本文译者张韬略
续前篇
第五部分. 6个反垄断案例研究：“同意裁判令”下的研发投资
为了验证上述假定，即只有既可预见又威胁到关键市场的强制许可才对研发投资带来负面影响，我研究了20世纪80年代到90年代间联邦贸易委员会颁发的6个医药强制许可案例。这些是我所能找到的采取了强制许可而没有剥夺专利权或者采取其他救济的案例，而且由于年代尚近，有关受影响企业的研发行为的数据也能够收集到。但是，基于几个理由，这些案例并不足以代表国际公共健康领域中的强制许可。首先，这些强制许可的主要目标是保护竞争，在本质上并不是要促进消费者对药品的获取。另外，强制许可影响的范围也很小，因为它们仅针对特定企业的特定产品，并没有影响整个大的医疗行业。例如，当颁发的强制许可针对的是所有非洲国家的艾滋病疫苗药品时，该强制许可的范围就相当广。但是，就过去的强制许可是否一定伴随着创新下降这个问题，所涉及的6个案例中的强制许可仍是具有相关性的。
我所研究的这些强制许可都是在联邦贸易委员会的反垄断同意裁判令下颁发的。在这6个案件的强制许可中，有4个是难以预见的，有2个是可预见的，有3个覆盖了刚在培育的重要性较弱的市场，但有3个威胁到发育成熟的关键市场。在这些适中的数据中，我对被影响企业的研发产出和强制许可的可预见性和市场重要性之间的关联性进行研究。下文描述了这种一般的趋势，但读者可以在附录中获得这6个联邦贸易委员会案例的分析，包括总的商业环境、相关市场中许可人后续创新的记录。
尽管建立在过去成果的基础上，这一研究引入了几个新的考量因素。首先，我没有像Scherer一样分析公司层面的活动，而是集中分析公司在受影响的医疗领域的活动。考虑到医药公司的规模和多样化，这一集中是合理的，因为公司实质转移到一个医疗领域往往在公司大的层面活动上看不出来。但是，这样做也可能高估了强制许可对净竞争行为的影响，因为在公司内部从被影响的医疗领域转向另外一个领域即使在总体上没有减低研发，表现在研发行动上也可能是减少了。其次，我的研究对象是20世纪80年代和90年代的药品专利，选择这一时期的数据使我能够在强化专利保护的历史背景下（尤其在生物发明领域），检验先前成果中的发现是否牢靠。[1]
A. 反垄断案件中的药品强制许可
除了Eli Lilly案强制许可（参见表1），我研究的这些案例都是在并购的背景下发生的。[2]尽管每个命令都是当事人和联邦贸易委员会讨价还价的结果，但其中四个是“无法预见”的，他们仅因特定事由才颁发一次，而且很难判断在不远的将来是否仍会授予强制许可。相比之下， Eli Lilly案和Merieux案都覆盖了将来的创新。[3]在EliLilly案中，同意判决令要求免许可费地强制许可所有已经授权的专利和该令状颁发后5年内申请的专利。在Merieux案中，同意判决令要求并购方MerieuxS.A.（下称Meriuex）将被并购方BioscienceConnaught（下称Connaught）的狂犬病疫苗长期租借（lease），这使得该产品在将来的商业利益无法保持。[4]
表格1：反垄断令下的药品强制许可
许可人，发明 （命令年份） |
诱因事件 |
难以预见 V. 普遍许可 |
研发前期V.中期V. 后期 |
被影响市场的特征 |
许可对象 |
补偿 |
Baxter, Fibrin Sealant[5] （1997） |
合并 |
难以预见
|
中期 |
成熟/重要 |
专利＋制造 |
零 |
Marion Merrell Dow， （1994） |
合并 |
难以预见
|
后期 |
成熟/重要 |
专利＋制造 |
零 |
CibaGeigy、Chiron， HSV-tk[7] （1997） |
合并 |
难以预见
|
前期 |
培育中/ 次要 |
专利＋ |
“没有最低额” |
Roche, CD4[8] （1990） |
合并 |
难以预见
|
前期 |
培育中/ 次要 |
专利＋ |
净销售额的1-3% |
Eli Lilly, Insulin[9] （1980） |
非法预谋 |
普遍许可 |
前期 |
培育中/ 次要 |
将来的专利 |
研发投入的合理份额 |
Connaught, Rabies Vaccine[10] (1990) |
合并 |
普遍许可 |
后期 |
成熟/重要 |
全部的商业 |
合理数量 |
