进口心脏起搏器“两普遍、两特殊”要关注

小关你好，近日，海关总署发布了2024年第24号公告，调整了心脏起搏器的检验机构。作为企业，我们想了解一下海关对进口心脏起搏器的监管政策、申报要求，海关能不能给我们“答答疑、释释惑”？

进口企业

看来企业对海关新推出的政策，普遍比较关注。那我们就从产品属性与质量安全、检验机构申报等方面，给企业做个介绍，帮助和指导企业规范进口、规范申报，避免“踩坑”。

小关

看来，心脏起搏器产品质量安全风险很高，感觉海关对其进口也有特殊监管政策吧？

进口企业

说的没错，从进口管理要求来看，进口心脏起搏器不仅是海关实施法定检验的商品，而且对其进口也有着更为严格的要求。结合最近海关总署发布的2024年第24号公告，进口心脏起搏器的特点，可以简单归纳为“两普遍，两特殊”。

小关

“两普遍”：是指对已获我国医疗器械注册证的进口心脏起搏器，需按原质检总局2005年第60号公告要求，由北京、上海的检验检疫机构，即北京海关、上海海关实施检验。

“两特殊”：一是根据海关总署2020年第23号公告要求，对经海南省药监部门批准，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内特定医疗机构因临床急需、进口已经在境外批准上市并获得成功临床应用经验，且在我国尚无同品种产品获准注册的心脏起搏器，由海口海关实施检验。

二是根据海关总署2024年第24号公告，对符合《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》要求，在粤港澳大湾区内地部分城市指定医疗机构使用的临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的，获得广东省药品监督管理部门有关批件的进口心脏起搏器，由广州海关实施检验。

需要注意的是，上述两类特殊的进口心脏起搏器，均应为未获我国医疗器械注册证的心脏起搏器。

小关

刚才介绍了心脏起搏器的进口监管政策，能不能再向我们介绍一下申报的要求啊？

进口企业

A

不客气，服务国内医疗行业高质量发展，确保进口医疗器械质量安全是海关的重要职责。若在心脏起搏器进口中遇到问题，可以向药监、海关等相关部门咨询。