【技术规范】国家药监局2026年99号公告修订内容实施事宜+105号公告微生物毒理方法

国家药监局2026年第99号公告

2026年10月8日，国家药品监督管理局（国家药监局）发布关于《化妆品安全技术规范》(指2015年原食药总局第268号公告及后续制修订公告通告，简称《规范》)修订内容实施有关事宜的公告”(2026年第99号https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20261008111927165.html)，需要注意，我国法律法规、公告通告、《规范》标准、国家标准、行业标准等规范性文件中的“应”或“应当”，在原料或产品采用执行时就转为强制执行，因此意思是必须，而不是可做可不做。

国家药监局2026年第99号公告，针对2类产品，一类是在《规范》修订内容实施前已注册或备案(注备)产品，另一类是在《规范》修订内容实施前已开展注册备案检验的产品。对于尚未开展注备检验的拟上市新产品，建议按照国家药监局鼓励条款，提前实施相关的方法和标准。对于前一类已注备、获批上市销售的产品，因《规范》中的化妆品标准制修订而变化的，分为2种情况：一种是自行维护更新产品执行的标准；另一种应重新进行相应的注册备案检验，在《规范》修订内容正式实施前提出变更申请。其中，香精香料的变更证明资料，可符合我国国家标准GB/T 22731-2022《日用香精》，或国际日用香料协会（International Fragrance Association, IFRA）标准，后者的现行版为第51版（https://ifrafragrance.org/initiatives-positions/safe-use-fragrance-science/ifra-standards/ifra-standards-documentation），第52版于2025年12月12日—2026年6月12日公开征求意见，最新修订版尚未发布（https://ifrafragrance.org/latest-updates/ifra-news/ifra-standards---52nd-amendment-consultation）。由于香精符合国标或IFRA标准证明文件属于安全评估（安评）资料的附件，因此香精变更涉及安评资基本结论或完整版报告的更新。

第一条第（二）项《规范》修订涉及微生物、有害物质限值调整，化妆品注册人、备案人（注备人）和牙膏备案人《规范》应当对已注册备案产品进行自查评估：原注册备案资料中的检验报告、评估结果等符合《规范》修订后要求的，注备人自行维护更新产品执行的标准，产品注册备案资料存档备查；原注册备案资料中的检验报告、评估结果等不符合《规范》修订后要求的...可以在《规范》修订内容实施前提出变更申请。

国家药监局2026年第105号公告

2026年11月2日，国家药监局发布关于将《化妆品中微生物检验方法总则》等7项方法纳入化妆品安全技术规范的公告（2026年第105号https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20261102165056175.html）和中国药品检定研究院（中检院）关于《化妆品中微生物检验方法总则》等7项方法的问答(https://www.nidc.org.cn/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202610291031452263803.html)，附件2-7的6项化妆品中微生物检验方法自2027年12月1日起实施，也应按照上述99号公告执行；附件8《胶原蛋白凝胶眼刺激性试验方法》，是《规范》第六章毒理学试验方法新增的第52号方法，自2027年5月1日起实施，这是动物替代方法，转化自经合组织（OECD）2026年7月2日发布的化学品测试指南TG 494（https://www.oecd.org/en/publications/tg-494-vitrigel-eye-irritancy-test-method-for-identifying-chemicals-not-requiring-classification-and-labelling-for-eye-irritation-or-serious-eye-damage_9f20068a-en.html），对应中检院发布过的征求意见稿：

○ 2026年2月6日—2026年3月22日，中检院关于公开征求《化妆品中微生物检验方法总则(征求意见稿)》等6项化妆品标准意见的通知(https://www.nidc.org.cn/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202602061040471911997.html)，对应国家药监局2026年第105号公告附件2-7，修订替换《规范》第五章微生物检验方法1、2、3、5、6，新增13；

○ 2025年1月22日—2025年2月21日，中检院关于公开征求《体外皮肤吸收试验（征求意见稿）》等9项试验方法意见的通知，对应105号公告第六章毒理学试验方法新增52《胶原蛋白凝胶眼刺激性试验方法》。

附件7《化妆品中洋葱伯克霍尔德菌群（Burkholderia cepacia Complex, Bcc）的检验方法》，该方法是《规范》第五章微生物检验方法新增的第13号。Bcc属于革兰氏阴性细菌，对多种抗生素、消毒剂及抑菌剂具有天然耐药性，对免疫力低下人群可能造成严重健康危害，例如囊性纤维化、糖尿病、恶性肿瘤、器官移植等病患、以及免疫系统尚未发育完善的婴幼儿，感染后易进展为败血症、菌血症、肺炎等。往期国产化妆品出海马来西亚介绍过，马来西亚药监局（National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA）化妆品指南附件1第14部分（Annex I, Part 14），针对水基产品（Aqueous preparation only），而我国药监新增的Bcc检验方法未限定溶剂体系和产品剂型，是我国药监部门首次为其建立专属的检验方法，用以填补化妆品行业相关检验方法的空白。