一、草案核心要点
1、药品专利领域：强化印度专利法第3(d)条
审查标准
草案固化司法裁判口径，针对已知药物的盐、晶型、多晶型、水合物、异构体、粒径改良、简单复方等类型专利申请：仅理化性质改善（溶解度、稳定性、生物利用度提升）不足以证明增强的治疗功效；申请人负有举证责任，需要证明该改进能够带来治疗获益。单纯体外实验数据认可度有限，未来该类改良型药物专利申请审查门槛将显著提高。全新分子实体（NME）专利不受本条款限制。
2、世界急救生物技术专利领域，新增前沿
技术审查规则日
新增基因编辑、生物信息学、细胞治疗、抗体发明等主题审查标准，明确区分天然生物材料发现与人工改造生物构建体；强化生物材料保藏、印度《生物多样性法》合规审查要求。天然基因序列、单纯生物信息算法类发明可专利性受限；人体治疗方法仍属于排除授权客体。
3、通用审查规则
草案同时更新新颖性、创造性、现有技术检索、权利要求撰写、发明充分披露义务等通用审查规范，审查员检索范围进一步扩大，对专利申请文件撰写质量、实验证据完整性提出更高要求。
二、公众意见提交安排
CGPDTM面向全球公众征集对两份草案的修改意见，意见提交截止时间：2026年9月19日（草案发布后15日内）。 意见请以英文同步发送至两个官方邮箱： cgoffice.in@gov.in 和llc-ipo@gov.in。
提示：征询周期较短，企业、行业机构可结合自身专利布局实践提交书面意见，对草案模糊、不合理条款提出建议，维护我国生物医药产业海外专利权益。
三、对我国生物医药企业风险提示
及应对建议
1
存量专利项目排查
梳理企业在印度在审、授权药品及生物技术专利。重点复盘晶型、盐型、制剂改良、复方、生物序列相关申请，提前准备疗效提升、技术效果证据，预判审查意见，做好答复预案。
2
新申请布局策略优化
改良型新药申请立项阶段审慎评估印度专利申请可行性；若计划提交，应当提前构建完整证据链，优先准备体内药效、协同效果等实验数据；生物技术专利尽量聚焦人工改造产品/技术方案，规避单纯天然序列、生物算法等难以授权的主题；涉及生物来源材料的，提前做好生物多样性合规溯源文件。
3
积极参与意见征集
鼓励有印度专利布局业务的企业、行业机构，在截止日前提交英文书面意见，反馈产业关切；提交后妥善保存邮件发送回执，留存归档。可参考产业平台草拟的意见模板撰写反馈内容。
4
4、海外知识产权风险预判
指南正式落地后，印度药品、生物专利审查标准将更加清晰且趋严，相关专利确权、侵权争议裁判思路会受该指南影响。企业在印度市场开展药品上市、许可、诉讼等活动时，需同步评估该指南带来的潜在影响，必要时寻求海外知识产权专业支持。
附件 1：《药品领域专利申请审查指南（2026 草案）》
附件 2：《生物技术领域专利申请审查指南（2026 草案）》
作 者：蒋 燕
审 核：罗 马
发 布：孙 萌
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