专题 · WHO 预认证 · 第 20 篇
康安咨询 · 医药出海研究组 | 信息检索于 2026 年 11 月
本文信息检索于 2026 年 11 月，供出海同行参考，具体申请请以世界卫生组织预认证团队（PQT）现行指南与费用表为准。
一、核心结论：PQ 是非洲与中亚招标体系的“通用护照”，但门槛显著提升
在非洲药品市场，各国卫生部集中采购、捐助方项目采购（全球基金、UNICEF、Gavi、世行）以及区域性联合采购（EAC、SADC）三大体系均将WHO 预认证（Prequalification，PQ）作为核心前置条件。肯尼亚、坦桑尼亚、埃塞俄比亚、尼日利亚等国的招标文件中，“WHO PQ 或严格监管机构（SRA）批准”已成为标准条款。
2026 年，WHO PQ 规则发生三项实质性变化：
- 费用逐年上调：自 2026 年 1 月 1 日起，对未调整费率每年上调 10%，2026 年与 2027 年连续执行，此后每两年复审一次；
- 费用豁免取消：原有 fee waiver 自 2026 年 1 月 1 日起终止，仅媒介控制产品与抗蛇毒血清继续免收；
- 申报全面数字化：ePQS 门户正式运行，APIMF 申报、变更及问询答复均须在线完成，不再受理纸质与光盘提交，并开通 eCTD 提交通道。
PQ 依然是“一次投入、多国复用”的高杠杆资产，但随着费用上升、流程门户化及评估会议排期制的实施，企业需在立项阶段即精确规划时间与预算。
二、准入前提：确认品种是否在 EOI 清单内
WHO PQ 并非对所有药品开放，仅受理列入Invitation / EOI（Expression of Interest）清单的品种，主要涵盖以下领域：
- HIV / 艾滋病（含儿童剂型）
- 结核病（含耐药结核）
- 疟疾
- 病毒性肝炎（乙型、丙型）
- 生殖健康与孕产妇用药（含催产素、米索前列醇等）
- 基本药物中的儿童剂型
- 被忽视热带病用药
- 流感与部分疫苗、IVD 诊断试剂
实务建议：立项首要步骤是核查 EOI 清单中是否包含目标分子、剂型及规格。若不在清单内，无法申请 PQ，只能选择“国家注册 + SRA 背书”路径。
三、评估路径对比：Full 与 Abridged 的成本差异
| 维度 | 全面评估（Full Assessment） | 简略评估（Abridged Assessment） |
|---|---|---|
| 适用情形 | 首次申请或不符合简化条件 | 已获 SRA（FDA/EMA/PMDA 等）批准 |
| 首次申请费（2026 口径） | 约 27,500 美元 | 约 6,600 美元 |
| 年度维持费 | 约 22,000 美元 | 约 5,500 美元 |
| 目标审评周期 | 270 个日历日（约 9 个月） | 100 个日历日（约 3 个月） |
| 对照药要求 | 必须使用 WHO 核准的对照药进行 BE | 采信 SRA 批准的对比制剂与临床终点 |
| 技术审评重点 | 完整 CMC（模块 3）+ BE 报告深度评估 | 包装适应性、标签语言、运输与冷链验证 |
| GMP 现场检查 | 强制执行 | 通常豁免，采信 SRA 检查结论 |
战略选择建议：
- 持有 SRA 批文（FDA/EMA/PMDA）的品种：优先选择简略评估，以较低成本获取非洲市场准入资格；
- 仅有国内批文的大宗仿制药：需走全面评估路径，涉及高额费用、GMP 检查及可能的 BE 重做，建议联合符合 WHO GMP 的生产基地共同推进；
- 避免低效路径：不建议先做全面评估再补 SRA 批文，这将导致双重付费且无法节省时间。
四、时间规划：基于评估会议日历倒推
WHO 每年安排 6 次药品评估会议（Assessment Sessions），2026 年日程如下：
| 场次 | 日期 |
|---|---|
| 第 1 场 | 1 月 26—30 日 |
| 第 2 场 | 3 月 23—27 日 |
| 第 3 场 | 5 月 18—22 日 |
| 第 4 场 | 7 月 6—10 日 |
| 第 5 场 | 9 月 21—25 日 |
| 第 6 场 | 11 月 23—27 日 |
（均为线上会议）
PQ 审评按会议批次排队，错过窗口需等待两个月。建议倒推排期：
- T-18 至 T-12 个月：确认 EOI 清单、进行差距分析、启动稳定性研究（Zone IVb 长期数据需满 12 个月）；
- T-12 至 T-6 个月：开展 BE 研究（如需）、进行 GMP 整改与内审、编制 APIMF；
