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成分清单 功效声称 新西兰膳食补充剂立法动向

成分清单 功效声称 新西兰膳食补充剂立法动向 跨境白皮书
2026-11-03
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导读:出证快,可用成分多,不用担心像澳大利亚一样被要求提供TGA注册,新西兰目前正成为跨境进口保健品代工最热门的国家
出证快,可用成分多,不用担心像澳大利亚一样被要求提供TGA注册,新西兰目前正成为跨境进口保健品代工最热门的国家地区之一。
之前新西兰天然健康产品(包括膳食补充剂)新法规正在制定中,该法规最新进展,新西兰卫生部于2026年10月发布的《关于新西兰天然健康产品监管体系的公众咨询文件》,咨询于2026年11月2日结束。
咨询文件里有几个情况变量,比如设置天然健康成分清单、允许功效宣称、高风险产品生产和出口工厂要满足GMP等等。
目前可能最关注的还是天然健康成分清单,是按正面清单还是负面清单!

“关于卫生部参与未来天然健康产品监管体系的问答”:内阁文件附录提出了一些关于可能纳入范围的产品的建议。这些包括口服的天然健康产品(如膳食补充剂和某些草本疗法)以及涂抹于皮肤的天然健康产品(例如,其他声称健康功效的草药和化妆品)。文件还指出了不在范围内的产品(例如食品)。

咨询文件:天然健康产品监管体系的目的、原则与要素   部分主要内容
立法的目的:
高效地保障天然健康产品的安全与质量,使消费者能够就自身的健康和福祉做出决定。
支持行业发展与出口,同时维护新西兰作为安全、适合预期用途的优质产品制造国的声誉。
要求:
建立与食品和药品之间明确的监管边界。
为所有天然健康产品(包括可食用和不可食用)建立单一制度。
在适当情况下,提供与国际标准与实践一致的监管。
支持行业发展与出口,同时维护新西兰作为安全、适合预期用途的优质产品制造国的声誉。

天然产品清单

对天然健康产品的广泛定义得到以下方案的支持:
方案1:一份公认成分清单。
方案2:通过某种机制自动承认来自特定国家的成分。
方案3:一份禁用成分清单。

上市前要求

进口商和供应商(批发和零售)

方案1:对从事天然健康产品进口和供应的企业进行注册,无需对单个产品进行通报。
方案2:企业获得进口天然健康产品的许可证和供应业务注册;并对“较高风险”产品进行通报。
方案3:获得进口许可证和供应业务注册;并对所有产品进行通报。

健康声称

允许并定义健康声称

方案1:维持现状不变。例如,误导性或无根据的声称可能违反《公平交易法》。
方案2:通过自动承认来自特定国家的健康声称。
方案3:允许行业根据特定类型的科学证据和/或传统使用证据,自行证实其声称。
方案4:提供与特定产品或成分相关的预先批准的健康声称清单。

生产与标签

生产

方案1:分级风险相称的方法:
“较高风险”产品和需要出口认证的产品,应符合适当的良好生产规范(GMP)标准。
“中低风险”产品将有较低的要求(例如,基于食品企业的方法)。
方案2:所有商业销售的产品都需要符合相同的生产标准,但对出口商(将符合进口国要求)和小规模生产者予以豁免。
方案3:所有商业销售的产品都需要符合相同的生产标准,但对小规模生产者予以豁免。

标签

方案1:能够为产品设定新西兰特定的标签要求(例如,过敏原标签、忠告性声明、毒物求助热线、制造商详情),并对出口商品提供豁免。
方案2:能够为产品设定新西兰特定的标签要求,但对进口产品的要求较少(例如,标签为英文,提供毒物求助热线)。

监管监督、上市后权力和资源

监管机构的形式、地点和作用;具体而言,监管机构如何能够:
a. 维护系统(例如,颁发许可证、促进产品分类、维护数据库、隐私和标准)
b. 进行上市后监督并管理紧急安全问题
c. 利用公共安全工具、调查权力和一系列执法处罚进行合规与执法
d. 运行上诉程序
e. 管理一个咨询委员会
f. 在用户付费制度下运营,收取费用和收费,包括为支持出口商提供证书

过渡安排

在法案全面生效后
方案1:“较高风险”产品将在12个月内进行通报,许可证批准需要在两年内获得。
方案2:立法的所有部分将在两年[或更长时间]内得到遵守。
咨询文件内容原文:Consultation document: Purpose, principles and elements of a natural health products regulatory system

卫生部参与未来天然健康产品监管体系的问答原文:参与未来天然健康产品监管体系——问答 |新西兰卫生部

【声明】内容源于网络
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