受影响技术所处的研发阶段在这些案件中并不相同。在Chiron和Roche案中，由于受到关注的专利覆盖技术面很广，所以一些早期阶段、临床技术也被包括进去。[11]类似的，EliLilly案许可的专利涉及由新的DNA合成方法制造的胰岛素，在命令颁发时也尚未经过临床测试。[12]Baxter案中颁发强制许可，主要考虑到合并的两家企业的产品都在研发初期。[13]在这几个案例的另外一端情况不同，例如Merieux案则涉及老的专利，Dow案中专利覆盖的市场已经存在有力的竞争了。[14]
如同之前分析过的一样，技术所处的研发阶段与本研究相关，因为药品研发过程具有内在的不确定性。在研发的每一步都可能排除一些待选的化合物。剥夺处在研发早期的技术的专利对专利权人竞争地位的影响，远远低于强制许可一项已经取得了许多重要突破的技术。因此，如同表格1所示，我把针对研发中后期技术的强制许可界定为影响成熟、重要市场的强制许可，而覆盖研发早期技术的强制许可界定为影响相对次要市场的强制许可。
很关键的一点是，上述案件中强制许可的对象都不仅仅是专利，许多还要求辅以技术秘密和其他无形资产。如前所述，这种做法反映了联邦贸易委员会对药品行业的实质性市场壁垒的认识，委员会知道这不仅仅是专利问题，因此一个更加强有力的强制许可对被许可人能否成功非常关键。[15]尽管每个强制许可各有不同，但大部分都包括了一个有关使用专利发明的补偿费用条款，有的规定了合理补偿，有的规定了无需补偿。但是，Baxter和Dow案中的强制许可要求专利产品的制造和销售，因此这些命令要求额外的补偿以填补提供这些服务所带来的成本。[16]
B. 如何衡量药品强制许可的影响
为了确定强制许可是否带来创新的下滑，我查找了Lexis-Nexis数据库的“Utility Patents”中每个受影响的许可人在受影响的产品领域中的专利申请量，并且在可能时，考虑这些领域的临床实验、产品投放市场和其他数据。数据覆盖反垄断令颁发前后的时间段。尽管如下文要说明的，这一分析路径存在一些内在的缺陷，但专利申请似乎是衡量许可人在相应技术领域中所受影响大小的最佳方式，因为影响的大小很容易被行业水平和企业总体等数据所掩饰住。尽管相关医疗领域的研发财务数据，以及企业面谈，对本研究也非常有用，但很可惜我无法获得这些数据。
为了确定专利申请，我使用关键词在权利要求书和说明书中进行查找。由于关键词的选择和我们提出的问题息息相关，我将技术领域和联邦贸易委员会的强制许可所涉及的专利和专利申请做为选择关键词的基础。我同时请一位医学博士帮忙审核我用在比较模糊的技术领域中的一些术语。[17]
为了避免我的分析过分依赖于被影响企业在影响期内的绝对专利活动，我在整个“Utility Patent”数据库中对查询结果进行反检验。我比较了命令颁发前、许可期内、许可期后被影响企业的专利申请和全社会的专利申请各自所占的份额，以此来消除由于专利申请数的简单变化可能给带来的普遍性偏见。根据这些标准，我没有观察到任何范式的不同。由于研发投资和相关的专利授予之间存在时间差距，我尽可能地搜寻企业在强制许可前后都在进行的持续性活动。通过这一方法，以及通过关注专利申请而非专利授权，我努力消除研发活动和专利活动之间的时间差距。对于一些较老的案件，我能够收集到许可前后15年的信息，对于新近的案例，我只能收集到许可后4年中企业活动的相关数据。
尽管我采取了上述预防措施以减少数据的误差，但其他因素仍可能影响结果的准确性。例如，基于战略或者其他考虑，企业也可能选择不申请专利或者延迟将发明申请专利。这就很难从专利活动去衡量企业的创新投资。但是，本研究所涉及的6个案例中的专利对这些企业很可能是非常重要的，就是基于这样的认识，联邦贸易委员会才会颁发强制许可。另外一个局限是企业可能将其知识产权保护战略转向商业秘密，结果虽然维持许可前的研发投入但在专利产出上却减低了。如果真是这样，那么仅从专利入手去考察许可后的研发投资，研发投资活动将会被低估。
为了避免仅以专利去衡量研发投资，我还采集了企业在治疗领域中采取的其他活动资料。我在BioSpace公司的“临床竞争知识系统”（ClinicalCompetitive Intelligence System）中查找2000年到2002年4月间的临床实验数据。[18]该数据库覆盖了所有公共和私人临床实验数据的50%到60%，是最为详细的临床实验数据库，包括了美国网页提供的所有药品研发和制造相关的数据。我另外还查找每个公司的年度报告和网页中有关新药的公告、基础设施投入, 以及企业对受影响领域的研发投入等其他信息。
