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新书推荐 |《TRIPS框架下的中国药品试验数据保护》

药品试验数据保护制度是一项专门适用于药品，由美国、欧洲等经济和技术发达国家首先在国内立法，进而通过贸易谈判、国际协议向外推动的法律制度。世界贸易组织框架下的《与贸易有关的知识产权协议》中的第39.3条将药品试验数据保护正式纳入规定。我国现行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第34条和《药品注册管理办法》第20条也对药品试验数据保护做出了规定。然而，自我国建立药品试验数据保护制度以来，国内的产业界、学术界以及立法机关对于药品试验数据保护制度的内涵，其法理上、经济意义上的正当性，以及立法实施药品试验数据制度是否基于WTO成员身份所必须遵守的义务等仍然欠缺适当的认识。另外，药品试验数据的立法产生于欧、美之贸易谈判压力下，欠缺充分的历史背景、法理讨论和论证。因此，目前的药品试验数据保护的规定存在一些有待完善的地方，导致药品试验数据保护制度在我国并未真正落地。

本研究以TRIPS协议第39.3条和药品试验数据保护制度的基础理论为主轴，以国外典型国家的立法模式为借鉴，以药品试验数据保护实施效果的实证分析为基础，站在药品试验数据保护制度发展轨迹的纵向视角上，立足中国现行药品试验数据保护的法律规范和制度实践，以一个尽量客观中立的研究者姿态，对中国的药品试验数据保护制度进行了研究。针对我国药品试验数据保护制度存在的问题，提出以下建议：建立分段式的药品试验数据独占保护模式，提高药品试验数据保护的立法层次，进一步细化药品试验数据保护的条件，合理界定药品数据的保护范围，增加药品试验数据保护例外的条件，构建药物临床试验信息公开制度，完善药品试验数据保护异议机制，调整药品试验数据保护程序，健全药品试验数据保护法律责任体系；并针对药品试验数据保护的适用范围、药品临床试验数据公开、法律责任体系三个重要问题进行了专项研究，提出具体思路和改革建议。

作者：杨莉
出版：知识产权出版社“来出书”平台
ISBN：978-7-5130-7441-4
定价：88元

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图书简介：

本书以TRIPS协议第39.3条和药品试验数据保护制度的基础理论为主轴，以国外典型国家的立法模式为借鉴，以药品试验数据保护实施效果的实证分析为基础，站在药品试验数据保护制度发展轨迹的纵向视角上，对我国的药品试验数据保护制度进行了分析，并提出完善我国药品试验数据保护制度的具体对策、建议，以期为我国药品试验数据保护制度的完善提供借鉴。

作者简介：

杨莉，药事管理学博士。辽宁省“百千万层次人才工程”千人层次入选者，沈阳市拔尖人才，美国明尼苏达大学访问学者，先后获得医学学士、理学博士学位。现为沈阳药科大学工商管理学院副教授。具备药学、法学和管理学的综合学历背景，长期以来从事药品监管、药品知识产权保护、国际药事法规与政策、医药产业创新的研究工作。

主持国家社科基金、辽宁省社科基金、辽宁省教育厅一般项目、辽宁省科技厅科学规划项目、拜耳科研基金等横纵向课题10余项，参与国家级、省部级课题30余项。在国家级核心期刊上发表论文70余篇。主编教材2部，参编教材10部。