上一篇介绍了欧盟GMP附录14 人血或人血浆来源药品的生产的问答，本文继续对欧盟GMP指南附录：补充要求：附录16 关于QP认证和批放行的问答内容进行整理分享。
【美塔课堂】ECA GMP/GDP问答指南-2026重点问答分享——欧盟GMP附录14 人血或人血浆来源药品的生产（点击标题阅读文章）
欧盟GMP指南附录
附录16-QP认证和批放行
Q1：一个场所能否有多名QP执行批次认证？
A：欧盟立法要求生产商至少配备一名QP，但一个场所可以有多名QP代表生产商认证批次。
Q2：一个特定批次的认证能否涉及多名QP？
A：欧盟GMP指南附录16，就批次的不同生产阶段在不同生产场所进行的情况提供了指导。
在此类情况下，批次正确生产的总体责任由在放行销售前执行批次最终认证的QP承担。在单个生产场所，也可由不同QP负责批次不同生产阶段的认证。然而，如前所述，放行前执行最终认证的QP，对批次按照GMP和上市许可要求进行生产承担总体责任。
Q3：在处理意外偏差的背景下，药品注册规格的范围包括哪些内容？
A：为满足附录16第3节处理意外偏差的标准，必须符合原料药、辅料、包装材料和药品的所有注册规格。药品的注册规格包括已纳入MA申请的中间产品、大宗产品和成品规格。
注册中间产品规格的关键性可能因所检测的质量属性、对后续生产工艺的影响以及在成品中检测该质量属性的能力而异。因此，当风险评估确认对生产工艺或产品质量无影响时，可能可以接受偏离中间产品规格。因此，不符合注册规格（除非基于质量风险管理原则可接受中间产品规格的偏离）属于附录16第3节范围之外，QP将无法根据附录16处理意外偏差的规定认证受影响批次。
Q4：什么是 “意外” 偏差？
A：工艺本身应设计为符合注册要求（适用目的）。偏差在发现之前可被视为 “意外”。当相关当局已确认需要避免供应中断时，此后的重复偏差不再是 “意外”，但在纠正和预防措施进行期间且符合附录16第3.1段规定的情况下，可考虑进行QP认证并接受。
计划内偏差或由上市许可持有人（MAH）与生产商之间沟通不当导致的偏差（如MAH未将MA的相关变更通知生产商）不属于第3.1段的范围。如需要，上市许可持有人应提交上市许可变更申请。
Q5：附录16是否允许QP认证受同一意外偏差影响的一个以上批次？
A：如果在发现意外偏差时已有一个以上批次生产和/或检测完毕，则可根据附录16第3节的规定考虑对所有这些批次进行QP认证。
发现后，生产工艺和/或分析控制方法的重复偏差应视为变更，必须提交受影响上市许可的变更。在避免供应中断的特殊情况下，在纠正和预防措施进行期间可能可以继续QP认证；参见上述关于什么是 “意外” 偏差的问答。
Q6：应如何记录原料药和药品供应链的可追溯性，以支持质量受权人批次认证和放行？
A：为满足附录16第1节规定的认证流程标准，药品及其相关原料药直至认证阶段的完整生产和分销供应链应予以记录并可供质量受权人查阅。供应链记录应提供充分的可追溯性并及时可用，以促进欧盟GMP第一部分第8章规定的质量缺陷调查和产品召回，或主管当局的要求。这意味着这些记录应能够针对原料药和药品，识别与注册供应链一致的、参与特定批次药品生产的所有实体，包括供应商和外包活动。
此外，根据欧盟GMP第一部分第1章和第5章，在建立供应链可追溯性时，应对相关风险进行正式评估和定期审查，并确定适当的风险缓解措施以缓解任何已识别的风险。
Q7：质量受权人（QP）对未在EU/EEA境内生产、也不拟供应至EU/EEA国家且未实际进口至EU/EEA的药品批次进行的 “认证”，是否受欧盟立法管辖？
A：不受欧盟立法管辖。未在EU/EEA境内生产、不拟供应EU/EEA市场且未实际进口至EU/EEA的批次的 "认证"，不受欧盟立法管辖。欧盟关于人用药品、兽药或研究用药品生产和进口的立法未赋予QP对此类批次进行 "认证" 的角色，除非产品拟在欧盟市场上市或在欧盟境内用于临床试验。因此，该活动不受生产/进口许可的授权约束，也不受欧盟国家主管当局的检查。
因此，与未在EU/EEA生产、不拟供应至EU/EEA国家且未实际进口至EU/EEA的药品批次放行相关的文件中，不得引用欧盟立法。
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