该研究的主要局限在于它仅包括了6个案例的数据，因此没法支撑任何统计学上的结论。这一案例研究最多提供一个有意思的例证，即强制许可可能如何影响创新的投资。
C. 强制许可的影响
1. 难以预见的强制许可
根据专利申请活动（见图1），以及定性和临床试验的证据（见附录），4个难以预见的强制许可案例中都没有表现出创新的下滑。这与目前既有研究文献和常识的预期相一致；由于强制许可本身难以预见，因此许可人一般不会改变其目前的行为以迎合一个可能出现的强制许可。
图1显示了在联邦贸易委员会颁发上述4个强制许可前后，许可人在受影响的治疗领域的绝对专利申请数目（absolutenumber of patents）。就大部分专利申请数据的统计，我并没有按照日历年度去计算，而是以命令颁发后的月份为起点，每12个月为一个单位进行统计。[19]在BaxterInternational (下称Baxter) 和RocheHolding公司（下称Roche）案中，我们看不到专利申请的趋势受到影响。Chiron公司（下称Chiron）案中，虽然命令颁发前Chiron的专利申请绝对量达到最高，但之后依然稳健地进行专利申请。出现截然相反情况的是MerionMerrell Dow（下称Dow）案，该案中命令颁发后的12个月是专利申请最多的时候。根据上述这些数据，看不出专利申请活动受到消极的影响。这一结论与之前的研究成果相吻合。
尽管图表没有揭示清晰的趋势，但根据专利之外的因素也能认为强制许可没有导致创新的大幅度下降。在Baxter案中，市场原因导致企业继续投入到纤维蛋白密封剂生产线中。在与被许可人Haemacure公司（下称Haemacure）竞争数年之后，尤其与公司其他血类产品相比，Baxter在该产品上依然保持75％的市场份额和高的利润增长率。[20] Chiron案和Roche案中，在受影响技术的临床试验上，两家企业都是重要参与者，都对受影响的产品生产线有长期投资的意图。在Dow案中，双环胺在治疗肠易激综合征（irritablebowel syndrome，IBS）市场上重要性的下降，可能才是真正影响Dow决策的因素，而不是强制许可。附录对这些案例进行了更为细致的描述和分析。
图1：难以预测的强制许可－绝对专利活动
2. 可预见的强制许可
两个可预见的强制许可案例则呈现出更为复杂的问题。尽管Eli Lilly公司（下称Lilly）和Connaught/Merieux都面临覆盖到未来创新的强制许可，Lilly在强制许可期内仍生气勃勃，Merieux则声称受到负面影响。这个差异反映在图2中。图2比较了强制许可之前、期间和之后Lilly和Connaught的绝对专利活动。
在Lilly案中，数据表明许可事件并没有导致公司的专利活动的下降。创新产出并没有下滑而是增长了。在Connaught案中，专利申请很难做为一个衡量因素，因为在相关的医疗领域基本没有专利活动。尽管在受强制许可影响的4年中，Connaught没有递交任何专利申请，但之前它也没有此类活动。但是，确实有专利之外的证据表明Connaught在强制许可后创新活动减少了。例如，Connaught向联邦贸易委员会报告，强制许可阻止其升级设施。[21]另外，Merieux在该强制许可之前、期间和之后持续的专利活动（见图2）则说明Merieux由于没有受到强制许可干扰而继续进行创新，和Connaught形成鲜明比照。下面将详细讨论这两个案例。
Lilly案中的同意裁判令非常宽泛。在该命令5年有效期内，只要任何人真诚善意提出在美国制造和销售胰岛素的意愿的，都能够利用Lilly的无形资产，其中包括所有已经授权的专利以及在这5年中提起的专利申请。[22]唯一的限制是当有要求时，被许可人应向Lilly支付研发投入的一部分。[23]由于该命令非常宽泛，其授予的数量无限制的强制许可覆盖了胰岛素技术的现有专利和将来的专利，实际上相当于剥夺了Lilly在命令期内取得任何胰岛素技术的专利保护。面对如此严苛的强制许可，一般都会认为在许可期内Lilly将不再进一步开发胰岛素产品，或者将专利申请推延到许可期限届满之后，在过渡期内转而依赖商业秘密或者其他形式的保护。
