Neuralink人体试验屡遭FDA驳回，安全担忧成最大阻碍
埃隆·马斯克于2016年创立的脑机接口公司Neuralink近期宣布即将启动人体试验。马斯克曾宣称将在未来六个月内完成首例植入手术，并表示自己最终也会接受该设备植入。
然而进展并未如预期顺利。据路透社报道，美国食品药品监督管理局（FDA）已多次拒绝其人体试验申请。尽管马斯克自2019年起便多次承诺获批时间表，但实际推进过程中始终面临监管层面的重重阻碍。
FDA核心安全顾虑与内部质疑
现任及前任员工透露，FDA的主要安全担忧集中在以下四点：
- 设备内置锂电池的安全性；
- 植入细线是否可能迁移至大脑其他区域；
- 设备能否在不损伤脑组织的前提下安全取出；
- 具体取出方案的有效性验证。
FDA要求企业提供充分证据，证明电池故障概率极低。因一旦封装破损导致电流泄漏或热能释放，可能对周围脑组织造成不可逆损伤。此外，部分员工也对马斯克过于激进的时间表持怀疑态度，认为相关技术难题难以在短期内彻底解决。
综上所述，若按此前“数月内完成”的承诺推算，该项目实际落地时间或将推迟数年，甚至存在永久搁置的风险。后续进展仍待进一步观察。
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