共有13件，其中1件为PCT国际申请，其余分布依次为美国、澳大利亚及日本等。
专利引证分析
US5595885专利没有引用在先申请，说明本申请在技术沿革上属于技术领域上的新起点。
US5595885专利专利被引证数量为33，即有33篇专利引用了本专利。一般来说，是在被引证专利上进行改进和创新，也或者是以本专利作为背景技术进行说明，进而引出本专利及现有技术不能解决的问题。引用本专利的在后33篇专利基本都为蛋白酶及蛋白酶周边产品的医疗应用。这33篇引用专利分布较为分散，稍微集中为美国约翰霍普金斯大学医学院的专利。
总结
纵观肿瘤体外诊断技术近十年间发展，每年的专利申请量大致保持平稳的水平上，表明该技术目前来说处于平稳发展阶段，市场热度不减。
从肿瘤治疗专利数据所反映的数据来看，该技术市场应用价值巨大，每年专利申请数量多，但这也同时说明专利壁垒数量多。新进入该领域的企业需要做好专利预警工作，规避专利地雷。
近10年时间，肿瘤体外诊断技术发展处于稳定阶段。集中表现在肿瘤基因芯片检测、诊断方法及试剂盒等。授权专利的剩余周期全部超过10年。全球肿瘤体外诊断技术排名靠前的专利权人中大多数企业来自美国和中国，还有相当一部分采用PCT进入各个国家。同时参考它们的专利公开地分布信息，专利布局也普遍集中在美国、中国、欧洲。整体而言美国的企业、大学及研究机构在体外诊断竞争上处于优势，我国企业的研发能力逐步赶超，实力也不容小觑。
华进公司自2007年建立战略分析部，团队成员90%具有理工科背景，学科覆盖机械、电子和生物化学等。80%的分析师从事知识产权信息分析工作三年以上。
华进战略分析部在专利信息运用、知识产权评议、专利价值运用、专利数据库、专利检索分析、专利联盟管理、高价值专利培育、专利布局等方面具有丰富的实战经验。
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