近日，陕西步长制药有限公司持有产品人知降糖胶囊由处方药转换为非处方药（OTC）的申请正式获得国家药品监督管理局审评批准（公告编号：2026年第103号）。这标志着陕西步长制药在药品全生命周期管理及市场战略转型上迈出了关键一步，也意味着人知降糖胶囊将以更便捷的方式惠及广大患者。
严谨论证，筑牢申报根基
处方药转OTC并非简单的“身份切换”，而是基于海量数据评估“安全性”与“适宜性”的系统工程。本次申报中，陕西步长制药团队严格遵循《处方药转换非处方药申请资料及要求》《处方药转换为非处方药评价指导原则》，重点从消费者“自我认知、自我判断、自我药疗、自我监护”的维度重构评价逻辑。对上市后临床研究、不良反应监测数据、临床文献、药理毒理及处方药味等进行了地毯式汇总与深度挖掘，形成了极具说服力的研究报告。同时，围绕OTC场景下可能出现的不合理用药及其危害等风险进行专项评估，切实保障患者自我药疗的用药安全。
技术跃升，锻造专业韧性
此次申报也是企业技术能力的一次集中淬炼。陕西步长制药精准研判监管趋势，把握“放管服”改革下转换评价聚焦“适合自我药疗且安全风险低”的要求，推动从处方药逻辑向OTC逻辑转变。针对中成药组分复杂、安全性数据梳理难度大的特点，技术团队优化数据整合策略，系统梳理不良反应监测、上市后安全性研究及临床用药资料，并针对长期用药安全性等敏感问题开展专项毒理学整理与风险评估，提升了药品上市后评价、药物警戒数据分析及风险信号挖掘能力。
战略转型，开启“双轮驱动”新纪元
此次获批突破了产品对院内市场的单一依赖。转为OTC后，产品可进入零售药店与电商渠道，触达更广泛的自我药疗人群，并可在合规前提下开展大众媒介推广，提升品牌知名度与消费者忠诚度。陕西步长制药将以此次获批为契机，推进后续品种“处转非”工作，构建“院内外双轮驱动”发展格局，为企业高质量发展注入新动力。
文稿丨陕西步长/商甜甜
编审丨高黎力、尚燕