英国医疗器械准入现在最关键的判断是：是否已有有效的欧盟 MDR/IVDR CE 证书。如果已有，MHRA 注册基本就是主流程；如果没有，才需要走 UKCA 合格评定 + MHRA 注册。另外，UKCA 只适用于大不列颠，北爱尔兰仍按欧盟规则走 CE 或 CE+UKNI。
1. 先选路径：CE 还是 UKCA
| 情况 | 适用路径 | 说明 |
|---|---|---|
| 已有有效 MDR/IVDR CE 证书 | CE 路径 + MHRA 注册 | 2026年10月MHRA确认，符合欧盟MDR/IVDR的CE医疗器械可继续进入英格兰、苏格兰、威尔士市场，无需额外办理UKCA |
| 只有旧版 MDD/AIMDD/IVDD CE | 过渡期路径 | 通常可用至 2028年6月30日；IVDD IVD 可至 2030年6月30日 |
| 无 CE 证书，或希望走英国本土路径 | UKCA 路径 | 需按 UK MDR 2002 完成合格评定，再 MHRA 注册 |
| 出口北爱尔兰 | CE 或 CE+UKNI | UKCA 在北爱尔兰无效 |
2. 非英国制造商必须指定 UKRP
境外制造商必须指定英国境内合法主体作为 UK Responsible Person。
UKRP 职责包括：
- 在 MHRA DORS 系统完成制造商和产品注册；
- 保管技术文件副本，配合 MHRA 抽查；
- 协助不良事件上报、召回和变更管理；
- 确保注册信息持续更新。
UKRP 和欧盟欧代不能互相替代；出口 GB 必须单独指定 UKRP。
3. UKCA 路径下的分类与合格评定
英国沿用欧盟风险分级：
| 类别 | 合格评定方式 | 是否需要 Approved Body |
|---|---|---|
| Class I，非无菌、无测量功能 | 自我声明 | 否 |
| Class I，无菌/测量/可重复使用手术器械 | UKCA 合格评定 | 是 |
| Class IIa / IIb | UKCA 合格评定 | 是 |
| Class III | UKCA 合格评定 + 临床评价 | 是 |
| IVD | 按英国 IVD 分类单独判定 | 视类别而定 |
需要第三方介入时，必须选择 UK Approved Body；欧盟公告机构证书不能直接替代 UKCA 证书。
4. MHRA 注册流程
- 确认产品分类和适用法规；
- 指定 UKRP 并签署授权协议；
- 准备制造商信息、器械信息、GMDN 代码、UDI-DI、CE/UKCA 证据、技术文件摘要、标签说明书；
- 通过 MHRA DORS 系统提交注册；
- 缴纳注册费；
- 审核通过后完成注册，产品列入英国数据库。
注意：MHRA 注册不是“批准证书”，不能宣传为“MHRA 认证通过”。
5. 2026年费用变化
自 2026年4月1日 起，MHRA 注册费改为年度收费，按 GMDN Level 2 类别约 300 英镑/类/年 收取，取代此前的一次性注册费。
6. 标签与上市后义务
- 标签和说明书需使用英文；
- 若走 UKCA 路径，UKCA 标志通常需加贴在产品本体或标签上，最小高度 5mm；
- 技术文件需至少保存 10 年；
- 上市后需持续履行不良事件上报、变更申报、年度续费和信息更新义务。