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域外动态||俄罗斯联邦反垄断局将进一步促进药品价格降低

域外动态||俄罗斯联邦反垄断局将进一步促进药品价格降低 武大知识产权与竞争法
2020-09-14
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编者按:2020年9月9日,俄罗斯联邦反垄断局(FAS)发布声明,宣布其在2019年促成242种药品降价并将在今年进一步扩大降价药品范围。本期知竞团队对新闻稿进行翻译,欲获取更多内容,请点击文末“阅读原文”。
药品领域的竞争状况是俄罗斯《2019年竞争发展报告》所重点关注的内容。基于定价系统的变化以及从效率低下的“基于成本的”方法到指示性参数的转变,2019年俄罗斯联邦反垄断局(FAS)促进242种重要、必不可少的药品降价。
根据2019年竞争状况报告,自2016年以来,俄罗斯联邦反垄断局(FAS)已促进降低了1000多种重要药物制造商的最高销售价格。
到2020年底,俄罗斯联邦反垄断局(FAS)将完成对重要和基本药物制造商的所有注册最高销售价格的大规模审查,这些价格已在2010-2019年注册。这项工作已经导致药品的实际价格降低。
药品的替代性
报告还指出,必须采取行动,由俄罗斯卫生部与俄罗斯联邦反垄断局(FAS)共同立法,规定到2021年年底之前大多数药物的替代性定义。
需要进行修改的原因如下。根据2014年批准的法律,已被注册为复制品的药物不能被视为替代品,并可能在实践中可能构成不同的购买种类。
此外,报告还揭示了与一种国际通用名称相对应的几种参考药品的注册事实,这与世界范围的药品注册惯例相矛盾,并为药品市场的人为垄断创造了条件。
因此,作为确定药物替代性程序的一部分,俄罗斯卫生部认为在俄罗斯销售的所有药物中只有16%不可替代。
2019年12月27日第475-FZ号联邦法律引入的确定药品替代性程序的主要变化是对注册药品在注册卷宗中具有可替代性的认可须具备有关参考药物的临床研究。
采取措施促进医疗保健行业竞争
在关于竞争发展的报告中,俄罗斯联邦反垄断局(FAS)提出了一些旨在促进医疗保健行业竞争的措施。如:
  • 创建参考药物清单;

  • 采取措施使医学界和患者了解可替代药物;

  • 建立说明替代药物标准处方的登记册;

  • 在根据2016年7月27日俄罗斯卫生部第538н号命令批准医疗用药物清单之前,先确定药物的剂型是否等效;

  • 向药房组织提出有关首先向购买者提供最便宜的可替代药品的要约的要求,要求告知购买者所购药品的更便宜类似物的可获得性及其价格;

  • 建立选择药品供应合同持有人的程序;

  • 禁止将药品的供应、储存和分配服务合为一体;

  • 研究在适用的法规中确定商品所有者参与药品远程销售的可能性,因为这将增加相关商品市场的竞争水平并确保进入充分的市场进入;

  • 制定监督药品等远程贸易的行政法规

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