在笔者关注生物医药领域资本化进程的过程中，湖南麦济生物技术股份有限公司（下称“麦济生物”）的IPO之路，堪称一本关于知识产权风险的“教科书式”案例。其与三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“三生国健”）之间长达数年的专利纠葛，不仅直接拖慢了其上市步伐，更深刻暴露了创新药企在奔赴资本市场前，若对知识产权处置不当，将面临怎样的致命打击。下面，笔者将从一名行业观察者的视角，梳理这场纠纷并分析其给企业带来的具体影响。
湖南麦济生物技术股份有限公司成立于2016 年，专注于发现、开发及商业化创新生物制剂，以解决过敏性及自身免疫疾病以及其他炎症与免疫性疾病方面尚未满足的医疗需求。其核心产品为MG-K10，是一种长效抗IL-4Rα单克隆抗体，已发表Ⅱ期临床研究结果。麦济生物于2025年7月14日提交了港股IPO申请，至今仍未进入聆讯环节。
麦济生物早年曾在与三生国健的专利申请权纠纷中失利，最近再次遭遇三生国健对其核心专利的无效请求。两家公司的知识产权争议主要是围绕核心产品靶向IL-4Rα的单克隆抗体在不同阶段、不同层面展开。
一、案情简介
（一）专利权属纠纷（（2018）沪73民初1041号，判决已生效）
该案是三生国健与麦济生物及其高管之间的专利申请权权属纠纷，涉案标的为麦济生物的一项专利申请号为CN201710074949.X、名称为 “抗人白细胞介素 - 4 受体 α 单克隆抗体、其制备方法和应用”的发明专利申请权。2018 年 12 月 14 日，上海知识产权法院对本案立案，并于 2019 年 10 月 15 日公开开庭审理本案。
三生国健的核心诉讼请求为确认涉案专利申请权归其所有，主张涉案专利技术方案与公司 “IL-4R” 研发项目密切相关，麦济生物的几位发明人曾在三生国健任职期间从事“IL-4R”相关研发工作，涉案专利系发明人离职后 1 年内作出的职务发明，且主要利用了原公司的物质技术条件；而被告则抗辩称涉案专利抗体序列系上述几位发明人之外的案外人的个人技术成果，麦济生物通过技术转让合法取得，同时主张 “IL-4R” 属于公开生物技术研究领域，涉案技术与三生国健的研发项目无关联。
法院经审理认为，涉案专利技术与麦济高管在三生国健的本职工作具有较强相关性，且系发明人离职后 1 年内作出，符合职务发明的认定要件，且麦济生物未提交涉案专利研发的实验数据，法院综合考虑发明人与原单位研发工作的关联性、完成时间以及证据提交情况，最终认定涉案技术构成职务发明。
（二）专利有效性之争（无效宣告程序进行中）
在前述权属纠纷后，麦济生物正式递交港股上市申请后的关键时期，三生国健再次发起法律行动，依据《专利法》第四十五条，向国家知识产权局对麦济生物另一项已授权的、支撑其核心产品MG-K10的关键专利（抗人白细胞介素-4受体α抗体及其制备方法和应用，ZL202010309238.8）提出无效宣告请求，并且国家知识产权局在2025年11月14日受理了该无效宣告请求。
（三）专利纠纷对拟上市主体的三项核心合规影响
在笔者看来，三生国健发起的权属纠纷诉讼和无效宣告并非简单商业竞争，而是对未盈利麦济生物公司的上市节奏和风险披露提出了更高要求。
第一，动摇估值与商业。作为港交所18A章上市的创新药企，麦济生物的估值完全依托核心产品MG-K10的潜力，其专利是核心保障。三生国健提出的专利无效宣告请求，直指产品基石专利ZL202010309238.8，若专利被宣布无效，MG-K10市场独占期将非常危险，公司商业故事与估值逻辑会受到影响。
第二，引发对公司诚信及持续经营能力的质疑。麦济生物在专利申请权归属纠纷中败诉，法院确认相关技术为职务发明、权利归属三生国健。这不仅是法律失利，更暴露核心技术来源的法律瑕疵，向港交所及潜在投资者传递出公司治理、研发合规性的隐患，这种诚信质疑在上市审核中杀伤力极强，会使投资者对产品的商业价值风险产生疑虑。麦济生物也不得不在招股书中披露核心产品可能无法成功上市的风险。
第三，专利纠纷与多重固有风险叠加放大危机。一是与上市对赌协议冲突，公司需在2026年底前上市，纠纷或致上市延误，触发股份回购条款，加剧财务压力；二是资金消耗加剧，截至2025年初，公司账面现金和累计亏损都不乐观，麦济生物整个企业的运营维持、诉讼耗资将挤占研发运营资金；三是错失市场窗口期，MG-K10与三生国健的SSGJ-611、智翔金泰的GR1802和荃信生物的QX005N等竞品所在的IL-4Rα靶点赛道竞争激烈，麦济生物上市延迟可能使其彻底落后。若麦济生物不能即时回归正轨，没有资金流入，麦济生物的发展将面临极大挑战。