图2：可预测的强制许可－绝对专利活动
但是，Lilly通过研发活动继续主导着新兴的人类胰岛素市场，并在同意裁判令有效的5年中（1980~1985）通过了数项关键性技术突破。继1978年通过DNA合成技术首次生产人类胰岛素之后，在1980年Lilly在美国启动了它的人类胰岛素产品“Humanlin”的临床试验，并投资其他相关设备。[24]1982年Lilly的努力换来了联邦食品和药品管理局的审批合格结果。[25]实际上，与前后的5年比较起来，Lilly在这5年中更加积极地申请专利。
在这段期间Lilly公司的继续创新，可归因于几个因素。首要的因素是Lilly是能够在当时基因革命出现后从事长期开发和获益的最佳人选。一直到测试和商业化胰岛素阶段，Lilly都保持着领先地位。在同意裁判令失效后的十年中，Lilly经常走在第一或者第二名的位置，向市场推出具有更高纯度的产品。[26]其次，Lilly对其市场领导权也颇具历史责任感和自豪感。该公司1984年的年度报告指出，“以我们在治疗糖尿症上的地位和为了我们服务的患者，很明显我们必须积极地进入胰岛素原领域。如果看起来更好，那我们有义务推进它。这是我们对社会和人类的责任。”[27]
再次，胰岛素一直以来就是Lilly最为重要的产品。自Lilly在1923年获得胰岛素的独占许可很短之后，公司的近半利润都来自胰岛素产品，在1994年，胰岛素依然是该企业第二大的收入来源。[28]最后，Lilly一直面临着来自竞争者NovoNordisk的压力，在1980年这两个公司一共占有胰岛素市场份额的近80％（Lilly53%，Novo24%），在1995年两家企业所占市场份额达到91%（Lilly46%，Novo45%）。[29]市场领导地位所产生的压力、主导市场的欲望以及竞争，使得Lilly在强制许可抑制期内依然具有强烈的动机进行创新。
Connaught案中同样涉及可预见的强制许可。当收到联邦贸易委员会命令时，Merieux是美国市场狂犬病疫苗的唯一提供商。在命令颁发之前，Merieux并购了Connaught，后者是两家将进入这个市场的重要企业之一。[30]由于担心Merieux的垄断地位将不可撼动，委员会命令Merieux在一个最低为25年的期限内，将Connaught制造狂犬病疫苗的整个业务，包括有形和无形资产，租赁给委员会批准的承租人。[31]但是，Merieux一直无法找到合适的买家。[32]在命令颁发后第4年，委员会取消了命令中的上述租赁要求。[33]
让Merieux出租Connaught业务的要求无疑减低了Merieux投资Connaught业务的意愿。Merieux就此请求委员会删去这一要求。Merieux认为，“连续的租赁要求会损害到竞争……因为它减低了Connaught对市场的反应能力，使得企业无法追加投资去升级和扩展制造能力以迎对市场日益增长的对疫苗的需求。”[34]尽管研发下降的证据在同意判决令中看不到，但在此争议期内Connaught确实没有递交任何涉及狂犬病疫苗业务的专利申请，而在该期限后，最终更名为Aventis的Merieux则递交了5项相关专利。
在短期内Connaught中止了专利活动的一个可能原因是，对Merieux的关键市场而言，Connaught是一个具有潜力的新公司。Merieux肯定会意识到，任何培育Connaught的行为，都无异于培育一个潜在竞争对手。虽然命令具有相当的灵活性，要求被许可人支付合理的一次性补偿费，从而让Merieux能够回收在Connaught上的投入，但基于竞争上的利益考虑，Merieux还是只顾自己的狂犬病疫苗部，而不愿顾及Connaught的。实际上，在这段时间里，Connaught没有递交任何专利申请，但Merieux依然保持在狂犬病疫苗市场上的领导地位，它在1991年底递交了一份专利申请，并在1992年推出一项名为Raboral的新产品。[35]
D. 结果
尽管上述的分析结果有其局限性，但仍能支持这样一个观点：只有危及重要市场的、具有可预见性的药品强制许可才会损害创新。在受到强制许可影响的6个企业中，Merieux是唯一出现专利申请下滑的企业，而且唯一的可预见并且影响了企业关键市场的强制许可也出现在这个案例中。尽管这份研究中的数据无法证明强制许可导致Merieux在专利活动上的下滑，但它确实能说明医药公司如何对这类强制许可做出反应。
