日本医疗器械进入市场走的是 PMD Act（医药品医疗器械法） 体系，由 厚生劳动省 MHLW 负责最终批准，PMDA 负责技术审评、QMS 核查和上市后监管。严格说，一类不是“认证”，而是备案；二类多数走第三方认证；三类、四类才走 PMDA 审批。
一、日本医疗器械分类与路径
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分类依据不是简单看“有没有电、是否接触人体”，而是要结合 JMDN 日本医疗器械术语集编码、预期用途、侵入程度、使用部位、能量来源、接触时间等确定。
二、境外企业必须准备的资质
指定日本境内责任人
外国制造商不能直接申请。必须指定日本本土法人作为 MAH 或 D-MAH。- MAH
：通常作为上市许可持有人，承担申报、质量、上市后监管责任； - D-MAH
：适合境外制造商自己持证，由日本 D-MAH 承担合规、放行、警戒等职责； - Class I 产品通常不适用 D-MAH 模式
。
- MAH
外国制造商注册 FMR
境外生产、包装、灭菌、关键仓储场所需向 PMDA 完成 FMR 登记。
这是提交产品备案/认证/审批的前置条件。质量管理体系 QMS
需符合 MHLW 第 169 号省令，核心框架接近 ISO 13485 / JIS Q 13485。-
Class I：通常不需要 QMS 审核； -
Class II：由 RCB 或 PMDA 审核； -
Class III/IV：由 PMDA 审核，必要时现场核查。
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UDI 赋码
2026 年起日本强制实施 UDI，DI+PI 需与注册信息一致。
三、一类、二类、三类/四类办理流程
1. Class I：备案
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确认 JMDN 编码和分类； -
指定 MAH； -
完成 FMR； -
准备日语版技术文件、标签、说明书； -
向 PMDA/都道府县提交备案； -
取得备案信息后上市。
Class I 通常 无实质技术审评，但资料必须完整备查。
2. Class II：认证或审批
- 有 JIS 认证标准的 Class II
：向 PMDA 认可的 RCB 提交认证申请，RCB 审查技术文件、QMS 和标签说明书。 - 无认证标准、或属于较高风险 Class II
：直接向 PMDA 提交审批申请，由 MHLW 批准。
常见资料包括：
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产品预期用途、结构原理、原材料； -
性能测试报告； -
生物相容性 ISO 10993； -
电气安全 IEC 60601 / JIS T 0601； -
EMC 报告 JIS T 0601-1-2； -
风险管理 ISO 14971； -
稳定性、灭菌验证、软件生命周期文件； -
日语标签和说明书； -
QMS 文件及 ISO 13485 证书或 MDSAP 资料。
3. Class III / IV：PMDA 审批
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确认分类、JMDN 编码和是否有承认基准； -
指定 MAH 或 D-MAH； -
完成 FMR； -
准备 STED 格式日语技术文件； -
向 PMDA 提交承认申请； -
PMDA 技术审评，可能多轮发补； -
QMS 核查，高风险或新产品常需现场审核； -
必要时提交临床数据； -
MHLW 批准后取得制造贩卖承认书。
四、周期与费用参考
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费用差异主要取决于：是否有现成 JIS 标准、是否需要临床数据、是否触发 QMS 现场审核、是否涉及灭菌/植入/软件/AI 算法、标签说明书日语化质量，以及 MAH/D-MAH 服务费用。
五、深圳企业实操建议
如果产品从国内出口日本，建议先做三件事：
- 先查 JMDN 编码
：不要只按中国一类/二类/三类推断日本分类，日本是 I–IV 类，且 II、III 还会细分低管制/高管制。 - 提前确认 MAH 还是 D-MAH
：若希望保留注册证控制权，Class II–IV 可优先考虑 D-MAH；Class I 通常需由 MAH 备案。 - 同步准备 FMR 和 QMS
：FMR 和 QMS 审核往往与产品申报并行推进，避免资料齐了却卡在工厂资质上。