二、生物医药企业IPO中的三类核心知识产权法律风险
一是“权属风险”，即核心知识产权到底是谁的？这主要源于对《专利法》中职务发明等规定的疏忽。麦济生物的第一起纠纷就是典型，因核心技术人员与前雇主的关系未理清，导致专利申请权得而复失。对拟上市公司而言，资产权属清晰是底线，这根基本动摇，上市之路便无从谈起。
二是“有效性风险”，即你手里的专利“牢不牢靠”？即使专利已经授权，也可能在后续被竞争对手依据缺乏新颖性、创造性等理由提出无效宣告。三生国健发起的第二阶段挑战正是如此。一枚可能被“引爆”的专利，无法为产品的市场独占提供稳定保障，其价值在资本市场眼中就要大打折扣。
三是“自由实施风险”，即你的产品未来上市卖，会不会侵犯别人的专利？这一点常常被早期企业忽视。即使自己的专利权属清晰、效力稳定，但若产品落入了他人更早的基础专利保护范围，依然会面临侵权诉讼和禁售风险。这要求企业必须进行前瞻性的“自由实施”（FTO）分析，提前扫清商业化道路上的专利地雷。在实践中，FTO分析结果亦常作为IPO知识产权尽职调查及风险因素披露的重要依据。
其中，笔者认为FTO分析尤其值得被国内创新药企提升到战略高度。麦济生物的纠纷目前集中在“自己的专利”上，但一个更隐蔽的问题是：即便它解决了与三生国健的所有争议，其MG-K10产品在未来生产和销售时，是否可能侵犯该靶点领域其他公司拥有的、保护范围更广的基础专利？如果上市前没有进行彻底的FTO排查并制定应对策略（如寻求许可、设计规避），那么即便成功上市募资，产品在商业化前夕也可能因突如其来的侵权诉讼而功亏一篑，让所有投资付诸东流。因此，完整的尽职调查绝不能只回头看历史权属，更要向前看商业化的法律可行性。
三、构建体系化的IPO知识产权尽职调查框架
基于上述观察，笔者认为，企业IPO之前需要进行一套完整的知识产权尽职调查，应当至少包含三个维度：
第一，对权利链条的彻底溯源。 权利链条的溯源的核心是知识产权来源合法、归属清晰、无权利负担。针对核心研发人员进行核查，除依据相关法律排查职务发明外，还要确认其保密与竞业协议履行情况，通过背调的方式核查技术创造点和其时间线，同时需要确保企业的核心技术人员是真正的技术人员，以防止人员问题引发的纠纷。笔者之前接触过的IPO尽职调查中，发现有企业将非研发人员算作核心研发人员的情况，这当然是不合规的，甚至可能触发证监会中止审查。此外，还需要核查转让对价支付、完税凭证等证据，明确共有权利行使规则，追溯所有权利流转的登记手续，排查抵押、质押等隐藏权利负担。
第二，对资产质量的多维评估。 专利权的本质是“排他权”，一个企业拥有此专利不代表就一定能够实施此专利。因此，对知识产权，特别是专利的质量评估不能只落在授权上，应该以法律稳定性与商业可行性为核心开展各方面的评估，判断抗风险能力与专利的商业价值。为此，企业内部可以聘请知识产权专家，在专利自身的创造性、公开是否充分以及权利要求是否能够得到说明书的支持等方面进行稳定性评估，还可以结合模拟专利无效审查，以核查专利撰写质量、创新高度及授权基础，来预判无效风险和侵权风险，同时确认专利年费缴纳的连续性及过往确权程序影响，并提供稳定性报告。专利布局评估需核查是否构建“核心专利”与“防御性专利”的多层保护，匹配市场战略，完成区域甚至国际布局，同时关联商业价值，判断专利对产品竞争力的支撑与变现能力。
第三，对潜在法律问题的全面扫描。 潜在法律冲突扫描应以FTO分析为核心，根据“识别—评估—预案—披露”的体系，实现风险可控。FTO分析需扩大检索范围，覆盖全产业链专利及隐性风险，采用精准检索策略，针对不同风险等级制定规避设计、许可谈判、无效挑战等分层应对预案。需全面清查公司及关联方的历史知识产权争议，评估影响的大小，对标监管要求合规披露，为决策层提供风险量化分析。
综上，这套体系通过权属穿透、质效双评、风险闭环运作，可精准挖掘资产价值、化解潜在风险，为重大商业决策筑牢知识产权防线。
麦济生物的案例给予笔者最深刻的启示在于：对于生物医药企业，技术和知识产权保护如同鸟之双翼，车之双轮，成为其资产价值的核心、资本信用的基石和商业成功的保障。
作者：
简于坤
上海隆天律师事务所
责任编辑：周赟
