医疗器械标签及医疗器械唯一标识UDI解决方案- 大数跨境

Medtec医疗器械设计与制造

2026-11-02

导读：各类医疗器械标签/碳带/标签打印机/RFID标签及UDI解决方案。

苏州盛德伟业信息科技有限公司专注于医疗器械行业标签，服务于医疗器械产品的全生命周期。

涵盖医疗器械的研发设计、动物试验研究、临床评价、GMP生产（含委托生产、外协加工）、仓储、冷链运输、经营、市场使用及售后服务的全流程。

根据不同客户的具体需求，提供定制化的医疗器械标签和医疗器械唯一标识UDI的整体解决方案，方便客户对产品的全生命周期进行溯源和管理。

使用环境/场景：

满足医疗器械产品的不同工艺、灭菌方式、使用环境、货架期及法规规范的使用要求，如防水抗撕、强粘、防翘起、可移除、灭菌、低温、冻干、耐溶剂、低迁移、环保、阻燃、低卤素、防静电等。

2026年3月13日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号），这意味着所有医疗器械产品需要全部实施UDI，通过UDI进行产品的溯源和监管（免于实施医疗器械唯一标识的情形除外）。

具体的时间要求如下：

2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。2027年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。

2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。2029年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的相关要求和规定，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

盛德伟业为客户提供医疗器械唯一标识UDI的整体解决方案，协助客户实施UDI，方便UDI在生产、经营、使用和售后服务等环节的全生命周期的追溯。

UDI规则免费咨询

UDI条码及等级咨询

协助客户选择合适的数据载体如一维码、二维码和RFID射频标签，并根据标签空间、条码符号印制质量等级≥1.5级（C级）以上的要求及UDI规则提供专业建议。

UDI标签

根据不同客户的产品、灭菌工艺、运输验证等要求，提供各种标签产品，有效解决标签不防水、不耐低温及灭菌过程中标签的容易起皱、翘起、打印的信息模糊等问题，可以定制各种规格、颜色及多联式的标签。

RFID射频标签

根据医疗器械产品特性、包装规格、灭菌工艺及货架期等要求，提供定制化的RFID射频标签，方便产品的批量化读取和UDI的溯源。

标签打印机

结合客户现有的软硬件配置的情况，协助评估UDI实施的条件，提供各种接口、高分辨率和适配不同标签宽度需求的标签打印机，并提供现场安装、操作培训及售后服务。

标签打印软件

协助客户完成标签编辑；数据库对接打印；实现生产日期、批次号、有效期等数据与UDI关联，规避信息漏填、错改风险，确保打印的标签及UDI符合相关要求。

系统对接

协助客户与ERP、MES、WMS等系统对接打印，实现标签及UDI的联动打印。

扫描设备

按照客户UDI数据载体类型，提供适配不同精度、接口需求的扫描设备，保障UDI信息的精准读取。

各种规格和颜色的标签可以定制。

如需了解更多产品，欢迎联系我们。

联系人：胡经理18915527737 (微信同号）

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