表2：反垄断案件结果汇总
反垄断强制许可 |
不可预见V.普遍许可 |
受影响市场的地位 |
观察到或者实在的负面影响 |
Baxter |
不可预见 |
成熟/关键 |
没有 |
Dow, Roche |
不可预见 |
成熟/关键 |
没有 |
Chiron/Ciba-Geigy |
不可预见 |
初期/次要 |
没有 |
Roche |
不可预见 |
初期/次要 |
没有 |
Eli Lilly |
普遍许可 |
初期/次要 |
没有 |
Merieux/Connaught |
普遍许可 |
成熟/关键 |
有 |
这一研究的结果与当前流行的、想当然的认为强制许可损害创新的观点相反。如果这一观点是正确的，上述6个案例中都应该出现强制许可后创新投资下降的情况，但我们恰恰没有看到这种统一下滑的趋势。实际上，除了1个案例以外，创新都以同样的、甚至更高的力度在进行。这一结论不得不让我们怀疑强制许可一定损害竞争的观点。
该研究也说明，尽管没有一个统一下滑的趋势，但强制许可之外的大环境能够影响创新。当强制许可是可预测并且影响企业重要市场的，对创新的负面影响可能会出现。面对这类专利强制许可，尤其当受影响的企业或者个人是依赖该专利获取利润时，反垄断命令在内容设计上必须更加谨慎。
第六部分. 强制许可在发展中国家的适用
如上一部分所阐述的，至少有两个因素会导致强制许可是否对创新产生影响：一个是强制许可的可预见性，一个是受影响市场的重要性。明确这些因素对我们分析发展中国家的药品强制许可是有裨益的。
判断发展中国家的药品强制许可是否负面影响创新的一个重要考量点是药品强制许可的类型。发展中国家关心两类与药物，这两类药物有其各自的激励机制。[36]第一是“全球性”药物，既提供给富裕的市场，也提供给发展中国家，例如癌症和艾滋病的治疗药物。[37]第二是专门针对发展中国家的药物，例如疟疾或者肺结核，或者主要用于在非洲发现的艾滋病病毒菌株的疫苗。[38]从以往历史来看，第二类药物并非医药公司们的主攻方向。例如，2001年哈佛公共健康学院对20家医药大公司的调查结果发现“在11家有信息反馈的公司中，有8家公司在去年没有涉足疟疾、肺结核、非洲昏睡病、黑热病或者查格斯病；有7家公司在上述疾病研发投入占总研发投入比例上低于1％。”[39]
针对发展中国家疾病的研发经费较多来自公共和慈善机构，例如疾病控制中心（theCenters for Disease Control），或者公共和私人的合作机构，如国际艾滋病疫苗倡议组织（International AIDS VaccineInitiative）创立的机构。例如，疟疾药物开发项目（TheMedicines for Malaria Venture）推动学术研究和私人企业在不受业界关注的疟疾药方面开展合作。[40]类似的，部分受洛克菲勒基金会资助的全球结核病药物研发联盟（The GlobalAlliance for Tuberculosis Drug Development）通过自己对有潜力的药品进行昂贵的临床试验，减轻医药公司在药品研发方面所承受的风险。[41]为非洲国家开发艾滋病疫苗的项目也采取通力合作的形式。[42]
到目前为止的研究表明，如果强制许可针对的是次要的市场，它们对创新的负面影响会很小。就全球性药物如艾滋病治疗用药，这意味着仅在发展中国家（也即次要市场）而不针对目标市场（也即富裕国家）适用强制许可将不会对在发达国家开展研发的积极性造成伤害。这与常识也是相符的。就全球性药物，医药公司的主要动力来自富裕的市场和消费者。只要这些激励还完整无缺，在发展中国家进行有选择性的强制许可将不会对整体的研发活动造成损害。这一结论需要另外强调的是，它假定强制许可仅影响发展中国家而不以任何方式扩及到发达国家，例如平行进口。
针对发展中国家传染性疾病（如疟疾）药物的强制许可，情况则有所不同。如前文所述，许多有关这些疾病的研发是由公共或者慈善机构进行或者资助的，而专利保护对这些机构的意义如果有的话也不大。另外，在这里垄断权力滥用的可能性也较小——这恰好是设计强制许可制度的初衷。另一方面，假如由于引入专利保护，医药公司开始大力投资到这些疾病领域，那么覆盖所有发展中国家的强制许可无疑会剥夺了公司在目标市场的利益。以常规、可预见的方式实施强制许可将会导致医药企业不启动研发投资或者在投资中退出。
