出口巴西医疗器械，ANVISA 注册是核心市场准入，INMETRO 认证是部分产品的前置条件。正确顺序通常是：先判断分类 → 指定巴西注册持有人 BRH → 需要时先办 INMETRO → 再提交 ANVISA 注册/备案。
一、ANVISA 与 INMETRO 的关系
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二、ANVISA 注册流程
确认产品分类
按 RDC 751/2022 分为 Class I–IV；IVD 产品按 RDC 830/2023 分类。指定巴西注册持有人 BRH
境外制造商不能直接向 ANVISA 申请，必须由巴西本地持 AFE 资质的法人作为 BRH 持证并提交。完成 BGMP 或 MDSAP
Class I/II 通常无需 ANVISA 现场审核；Class III/IV 需 BGMP 认证。持有有效 MDSAP 证书可豁免 ANVISA 现场审核，并可将 GMP 证书有效期延长至 4 年。准备技术文档
包括产品描述、风险管理 ISO 14971、生物相容性 ISO 10993、电气安全 IEC 60601、临床评价、标签说明书等，全部需葡萄牙语。提交 ANVISA 申请
- Class I/II
：走 Notificação/Cadastro 备案，通常 30–60 天，无固定有效期。 - Class III/IV
：走 Registro 正式注册，通常 9–18 个月，注册证有效期 10 年。 UDI 注册
巴西已分阶段强制实施 UDI，2026 年起 Class I 也已纳入，需在 SIUD 系统完成注册。上市后义务
不良事件报告、变更申报、定期更新注册信息。
三、INMETRO 认证流程
判断是否强制
- 有源医疗器械
：监护仪、呼吸机、超声、输液泵、电动病床、电动轮椅等，基本都需要。 - 部分无源高风险
：注射器、针头、输液器、医用手套、避孕套、手动轮椅等。 委托 BRH 向巴西 OCP 申请
非巴西制造商需通过本地代表提交。测试
有源器械可复用 ILAC 认可实验室出具的 IEC 60601 系列报告，通常无需在巴西重测；部分无源器械可能需本地检测。工厂审核
OCP 进行文件评审和现场审核，通常每 12–15 个月监督一次。发证
有源器械证书通常无固定有效期但需年度维护；无源器械证书多为 5 年。
四、容易忽略的关联认证
- ANATEL 认证
：带蓝牙、Wi‑Fi、蜂窝等无线功能的产品，需额外办 ANATEL。 - 插头/电源线
：巴西插头需单独满足 INMETRO 要求，不能仅靠整机覆盖。 - 标签语言
：必须为巴西葡萄牙语，标注 ANVISA 注册号、BRH 信息、UDI 等。
五、实操建议
- 先分类再行动
：Class 和是否带电直接决定路径。 - BRH 选第三方
：避免由经销商持证导致后续换渠道困难。 - 已有 CE/FDA/MDSAP 可加速
：IEC 60601 报告可复用，MDSAP 可豁免 BGMP 现场审核，IMDRF 成员国批准可走加速审评。 - 顺序别颠倒
：INMETRO 必须在 ANVISA 提交前拿到。