美国直通车∣生物技术专利和制药专利为何能存活？

2011年的《美国发明法案》引入了一系列对已经得到授权的专利提出质疑的新程序。然而生物技术和制药行业起初似乎并不太担心，毕竟这些新程序主要是为了剔除那些所谓“商业方法”的专利。

过去5年里，受到挑战的生物技术和制药专利的数量确实惊人，但更令人吃惊的是，当其他专利所有人纷纷在被称为“死亡小组”的专利审判和上诉委员会面前失败时，生物技术和制药公司在保护专利方面的成功率却很高。

为什么这个行业的表现要比其他行业好的多？下面几个因素似乎是挑战生物/制药专利的成功率相对较低的原因。

有许多被诉讼的专利的权利要求涉及非常广，这样往往会受到各方审查，宽泛的权利要求在审查中可能会成为一个弱点。而与它们不同，生物/制药专利的权利要求相当具体。

通常，生物/制药专利只需要涵盖被美国食品和药物管理局（FDA）批准的精确的药物/药物成分。只要权利要求涵盖FDA批准的产品（如配方物质的新组合物）或使用该产品的治疗方法，就有资格在橘皮书（药品）或紫皮书（生物制品）中被列出。根据《Hatch-Waxman法案》和《生物仿制药法案》，除非仿制药制造商能够克服创新者拥有的列在橘皮书和紫皮书上的专利，否则他们将无法获得营销许可。

因此，对于精确浓度和剂量的一种活性成分的特定盐的专利权利要求，就可能足以阻止仿制药获得批准—除非潜在的竞争对手能够证明那个精确的成分是可预期的或是没有创造性的。

根据美国专利法，专利的权利要求必须对本领域的一般技术人员来说是有创造性的。通常情况下，专利挑战者可以通过论证所声称的发明只不过是利用已知方法结合现有技术元素来实现可预测的结果来证明其没有创造性，用一个已知元素替换另一个已知元素时尤其如此。此外，当确定的可预测的解决方案的数量有限且有合理的成功期望时，尝试这种组合和替换被认为是没有创造性的。

然而，这里的关键词是“可预测的”和“成功的合理预期”——这正是生物/制药专利通常领先于几乎所有其他发明领域的地方。长期以来化学领域一直被认为是不可预测的。化学是一门试验科学，也就是说如果没有在实验室实际进行试验，人们往往无法预测试验的结果。（“尽管化学中有大量的关于一般关系的知识，但化学仍然主要是经验性的，而且通常很难准确地预测给定化合物的行为。”）

尽管《美国发明法案》允许专利诉讼程序根据专利和“其他印刷出版物”来裁定专利的有效性。专利审判和上诉委员会的法官似乎还是最容易接受传统的参考来源作为现有技术，如专利、教科书、期刊文章。

与其他领域相比，生物/制药专利的挑战者往往试图将不太传统的现有技术来源引入他们的诉讼程序，如产品插入网页、临床试验报告或FDA文件等。这些不太常规的文件在认证和公共传播证据方面都存在问题。

最后，即使专利挑战者提出了一个基于非创造性的无效性表面证据，法律也很早就意识到，专利所有人有时可以通过“创造性的客观标记”来克服这些证据。这些客观标记可以包括关键性或意外的结果、商业成功、长期未解决的需求、他人的失败或专家的质疑。因此，事实证明，一种疗法如果已被证明是有效的，且已成为轰动的产品，这对生物/制药专利的所有人来说是一个杀手锏。

——消息来源：AIPLA Newsstand