根据这些观察，尤其基于创新角度的考虑，我们可以根据药品的类型——全球性或者针对发展中国家——采取不同的强制许可模式。当针对全球性药品时，由于发展中国家的市场重要性相对比较弱，研发动力主要来自发达国家，研发这些药品的动力就不会受到强制许可的实质影响。这意味着允许发展中国家颁发针对艾滋病药物的强制许可不会对艾滋病药物的研发造成负面的影响。不过应该强调的是，这一分析纯粹立足于创新的角度，而没有考虑可能发生的将这些药品重新进口到发达国家的政治性问题。
涉及专门针对发展中国家疾病而研发的药品，例如非洲本地的艾滋病菌株，情况就不一样了。这时候强制许可将覆盖本地或者国际企业的整个目标市场。强制许可这些药品的威胁将使得一些企业避开这些市场。到目前为此，应该说专利并没有成功地推进这些药物的研发。因此，专利保护激励的重要性不应该被高估。考虑到目前这些领域主要由非立足于垄断利润的公共和慈善机构在推动，这个结论是千真万确的。
强制许可制度远不是一个简单的解决方案，利用它完全需要政治上的意愿。根据强制许可的历史，选择强制许可的国家必须表现出斗志以应对来自美国的诉讼、压力和贸易制裁。[43]另外，根据强制许可制造药品需要一定水平的技术和制造能力，这些国家为数不多。[44]过分依赖强制许可也可能产生一些最初意识不到的、创新之外的负面影响。[45]另外，如果没有能力进口到通过强制许可而变得更加便宜的药品，许多国家将无法从强制许可中获益。[46]而且，相比于其他自愿性选择，强制许可不可置疑的威胁会使药价更快和更有效的下降。[47]
尽管药价高昂确实构成了艾滋病问题的一部分，[48]更多的人们已经认识到增加药品的获取也是解决问题的一部分——不管是借助改善公共关系的强制许可，[49]还是通过制药者真正自发的行为。[50]一些因素的存在，部分使得社会关注的焦点从单一的防止，转向可支付和治疗和接种疫苗。[51]着重于防止的想法最初基于一个共识，认为通过教育、妇女权、分发避孕套等方式的防止措施是对付艾滋病的最佳途径，认为艾滋病治疗体系对发展中国家来说并不合适，因为太过昂贵和复杂。但是，过去的两年的经验表明发展中国家的人民能够也愿意以同样或者高于其西方同行的水平去遵守药品制度。同时，人们也意识到，态度和文化是很难改变的，行为的转型不是关键，而是必须寻找解决问题的方案。[52]另外，获取药品不仅对治疗已有患者意义重大，而且对诊断和阻止艾滋病的扩散同样关键，因为“受感染和无法医治的人们并没多大的意愿去检查；这反过来意味着他们并不清楚自己被感染了，因此也不会采取预防措施避免其他人受其感染。”[53]所有这些因素都让艾滋病的获取变成更加迫切和现实的目标。
很明显的是，现在对用以治疗的廉价药品的关注不能让我们忽视将来艾滋病疫苗的开发。强制许可如何设计和实施将对此产生影响，广泛但谨慎小心地实施强制许可的可能性，仍值得我们进行严肃认真的思考和研究。
第七部分. 结论
尽管本研究采取了非常谨慎的方式，但数据分析的结果对当前强制许可的讨论依然有出人意料的意义。至少，它质疑了目前基于创新角度拒绝对艾滋病药采取强制许可的流行观点。而且，研究也提出应更加关注强制许可的设计和实施问题。研究建议，基于创新的考虑，对全球性疾病和主要出现在发展中国家的疾病采取不同类型的许可应该是合理的，只要创新激励程度在这些国家各自不同。
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[1]参见Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303 (1980) (将专利保护扩展到人造微生物); 主要见Jon F. Merz &Nicholas M. Pace, Trends in Patent Litigation: The Apparent Influence ofStrengthened Patents Attributable to the Court of Appeals for the FederalCircuit, 76 J. PAT. & TRADEMARK OFF. SOC’Y 579 (1994) (指出与认定专利无效的案件相比，裁判专利有效并认定侵权的案件越来越多).
