(EU) 2016/425 法规下的 PPE 风险评估：基础介绍

带您了解 (EU) 2016/425 法规下 PPE 风险评估的原则

• 谁应实施风险评估？

• 风险评估如何开展？

• 如何记录风险评估结果？

根据 (EU) 2016/425 法规附录 III，风险评估作为一项重要概念，是 PPE 技术文档的必要组成部分。制造商在将 PPE 提交申请合格评定前，必须对其进行风险评估。本文将介绍 (EU) 2016/425 法规下风险评估的相关要求。

制造商有责任进行风险评估，以识别 PPE 所适用的各项风险；制造商应根据风险评估结果进行 PPE 的设计与制造。

1. PPE 旨在防护的风险：PPE 的具体用途，即 PPE 在设计、制造时所针对的用途，以及制造商说明与信息文件中所描述的用途。

   
   

2. 在可合理预见的用途中使用 PPE：基于产品特性、外观、常见人类行为模式以及既有知识与经验所能预见到的各类使用情形（无论是有意还是无意使用）。

风险评估方法（以 FMEA为例）

FMEA（失效模式与影响分析）是风险评估中一种典型且常用的方法。FMEA 是一种系统性工具，用于在失效发生前识别风险，分为设计 (DFMEA) 或流程 (PFMEA) 。FMEA 从三个维度进行考量：

S——影响严重程度

O——失效发生概率

D——失效可被发现的难易程度

风险等级以 RPN表示，RPN = S × O × D。

*FMEA 作为风险评估工具，在协调标准 EN 143:2021 中亦有引用。