加拿大 DEL 是什么？成品药发加拿大先查这一步

十一月的多伦多城郊，一辆冷藏车倒进月台，车门一开，白气先冒出来。几板裹着保温罩的药静静码在地上，手续都在路上跑完了，只等收货方签字入库。

这一幕顺不顺，其实早在国内装箱之前就定了。

美国线跑熟了的药企，第一次发加拿大，容易照搬美国的思路：工厂注册做好，产品列名做好，找个收货方就发。到了加拿大才发现，规矩的重心换了地方。美国更看境外工厂自己的注册，加拿大先看的是进口方手里那张证，也就是 DEL。

DEL 是 Drug Establishment Licence 的缩写，中文常叫药品机构许可证，由加拿大卫生部（Health Canada）签发。按加拿大《食品药品法规》，生产、包装贴标、检验、进口、批发药品，都得在许可证允许的范围里做。落到出货上，就是一句话：收货方要有 DEL，而且许可里要写着「进口」这一项。

所以签单之前，我们一般建议先问收货方三件事，问清楚了再谈舱位和温区。

头一件，对方有没有 DEL，进口这一项在不在里面。有时对方是有证的，可证上的活动只有批发或分销，没有进口。货一到，名不正则言不顺，再合规的药也进不了市场。

第二件，你的工厂在不在对方 DEL 的附件上。加拿大的进口方，要把境外参与生产、包装贴标、检验成品药的场地，一个个列进许可证的境外场地附件（Foreign Building Annex），外包出去做检验的场地也要列。附件上写的是具体场地、具体活动、具体药品类别。工厂改了名、搬了址，或者剂型、活动有变化，都得由进口方去卫生部报变更。工厂这边一动，最好第一时间告诉收货方，别让纸上的信息落在实际后面。

第三件，附件上那个日期快到了没有。中国不在加拿大互认协议（MRA）的国家里，列在附件上的中国场地，一般会被定一个 NERBY 日期，意思是「新证据须在此日前提交」。通常是从上一次 GMP 检查开始那天算起四年，卫生部也会按风险定得更短或更长。进口方要赶在这个日子之前，把新的 GMP 证据交上去，场地才能留在附件上。这件事主要在对方手里，但日子是冲着你的工厂来的，自己记一笔，有备无患。

还有两件小事，常被忽略。进口方要在加拿大保存工厂的 GMP 证明材料，资料从你这里来；每一批成品药，进口方还要在加拿大留样，保存到产品过期后一年，许可证另有规定的除外。留样的数量，出货前就要跟对方对好，别等货到了再从箱子里抠。

这几件事落了地，运输才有意义。北美是我们常年在走的线，冬天怎么防冻，上一篇刚聊过，加拿大同样适用，到港后从机场到收货方仓库那一段尤其要盯紧。温区按药品标签上的贮存条件定，海运还是空运看药品特性和交期，到港时间尽量躲开周末，落地后谁来接、车能不能控温，出发前都要一一敲定。

我们的习惯是，把收货方的 DEL 情况和舱位、包装放在同一张表上一起过。证的事是药企和收货方的功课，路上的事交给我们，两头都清楚，货才走得安稳。

这是「北美线药品出运」的第三篇。下一篇讲货到之后：温度记录拿到手，除了存档，还能怎么用。