[2]参见In re Ciba-Geigy Ltd., 123 F.T.C. 842 (1997); In re Baxter Int’l Inc., 123F.T.C. 904 (1994); In re Dow Chem. Co., 118 F.T.C. 730 (1994); In re Roche Holding Ltd.,113 F.T.C. 1086 (1990); In re Institut Merieux S.A., 113 F.T.C. 742 (1990); In re Eli Lilly & Co., 95 F.T.C. 538 (1980).
[3]参考后文第八部分C-D。
[4]见后文第八部分D。
[5]In re Baxter Int’l Inc., 123 F.T.C. 904 (1997).
[6]In re Dow Chem. Co., 118 F.T.C. 730 (1994).
[7]In re Ciba-Geigy Ltd., 123 F.T.C. 842 (1997).
[8]In re Roche Holding Ltd., 113 F.T.C. 1086 (1990).
[9]In re Eli Lilly & Co.,95 F.T.C. 538 (1980).
[10]In re Institut Merieux S.A., 113 F.T.C. 742(1990).
[11]参见后文第八部分E-F。
[12]参见后文第八部分C。
[13]参见后文第八部分A。
[14]参见后文第八部分B, D。
[15]参见前注第72和相关内容。
[16]参见后文第八部分A-B。
[17]查找词的选择可参见附录的案例。
[18]参见BioSpace: Competitive Clinical Intelligence System, (Biospace 2003) at http://www.biospace/com/ccis/index.cfm(提供了一个可搜索的数据库，尤其在临床实验方面).
[19]对Baxter公司最后两年的数据，考虑到申请和颁发纤维蛋白密封剂专利的时间差，我使用国际专利申请数据以补充美国的申请，因为这样能够查找到至少已经递交了18个月的申请。为了尽可能地获得这些活动的信息，在这里我使用了日历年历段进行统计。
[20]参见后文第八部分A.
[21]In re Institut Merieux S.A., 113 F.T.C. 742(1990).
[22]In re Eli Lilly & Co.,95 F.T.C. 538, 1980 FTC LEXIS 85, *17 (1980).
[23]同上。
[24]参见ELI LILLY, 1981 ANNUAL REPORT 5-6 (1982) [hereinafter ELI LILLY 1981 ANNUALREPORT].
[25]例如参见A Market Face-off for Two Insulin Pioneers, BUS. WK., Nov. 1, 1982.
[26]例如参见CLAYTON M. CHRISTENSEN, ELI LILLY AND COMPANY: INNOVATIONIN DIABETES CARE 4-5 (Harv. Bus. Sch., Case Study no. 9-696-077, 1996).
[27]参见ELI LILLY, 1984 ANNUAL REPORT 17 (1985) [后称LILLY1985年度报告]. Eli Lilly在市场的领导地位源于1923年从Toronto大学获得了生产胰岛素的独占许可权，诺贝尔获得奖者Winner Frederick为此做出了奠基性工作。参见Irving S. Johnson, HumanInsulin from Recombinant DNA Technology, 219 SCIENCE 632 (1983).
[28]CHRISTENSEN, 前注第151, 第1, 3页。做为一种商品，由于生物技术产品昂贵的临床实验和制造设备所带来的市场准入壁垒，胰岛素一直具有很高的利润收入。见同注，第4页。
[29]同上注，第17页，exh.9.
[30]In re Institut Merieux S.A., 113 F.T.C. 742, 1990FTC LEXIS 291, 3-4 (1990).
[31]同上注，第7-9页。
[32]In re Institut Merieux S.A., 117 F.T.C. 473,474-75 (1994) (modifying 1990 order).
[33]同上注，第482页。
[34]同上注，第477页。
[35]参见MerieuxDoubles Profits, Sees Growth in Rabies Vaccine, AGENCE-FRANCEPRESSE, Mar. 16, 1992 [后称Merieux Doubles Profits], available at1992WL 8462395.
[36]参见LANJOUW, 前注第91页。
[37]同上注。
[38]同上注。
[39]Ricki Lewis, Fighting the 10/90 Gap, SCIENTIST, May 13,2002, http://www.thescientist.com/yr2002/may/lewis_p22_020513.html (lastvisited July 22, 2003).
[40]Martin Enserink Malaria Researchers Wait forIndustry to Join the Fight, 287 SCI. 1956, 1958 (2000).
