体外诊断试剂IVD标签及医疗器械唯一标识UDI解决方案

苏州盛德伟业信息科技有限公司专注于医疗器械行业标签，服务于医疗器械产品的全生命周期。

涵盖医疗器械的研发设计、动物试验研究、临床评价、GMP生产（含委托生产、外协加工）、仓储、冷链运输、经营、市场使用及售后服务的全流程。

根据不同客户的具体需求，提供定制化的医疗器械标签和医疗器械唯一标识UDI的整体解决方案，方便客户对产品的全生命周期进行溯源和管理。

满足医疗器械产品的不同工艺、灭菌方式、使用环境、货架期及法规规范的使用要求，如防水抗撕、强粘、防翘起、可移除、灭菌、低温、冻干、耐溶剂、低迁移、环保、阻燃、低卤素、防静电等。

医疗器械唯一标识UDI解决方案

2026年3月13日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号），这意味着所有医疗器械产品需要全部实施UDI，通过UDI进行产品的溯源和监管（免于实施医疗器械唯一标识的情形除外）。

2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。2027年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。

2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。2029年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的相关要求和规定，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

盛德伟业为客户提供医疗器械唯一标识UDI的整体解决方案，协助客户实施UDI，方便UDI在生产、经营、使用和售后服务等环节的全生命周期的追溯。