作者 角宿文创 · 2026年11月 · 企业合规特稿
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强制起算 2026-07-01 |
注册过渡截止 2026-12-31 |
进口商关联过渡 至 2027-04-01 |
做欧盟市场的企业，很容易默认一件事：EUDAMED 报过了，瑞士差不多也就过了。
这个默认，现在要改。
瑞士国家医疗器械数据库 swissdamed 的器械（含系统与程序包）注册义务，自 2026年7月1日起生效，过渡期到 2026年12月31日。Swissmedic 写得很直接：swissdamed 与 EUDAMED 之间没有接口，不会从欧盟库自动同步数据。该企业自己上传的，还得自己再传一次。
下文按官方口径整理：关键时间线、经济运营者义务对照、五个常见误区、费用与特殊情形，以及一份可执行的自查清单。
三句话先放进项目群 ① 过渡期到 2026-12-31 ② 与 EUDAMED 互不同步 ③ 产品注册 与 进口商关联 是两条线 |
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根据 Swissmedic 现行公开说明，建议按下列节点排期：
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补充三点，避免排期误判：
1. 强制起算不等于当天必须全部报完。普通情形有过渡期至 2026-12-31。
2. 因严重事件、FSCA 或趋势而须向 Swissmedic 报告的器械，自 2026-07-01 起即须完成注册，没有过渡期。
3. 瑞士节点大约比欧盟相关义务晚约一个月，但并不共用数据通道。
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Swissmedic 对「谁注册产品」和「谁做关联」分得很清楚。需要在 UDI Devices 模块完成产品注册的，主要包括瑞士制造商、系统与程序包组装者、授权代表（就其受托器械），以及通过瑞士侧安排落实的境外制造商 / 组装者。
进口商则是另一条线：把 CHRN 与已注册且状态为 “On the market” 的 UDI-DI 关联，并不注册产品本身；关联不另行收费，功能自 2026-10-01 可用，过渡至 2027-04-01。
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否 |
注：眼镜类 Master UDI-DI（镜架、镜片、成装老花镜）另有更晚节点（可至 2028-11-01），请单独对照官方进口商专页。
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把默认假设改成可核验的动作，是年底前更省时间的做法。
误区速读 EUDAMED ≠ swissdamed；CE ≠ 瑞士库义务完成；legacy 仍可能要报；关联 ≠ 注册；过渡期不能再拖一季。 |
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上传路径
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实务建议：先对齐两张表——「EUDAMED 已在库 UDI-DI」与「实际进入瑞士的销售单元」。对不上的，才是优先缺口。
首个 UDI-DI CHF 200 |
其后每个 CHF 20 |
年封顶 CHF 10,000 |
首批发票 2027-01 |
在线注册替代了部分原有通知程序，但定制式器械、再包装/再贴标、医疗机构自制自用等情形仍可能保留表格通知。高风险、需公告机构确认的产品，可见性与 XML 下载可能受 EUDAMED 侧确认节奏影响，应单独排期。
费用与特殊情形口径以 Swissmedic 注册义务说明页为准。
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建议按周例会推进，留下书面记录（责任人 / 完成日 / 证据位置）。
A. 范围盘点 □ 列出 2026-07-01 起在瑞士投放/持续投放的全部器械、系统与程序包 □ 区分 MDR/IVDR 框架产品与 legacy □ 标出是否已在 EUDAMED、能否导出 XML □ 标出是否属于严重事件/FSCA/趋势报告的无过渡期情形 |
B. 角色与授权 □ 瑞士授权代表就位，委托范围覆盖拟注册产品 □ swissdamed 账号权限（创建 / 提交 / 改市场状态）厘清 □ 进口商具备关联权限，并拿到 UDI-DI 列表 □ 制造商—AR—进口商三方职责有书面界面 |
C. 数据与上传 □ 选定上传路径，完成 1–2 个产品试点 □ 核对 Basic UDI-DI / UDI-DI、名称、风险类别、证书与市场状态 □ 高风险产品单独跟踪「可见 / 可下载」卡点 □ 注册完成后通知进口商启动关联 |
D. 上市后衔接 □ 严重事件 / FSCA / 趋势报告触发「即时注册」的内部规则写明 □ 标签、说明书、授权代表信息与库内数据一致 □ 费用与发票抬头、主体信息提前告知财务 |
清单用于任务拆解，不构成合规意见。具体产品是否落入义务范围，以产品监管属性、投放事实和现行条例为准。
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上海角宿企业管理咨询有限公司（SPICA）服务医疗器械与 IVD 的全球注册合规。瑞士方向以合作经营伙伴协同授权代表、进口商对接与注册资料梳理。
通常可以协助：对照 Swissmedic 现行要求梳理注册范围；整理 UDI 与经济运营商主数据；衔接瑞士侧授权代表 / 进口商职责界面。
不能替企业做的也很明确：不替代制造商主体责任，不对注册结果做「保证通过」类承诺，不在未核产品资料前给出一刀切结论。
结语 swissdamed 真正费时间的，往往不是「会不会填表」，而是误判时间线和误判数据边界。把开头三句话钉在项目群里，再按 A–D 清单分周推进，通常比年底集中抢窗口更稳妥 |
参考来源（请以原文为准）
1. Swissmedic, Device registration
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/medizinprodukte-datenbank/produktregistrierung.html
2. Swissmedic, Deadline for Device Registration in swissdamed
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/medizinprodukte-datenbank/swissdamed-informationen/frist-produktregistrierung-in-swissdamed.html
3. Swissmedic, swissdamed mandatory registration（2026-07-01）
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/medizinprodukte-datenbank/swissdamed-informationen/swissdamed-registrierungspflicht.html
4. Swissmedic, Importers
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/medizinprodukte-datenbank/importeure.html
5. Swissmedic, Notification of medical devices
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/market-access/meldung-medizinprodukten.html
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