- T-6 至 T-3 个月：建立 ePQS 档案、完成卷宗内部 QA 并递交；
- 递交后：进入对应评估会议批次 → 首轮问询 → 答复 → GMP 检查排期 → 得出结论；
- 现实总周期：含 GMP 检查排期在内，实际周期约为 18—30 个月，而非单纯的 9 个月审评时钟。
五、2026 年技术性变革：ePQS 与 eCTD 规范
- ePQS 门户：申请填报、文件上传、审评意见答复及变更跟踪均在线完成，所有交互均有账号记录与时间戳，对企业的监管合规与文件管理能力提出更高要求；
- eCTD 通道：药品与疫苗评估组已开通 eCTD 接收功能；
- APIMF 格式规则：WHO 推荐将 eCTD（v3.2.2 及以上）作为 APIMF 格式，但非强制。关键限制在于：eCTD 申报仅针对本身已是 eCTD 格式的 APIMF，非 eCTD 变更也只能针对非 eCTD 格式的 APIMF。中途转换格式等同于重新申报。
六、GMP 检查：关键风险控制点
- 执行标准：由 WHO 聘请的检查员团队执行，基于 WHO GMP 指南，与 FDA cGMP、EU GMP 高度趋同但不完全相同；
- 依赖机制（Reliance）：对已通过 FDA 或 EMA 检查的生产场地，WHO 可依赖其结论，减免或简化自身检查，这是中国工厂提速的关键杠杆；
- 常见缺陷：数据完整性（实验室、批记录）、变更控制、计算机化系统验证、交叉污染控制、稳定性考察方案与年度回顾；
- 排期风险：检查排期通常需 1—3 个月，若遇整改复检则耗时更长。建议在递交卷宗时同步启动 GMP readiness 内审。
七、获证后管理：持续合规要求
- 年度维持：需按年缴费（2026 年起上涨）并接受 WHO 持续监督；
- 疫苗特殊要求：需每 12 个月进行一次年度评审（Annual Review），未通过将被移出预认证清单；
- 变更管理：场地、工艺、规格、包装、标签等变更须按 PQ 变更程序申报，严禁“未报先改”；
- 再认证/复检：需按 WHO 要求接受周期性复检。
八、PQ 的商业价值分析
| 价值点 | 具体表现 |
|---|---|
| UN 与捐助方采购资格 | 全球基金、UNICEF、UNFPA、世行、PEPFAR 等采购的前提或强偏好条件 |
| 非洲注册加速 | 40 多个非洲国家对 PQ 产品设立快通道（如埃塞 4—8 个月、肯尼亚 4—6 个月、坦桑 5—7 个月） |
| 区域联合审评优先 | EAC 联合审评程序（JAP）、SADC 的 ZaZiBoNa 对 PQ 产品优先处理 |
| 招标评分优势 | 多国招标给予 PQ 产品 10—20% 的质量评分优势，部分国家免除本地检验 |
| 注册资料复用 | 同一套 CTD/ACTD 资料可支撑多国申报，边际成本极低 |
| 溢价能力 | 在“最低价中标”之外，PQ 提供了“质量门槛”这一层护城河 |
PQ 是唯一接近“非洲大陆通用注册”的资质，但其适用范围仅限于 EOI 清单内的品种，且企业需具备承担 18—30 个月周期的能力。
九、给中国企业的实操建议
- 先做“清单筛查 + 路径选择”再投入：核查 EOI 清单、SRA 批文情况及生产场地的 FDA/EMA 检查史，这三项决定评估路径，成本差异高达 4 倍；
- 采用“PQ + 3 国注册”打包排期：在 PQ 审评期间同步启动肯尼亚、坦桑尼亚、尼日利亚等国的 reliance 通道预沟通，PQ 获批后立即递交，将 18 个月周期转化为“PQ + 多国证书”的成果；
- 将 PQ 视为“产品线战略”：PQ 年费与维持成本按产品计算，单品经济性较差。建议将同一治疗领域的 3—5 个品种打包，以摊薄合规与检查成本。
十、常见避坑指南
- 盲目启动：未在 EOI 清单上即开始准备，导致材料完成后无法受理；
- 对照药错误：使用国内对照药进行 BE，WHO 要求必须使用其核准的对照药，否则报告不被采信；
- 稳定性数据不符：使用 Zone II 数据，而非洲/东南亚要求 Zone IVb，导致需返工 12 个月以上；
- 格式中途变更：APIMF 中途在 eCTD 与非 eCTD 格式间切换，规则不允许，等同于重做；
- GMP 整改滞后：等待问询后再整改 GMP，因检查排期不可控，可能将周期从 18 个月拖至 30 个月；
- 成本低估：未计入 2026 年起上涨 10% 的年费及取消豁免后的长期持有成本；
- 忽视年度维持：获证后未按规定进行年度维持或疫苗年审，导致被移出清单，前期投入归零；
- 认知偏差：仅将 PQ 视为注册证书，忽视其在招标与采购供应链中的核心价值。