[41]ExoticPursuits, ECONOMIST, Jan. 30,2003, available at2003 WL 6244875.
[42]例如参见Alexandra Bojak等, The Past, Present, and Future ofHIV-Vaccine Development: A Critical View, 7 DRUG DISCOVERY TODAY 36, 41-43(2002) (介绍了欧盟和其他政府对基础研究的资助，以及对发达国家和贫困国家继续合作和对来自如“欧洲疫苗积极促进组织”（the European VaccineEfforts）等捐助机构资金的需要); Paul J. Weidle, et al., HIV/AIDS Treatment and HIV Vaccines for Africa, 359 LANCET 2265(2002) (介绍了受NIH, CDC, IAVI和其他公益慈善机构资助的非洲的HIV疫苗试验).
[43]对采取与美国医药企业利益不一致的政策的国家，美国和西方医药企业经常适用特别301条款进行贸易制裁，或者在WTO以及在国内法庭上提起诉讼。例如参见 Sarah Boseley, How the U.S.Wields a Big Stick for Big Pharm, GUARDIAN, Feb. 18, 2003 (介绍了反对泰国的行动); Carin Håkansta, The Battleon Patents and AIDS Treatment, 16 BIOTECH. AND DEV. MONITOR 34 (1998) (介绍了早期在TRIPS法院反对印度的争斗), available athttp://www.biotech-monitor.nl/3406.htm(last visited Aug. 27 2003).
[44]参见Attaran & Gillespie-White, 前注第5 (介绍了药品的非专利障碍，例如匮乏的资金，缺乏政治意愿，不足的医疗设施，无效率的药品管理程序，还有很高的关税和消费税)。
[45]REICHMAN & HASENZAHL,前注第7, 第26-27页 (介绍了过分使用强制许可所隐藏的其他风险，例如阻碍国内发明人、妨碍外资和技术转移，并消极影响企业的管理和合作措施，企业增加投资当地制造能力的意愿也下降。)
[46]参见ABBOTT, 前注第19, 第38-39页。
[47]参见ALAINGUILLOUX & SUERIE MOON, HIDDEN PRICE TAGS: DISEASE-SPECIFIC DRUG DONATIONS:COSTS AND ALTERNATIVES 5-7 (2000), available at http://www.accessmed-msf.org/upload/ReportsandPublications/492001217138/Hidden%20price%20-
tags.pdf (last visited July 20, 2003) (介绍药品捐赠计划因其范围和可信赖度而带来的局限性); REICHMAN &HASENZAHL, 前注第7,第12-13页 (介绍医药企业由于受到强制许可的威胁而自愿减价).
[48]一些学者曾指出廉价药事实上可能会把注意力从预防上引开，从而加剧问题。如参见, Michael Specter, India’s Plague, NEW YORKER, Dec. 17,2001, 第74页。
[49]例如参见Geoff Dyer, InvestorsWarn Drugs Industry of Backlash over Health Crises, FIN. TIMES, Mar. 24, 2003, 第25页。
[50]近来医药企业已经自愿减低了一些药品的价格，例如参见 Geoff Dyer, How Do You Price AIDS Treatment?, FIN. TIMES, Mar. 26,2003, at 13 (介绍了Roche声明其不会在南撒哈拉非洲实施其艾滋病专利药Fuzeon的定价：每个患者每年2万美金); Michael Grunwald, All-OutEffort Fails to Halt AIDS Spread; Botswana’s Program Makes Progress,But Old Attitudes Persist, WASH. POST, Dec. 2, 2002, at A1 (介绍了Merck答应无限制提供抗逆转录药品给博茨瓦纳); Paul Jacobs, GileadUnveils AIDS Drug Plan, SAN JOSE MERCURY NEWS, Apr. 4, 2003 (介绍Gilead Sciences怎样计划承诺将其艾滋病特效药Viread 实质性降价以提供给68个发展中国家), available at2003WL 14985084.
[51]例如参见Hope for the Best. Prepare for the Worst—the Future ofAids., ECONOMIST, July 11,2002 (介绍考虑到防止和治疗的局限性，有关艾滋病疫苗的研究日益增多), available at 2002 WL 7246756;Michael Specter, The Vaccine, NEW YORKER, Feb. 3, 2003, at 54.
[52]参见Grunwald, 前注第175; Rosenberg, 前注第7.
[53]Hope for theBest. Prepare for the Worst—the Future of Aids, 前注第176.