总部位于波士顿的生物技术初创公司 InGel Therapeutics致力于治疗一种罕见的遗传性眼病，但该公司只剩下 100 万美元
在美国，这点钱不足以证明他们的药物对人体有效，这是他们筹集更多资金必须跨越的关键障碍
于是他们去了中国，这100万美元将用于资助上海一家医院组织的临床试验，该试验迄今已治疗六名患者。预计明年初将公布结果，希望结果能够足够令人鼓舞，从而推动该公司在美国进行下一轮融资和研发
如果在美国做同样的事情，成本可能高达 1000万到 2000万美元，整个过程表明，对于许多早期生物技术公司来说，还有另一条可行的道路
从初创公司到制药行业的巨头，这种经历在制药领域越来越普遍。只有在中国，尚处于研发初期阶段的药物才能如此迅速地从实验室走向人体，帮助企业判断是否值得继续开展耗资巨大且耗时的全球临床试验。尽早将临床试验转移到中国，已成为争夺下一个数十亿美元重磅药物的竞争优势，但也带来一系列新的复杂挑战
临床试验至关重要，是检验实验性药物是否安全有效、足以广泛应用的关键测试。虽然北美和欧洲历来是临床试验的主要目的地，但中国已以惊人的速度成为全球领先者
据医药数据提供商 Norstella 数据显示，2008 年，所有新启动的创新药物临床试验中，只有不到 5%在中国进行。而到 2025 年，这一比例将达到 45%
早期研究向中国的转移已经改变药物研发的格局，将美国和欧洲的专业知识吸引走，并将资金和创新集中在亚洲
过去十年，瑞士的学术临床试验数量急剧下降，瑞士确实面临着严峻的问题。现在已经是亡羊补牢，为时已晚了
如果我们失去这种优势，我们就失去了健康保障，而一旦我们失去了健康保障，我们就失去了一切
阿斯利康也表达类似的观点 。在 7 月份的一次电话会议上表示，他不想“重蹈覆辙”，像其他未能迅速应对中国创新的行业一样“落入同样的陷阱”
自2015年北京将生物技术列为战略性新兴产业并推行一系列监管改革以来， 中国已转型为临床试验强国
如今，中国本土医院和合同服务机构能够快速开展临床试验，验证在中国发现的候选药物，这往往促成与全球制药公司的重大交易 。反过来，国际制药公司也利用中国的体系开展关键的后期临床试验，以收集数据，用于在其他国家获得批准
现在这里也是高风险早期试验的中心—— 麦肯锡估计，这里的1期临床试验每位患者的成本约为全球基准的三分之一，试验招募速度快 2 到 5 倍
阿斯利康正在利用其首席执行官多次提到的“中国速度”。该公司在 2024 年从格莱赛生物技术公司收购 CAR-T 细胞疗法时就亲身感受到了这一点
在收购五年前，格莱赛就与中国医生合作，在少数患者身上多次测试这种细胞疗法。阿斯利康目前正在开展这项实验性血液癌症药物的全球三期临床试验
在这种快速周转的环境下进行这些研究，成本会大幅降低。所以，速度和成本都是关键因素
它还帮助阿斯利康决定何时停止生产某种药物。今年早些时候，该公司宣布，在中国进行影像学研究后，将停止生产一种名为 AZD2068 的药物
其他大型制药公司也纷纷效仿。 诺华制药公司 3 月份表示，计划利用中国完善的临床研究基础设施，推进更多 I 期和 II 期临床试验。 与此同时， 罗氏控股公司正通过其上海工厂扩大早期临床开发能力
对于规模较小的制药公司而言，快速失败的能力至关重要。在中国开展试验不仅可以降低研究的经济成本，还可以决定“公司能维持多久，以及需要多少年才能真正知道你是否拥有某种东西
中国之所以能如此迅速地完成这些临床试验，很大程度上要归功于庞大的患者群体，以及他们相对集中于顶尖医院。 仅北京一地，每年的就诊量就超过 3 亿人次。 各医院都自豪地宣称其临床试验规模庞大，经验丰富的医生同时负责 30 多项研究的情况也屡见不鲜
在中国，任何一种疾病——无论多么罕见——患者群体都不会小，专业的招募公司也加快这一进程，对患者来说，整个过程其实很简单，”从报名到开始试验通常只需要几周时间，目前正在等待他最近一次一期临床试验的最终结果
吸引外国公司来华开展研究的另一个关键因素是，可以选择与顶尖医院的医生合作，开展研究者发起的临床试验（IIT），从而进行早期人体研究。这种途径手续较为简便，只需获得医院伦理委员会的批准，无需国家药品监管机构的审批。相比之下，美国和欧洲的规定要严格得多，几乎不可能以同样的速度和成本开展 IIT
过度监管使实验性临床研究更加困难，可能会限制患者获得救命药物的机会。“过去，有时可能做得过火了，特别是对于那些急需新型有效疗法的患者而言。安全至关重要，但必须权衡疾病的严重程度
临床试验中的致命副作用通常受到美国、欧洲和中国监管机构的严格监控，并要求公司立即报告死亡事件。然而，关于信息公开披露的规定则较为模糊
对此，美国食品药品监督管理局在 9 月份发出警告 ，如果无法核实外国数据的收集方式是否符合该机构的标准，则可能拒绝批准某种药物上市。该机构还计划加强对早期外国研究的监管。
这可能会“改变”有意在中国开展早期研发的制药公司的考量。 但企业仍会在中国开展研究，但制药公司会推动制定更严格的规则，要求中国研究人员遵守
尽管存在种种担忧，中国在药物研发领域日益增强的影响力已经敲响警钟。 改革的支持者认为，将临床试验的主导权拱手让给中国，可能会导致医生们失去在这些研究中积累的重要经验，并进一步将科研实力转移到美国和欧洲以外的地区
在美国加快治疗进程是可能的——一项典型的研究需要六到九个月的时间来建立，但通过与当地研究机构密切合作，CTMC 能够将时间缩短到最短 90 天
加州行业协会正在倡导降低监管门槛，以加快临床试验进程。美国卫生与公众服务部近期发布一份路线图 ，旨在更新监管要求并简化早期人体药物试验流程。此外，一些州也已通过法律，允许在较少监管的情况下对某些疗法进行试验
欧盟委员会也提出《生物技术法案》，该法案有望加快该地区的临床试验进程。但或许为时已晚： 投资组合中的许多公司已经制定计划，优先在中国开展临床试验，同时推迟在欧洲的试验
欧洲“起初处于领导地位”，如今“正在被内部掏空”。